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Wirksamkeitsstudie von Herceptin zur Behandlung von HER2-negativem CTC-Brustkrebs (TREAT-CTC)

12. März 2019 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Trastuzumab bei HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium als adjuvante Behandlung zirkulierender Tumorzellen (CTC) („TREAT CTC“-Studie)

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie für Patientinnen mit HER2-negativem primärem Brustkrebs (BC), die nach Abschluss einer (neo-)adjuvanten Chemotherapie und Operation nachweisbare zirkulierende Tumorzellen (CTC) im peripheren Blut aufweisen.

Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder dem Trastuzumab-Arm oder dem Beobachtungsarm randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie für Patienten mit HER2-negativem primärem BC, die nach Abschluss einer (neo-)adjuvanten Chemotherapie und Operation nachweisbare CTC(s) im peripheren Blut aufweisen (Einzelheiten siehe Eignungskriterien). Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder dem Trastuzumab-Arm oder dem Beobachtungsarm randomisiert. Patienten, die in den Trastuzumab-Arm randomisiert wurden, erhalten alle 3 Wochen insgesamt 6 intravenöse (i.v.) Verabreichungen (Aufsättigungsdosis 8 mg/kg i.v. und 5 Zyklen mit 6 mg/kg alle 3 Wochen). Patienten, die in den Beobachtungsarm randomisiert wurden, werden 18 Wochen lang beobachtet. Die Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) (MUGA und/oder ECHO) wird zu Studienbeginn für alle zu randomisierenden Patienten durchgeführt. Die nächsten LVEF-Bewertungen in Woche 9 und Woche 18 werden nur bei Patienten durchgeführt, die in den Trastuzumab-Arm randomisiert wurden. Ein registrierter Patient mit negativem CTC-Ergebnis wird nicht nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1317

