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Studio di efficacia dell'Herceptin nel trattamento del carcinoma mammario CTC HER2-negativo (TREAT-CTC)

12 marzo 2019 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TRastuzumab nel carcinoma mammario in fase iniziale HER2-negativo come trattamento adiuvante per le cellule tumorali circolanti (CTC) (studio "TREAT CTC")

Questo è uno studio randomizzato di fase II per pazienti con carcinoma mammario primario (BC) HER2 negativo che dopo aver completato la chemioterapia (neo) adiuvante e la chirurgia presentano cellule tumorali circolanti (CTC) rilevabili nel sangue periferico.

I pazienti eleggibili saranno randomizzati in rapporto 1:1 al braccio trastuzumab o al braccio di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase II per pazienti con BC primario HER2 negativo che dopo aver completato la chemioterapia (neo) adiuvante e la chirurgia hanno CTC rilevabili nel sangue periferico (vedere i criteri di ammissibilità per i dettagli). I pazienti eleggibili saranno randomizzati in rapporto 1:1 al braccio trastuzumab o al braccio di osservazione. I pazienti randomizzati al braccio trastuzumab riceveranno un totale di 6 somministrazioni endovenose (IV) ogni 3 settimane (dose di carico 8 mg/kg IV e 5 cicli a 6 mg/kg ogni 3 settimane). I pazienti randomizzati al braccio di osservazione devono essere osservati per 18 settimane. La valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (MUGA e/o ECHO) sarà effettuata al basale per tutti i pazienti da randomizzare. Le successive valutazioni LVEF delle settimane 9 e 18 saranno effettuate solo nei pazienti randomizzati al braccio trastuzumab. Il paziente registrato ma con risultato CTC negativo non sarà seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1317