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Haine St Paul, Belgien
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgien
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Oostende, Belgien
        • AZ Damiaan
  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Deutschland
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Augsburg
      • Berlin, Deutschland
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Boeblingen, Deutschland
        • Klinikum Sindelfingen-Boeblingen
      • Bonn, Deutschland
        • Medizinischen Zentrum Bonn
      • Bottrop, Deutschland
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Braunschweig, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Lorenz / Hecker / Wesche
      • Bremen, Deutschland
        • Onkologische-Hämatologischen Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Deutschland
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Esslingen, Deutschland
        • Staedtische Kliniken
      • Flensburg, Deutschland
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Frankfurt Am Main, Deutschland
        • Staedtische Kliniken Frankfurt Am Main-Hoechst
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland
        • Gynäkologisch-Onkologischen Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
      • Karlsruhe, Deutschland
        • St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Koeln, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Landshut, Deutschland
        • Klinikum Landshut
      • Leipzig, Deutschland
        • Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lueneburg, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Goldmann/ Dr. Ebert
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Salat / Dr. Stötzer
      • Muenchen, Deutschland
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt
      • Muenchen, Deutschland
        • Muencher Onkol. Praxis Elisenhof
      • Mutlangen, Deutschland
        • Klinikum Schwaebisch-Gmuend
      • Oldenburg, Deutschland
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Ravensburg, Deutschland
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Rosenheim, Deutschland
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rottweil, Deutschland
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Klinik Rottweil
      • Schkeuditz, Deutschland
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Brustzentrums Nordachsen - HELIOS Klinik Schkeuditz
      • Schwaebisch Hall, Deutschland
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
      • Schweinfurt, Deutschland
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
      • Sigmaringen, Deutschland
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
      • Stuttgart, Deutschland
        • Klinikum Stuttgart
      • Traunstein, Deutschland
        • Klinikum Traunstein
      • Troisdorf, Deutschland
        • Gesellschaft für onkologische Studien, Praxismanagement und -Logistik
      • Tuebingen, Deutschland
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weinheim, Deutschland
        • Gesundheitszentren Rhein-Neckar - GRN-Klinik Weinheim
      • Wuppertal, Deutschland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Wupperta
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankreich
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Contamine sur Arve, Frankreich
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Draguignan, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Limoges, Frankreich
        • Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Metz-Tessy, Frankreich
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
      • Thonon les Bains, Frankreich
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Valence, Frankreich
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften gegeben werden
  • Verfügbarkeit einer peripheren Blutentnahme für den CTC-Bluttest
  • Tumorblock oder mindestens 10 ungefärbte Objektträger mit 4 μm des Primärtumors müssen vor der Registrierung für zentralisierte HER2-Tests verfügbar sein
  • ER-Status verfügbar
  • Adäquat exzidiertes nicht metastasiertes und nicht rezidiviertes operables primär invasives HER2-negatives Adenokarzinom der Brust *:
  • der Patient sollte beide abgeschlossen haben
  • adjuvante Chemotherapie bzw
  • neoadjuvante Chemotherapie; in diesem Fall ist eine verbleibende invasive Erkrankung in Brust oder Lymphknoten erforderlich (kein vollständiges pathologisches Ansprechen) keine weitere adjuvante Chemotherapie geplant. Eine vorherige Chemotherapie mit Doxorubicin begrenzt auf eine Gesamtdosis von 360 mg/m2 oder mit Epirubicin begrenzt auf eine Gesamtdosis von 720 mg/m2 ist erlaubt
  • Keine vorherige Anwendung einer Anti-HER2-Therapie aus irgendeinem Grund oder Immuntherapie für BC
  • Keine gleichzeitige Anwendung einer Bisphosphonattherapie oder Denosumab aus irgendeinem Grund. Die vorherige Anwendung dieser Wirkstoffe ist zulässig, sofern die letzte Behandlung mindestens 4 Wochen vor der Registrierung in der Studie erfolgt ist
  • Keine vorherige mediastinale Bestrahlung außer Bestrahlung des inneren Brustknotens für das vorliegende BC
  • Eine begleitende adjuvante Hormontherapie oder Strahlentherapie (falls zutreffend) ist nach Wahl des Arztes erlaubt
  • Das Intervall zwischen definitiver Operation (neoadjuvante Population) bzw. Ende der adjuvanten Chemotherapie (adjuvante Population) und Registrierung muss mindestens 3 Wochen, aber nicht mehr als 24 Wochen betragen
  • Kein Hinweis auf ungelöste oder instabile Toxizität durch vorherige Operation, adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Keine Vorgeschichte eines früheren invasiven Brustkarzinoms, mit Ausnahme des vor der Einreise diagnostizierten und behandelten BC. Unifokaler oder multifokaler unilateraler (eine Brust) oder unifokaler oder multifokaler synchroner bilateraler Brustkrebs (beide Brüste) sind akzeptabel, wenn alle invasiven Tumorherde HER2-negativ sind. Die Anamnese eines früheren duktalen Karzinoms in situ ist zulässig
  • Keine bösartigen Neubildungen in den letzten 5 Jahren, außer kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Keine vorherige autologe oder allogene Stammzelltransplantation
  • Keine Vorgeschichte von schweren Herzerkrankungen oder Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Geschichte der dokumentierten dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko
  • Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Nachweis eines transmuralen Infarkts im EKG
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (z. systolisch > 180 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg)
  • Keine Vorgeschichte anderer gleichzeitiger schwerer Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen
  • Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung mit dem Patienten besprochen werden
  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Keine klinisch signifikanten aktiven Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
18 Wochen
Experimental: Herceptin (Trastuzumab)
18 Wochen
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg Aufsättigungsdosis i.v. über 90 Minuten für den ersten Zyklus, gefolgt von 6 mg/kg i.v. über 60 Minuten alle 3 Wochen für die 5 nachfolgenden Zyklen.
Andere Namen:
  • endokrine Therapie
  • Anti-HER2-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTC-Erkennung
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
Vergleich der Erkennungsrate zirkulierender Tumorzellen (CTC) in Woche 18 zwischen dem Trastuzumab-Behandlungsarm und dem Beobachtungsarm.
18 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFI (Wiederholungsfreies Intervall)
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI (letzter Patient in)
Rezidivfreies Intervall (RFI) (wichtiger sekundärer Endpunkt) zwischen Trastuzumab und Beobachtung
2 Jahre nach LPI (letzter Patient in)
IDFS (Invasives Krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI
Überleben ohne invasive Erkrankungen zwischen Trastuzumab und Beobachtung
2 Jahre nach LPI
DFS (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI
Krankheitsfreies Überleben zwischen Trastuzumab und Beobachtung
2 Jahre nach LPI
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI
Gesamtüberleben zwischen Trastuzumab und Beobachtung
2 Jahre nach LPI
CTC-Aufsatz
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI
Um in einer klinischen Studie die Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Variabilität des Assays für CTC(s) zu bewerten
2 Jahre nach LPI
CTC-Korrelation
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI
Um die CTC-Erkennungsrate zu Studienbeginn und/oder Woche 18 mit RFI, IDFS, DFS, OS zu korrelieren
2 Jahre nach LPI
Sicherheit (Herz)
Zeitfenster: 2 Jahre nach LPI
Bewertung der Sicherheit, insbesondere der kardialen Sicherheit, von Trastuzumab bei Frauen mit HER2-negativen Primärtumoren und CTC
2 Jahre nach LPI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
UNICANCER
Janssen Diagnostics, LLC
SUCCESS

Ermittler

  • Hauptermittler: Michail Ignatiadis, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Studienstuhl: Martine Piccart, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Studienstuhl: Christos Sotiriou, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Studienstuhl: Jean-Yves Pierga, MD, Institut Curie, Paris, France
  • Studienstuhl: Brigitte Rack, MD, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt, Munich, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-90091-10093
  • 2009-017485-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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