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgio
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgio
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Haine St Paul, Belgio
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgio
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgio
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgio
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Oostende, Belgio
        • AZ Damiaan
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Contamine sur Arve, Francia
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Draguignan, Francia
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Francia
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Limoges, Francia
        • Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Metz-Tessy, Francia
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
      • Nantes, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francia
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
      • Thonon les Bains, Francia
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Valence, Francia
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Amberg, Germania
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Germania
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Augsburg
      • Berlin, Germania
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Boeblingen, Germania
        • Klinikum Sindelfingen-Boeblingen
      • Bonn, Germania
        • Medizinischen Zentrum Bonn
      • Bottrop, Germania
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Braunschweig, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Lorenz / Hecker / Wesche
      • Bremen, Germania
        • Onkologische-Hämatologischen Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Germania
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Germania
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Duesseldorf, Germania
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
      • Duesseldorf, Germania
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Germania
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Essen, Germania
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Esslingen, Germania
        • Staedtische Kliniken
      • Flensburg, Germania
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Frankfurt Am Main, Germania
        • Staedtische Kliniken Frankfurt Am Main-Hoechst
      • Freiburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Germania
        • Gynäkologisch-Onkologischen Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
      • Karlsruhe, Germania
        • St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Germania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Koeln, Germania
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Landshut, Germania
        • Klinikum Landshut
      • Leipzig, Germania
        • Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludwigsburg, Germania
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lueneburg, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Goldmann/ Dr. Ebert
      • Mannheim, Germania
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Salat / Dr. Stötzer
      • Muenchen, Germania
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt
      • Muenchen, Germania
        • Muencher Onkol. Praxis Elisenhof
      • Mutlangen, Germania
        • Klinikum Schwaebisch-Gmuend
      • Oldenburg, Germania
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Ravensburg, Germania
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Rosenheim, Germania
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rottweil, Germania
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Klinik Rottweil
      • Schkeuditz, Germania
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Brustzentrums Nordachsen - HELIOS Klinik Schkeuditz
      • Schwaebisch Hall, Germania
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
      • Schweinfurt, Germania
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
      • Sigmaringen, Germania
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
      • Stuttgart, Germania
        • Klinikum Stuttgart
      • Traunstein, Germania
        • Klinikum Traunstein
      • Troisdorf, Germania
        • Gesellschaft für onkologische Studien, Praxismanagement und -Logistik
      • Tuebingen, Germania
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
      • Ulm, Germania
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weinheim, Germania
        • Gesundheitszentren Rhein-Neckar - GRN-Klinik Weinheim
      • Wuppertal, Germania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Wupperta
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • Età ≥ 18 anni
  • Il consenso informato scritto deve essere fornito secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali
  • Disponibilità di prelievo di sangue periferico per esame del sangue CTC
  • Blocco del tumore o almeno 10 vetrini non colorati da 4 μm di tumore primario devono essere disponibili prima della registrazione per il test HER2 centralizzato
  • Stato pronto soccorso disponibile
  • Adenocarcinoma mammario primario invasivo HER2-negativo operabile, non metastatico e non recidivato, adeguatamente asportato*:
  • il paziente dovrebbe aver completato entrambi
  • chemioterapia adiuvante o
  • chemioterapia neoadiuvante; in questo caso è richiesta una malattia invasiva residua nella mammella o nei linfonodi (nessuna risposta patologica completa) non è previsto alcun ulteriore trattamento chemioterapico adiuvante. È consentita una precedente chemioterapia con doxorubicina limitata a una dose totale di 360 mg/m2 o con epirubicina limitata a una dose totale di 720 mg/m2
  • Nessun uso precedente di terapia anti-HER2 per qualsiasi motivo o immunoterapia per BC
  • Nessun uso concomitante di terapia con bifosfonati o denosumab per nessun motivo. L'uso precedente di questi agenti è consentito a condizione che l'ultimo trattamento sia stato ricevuto almeno 4 settimane prima della registrazione nello studio
  • Nessuna precedente irradiazione mediastinica eccetto l'irradiazione del nodo mammario interno per il presente BC
  • La concomitante terapia ormonale adiuvante o radioterapia (se applicabile) è consentita a scelta del medico
  • L'intervallo tra la chirurgia definitiva (popolazione neoadiuvante) o la fine della chemioterapia adiuvante (popolazione adiuvante) e la registrazione deve essere di almeno 3 settimane ma non superiore a 24 settimane
  • Nessuna evidenza di tossicità irrisolta o instabile da precedente intervento chirurgico, chemioterapia adiuvante o radioterapia
  • Nessuna storia di precedente carcinoma mammario invasivo, ad eccezione del BC diagnosticato e trattato prima dell'ingresso. Il carcinoma mammario unifocale o multifocale unilaterale (una mammella) o unifocale o multifocale bilaterale sincrono (entrambe le mammelle) è accettabile se tutti i focolai tumorali invasivi sono HER2-negativi. È ammessa la storia di precedente carcinoma duttale in situ
  • Nessuna storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche
  • Nessuna storia di gravi malattie cardiache o condizioni mediche, inclusi ma non limitati a:
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata
  • Aritmie incontrollate ad alto rischio
  • Angina pectoris che richiede farmaci anti-anginosi
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
  • Evidenza di infarto transmurale all'ECG
  • Ipertensione scarsamente controllata (ad es. sistolica > 180 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg)
  • Nessuna storia di altre malattie gravi concomitanti che possono interferire con il trattamento pianificato, comprese gravi condizioni polmonari
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Nessuna partecipazione simultanea ad un altro studio
  • Nessuna infezione attiva clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: osservazione
18 settimane
Sperimentale: Herceptin (trastuzumab)
18 settimane
Droga: trastuzumab
8 mg/kg di dose di carico EV in 90 minuti per il primo ciclo, seguiti da 6 mg/kg EV in 60 minuti ogni 3 settimane per i 5 cicli successivi.
Altri nomi:
  • terapia endocrina
  • terapia anti-HER2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento CTC
Lasso di tempo: 18 settimane dopo la randomizzazione
Confrontare il tasso di rilevamento di cellule tumorali circolanti (CTC) alla settimana 18 tra il braccio di trattamento con trastuzumab e il braccio di osservazione.
18 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFI (intervallo libero da recidiva)
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI (ultimo paziente in)
Recurrence Free Interval (RFI) (endpoint secondario chiave) tra trastuzumab e osservazione
2 anni dopo LPI (ultimo paziente in)
IDFS (sopravvivenza libera da malattie invasive)
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
Sopravvivenza libera da malattia invasiva tra trastuzumab e osservazione
2 anni dopo LPI
DFS (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
Sopravvivenza libera da malattia tra trastuzumab e osservazione
2 anni dopo LPI
OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
Sopravvivenza globale tra trastuzumab e osservazione
2 anni dopo LPI
Saggio CTC
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
Valutare in uno studio clinico la fattibilità, l'affidabilità, la riproducibilità e la variabilità all'interno del paziente del test per CTC(s)
2 anni dopo LPI
Correlazione CTC
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
Per correlare il tasso di rilevamento di CTC al basale e/o alla settimana 18 con RFI, IDFS, DFS, OS
2 anni dopo LPI
sicurezza (cardiaca)
Lasso di tempo: 2 anni dopo LPI
Per valutare la sicurezza, in particolare la sicurezza cardiaca, di trastuzumab nelle donne con tumori primari HER2 negativi e CTC
2 anni dopo LPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Hoffmann-La Roche
UNICANCER
Janssen Diagnostics, LLC
SUCCESS

Investigatori

  • Investigatore principale: Michail Ignatiadis, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Cattedra di studio: Martine Piccart, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Cattedra di studio: Christos Sotiriou, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Cattedra di studio: Jean-Yves Pierga, MD, Institut Curie, Paris, France
  • Cattedra di studio: Brigitte Rack, MD, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt, Munich, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-90091-10093
  • 2009-017485-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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