Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Herceptin voor de behandeling van HER2-negatieve CTC-borstkanker (TREAT-CTC)

12 maart 2019 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TRastuzumab bij HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium als adjuvante behandeling voor circulerende tumorcellen (CTC) ("TREAT CTC"-onderzoek)

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie voor patiënten met HER2-negatieve primaire borstkanker (BC) die na voltooiing van (neo)adjuvante chemotherapie en chirurgie detecteerbare circulerende tumorcellen (CTC) in perifeer bloed hebben.

Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de trastuzumab-arm of de observatie-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie voor patiënten met HER2-negatieve primaire BC die na voltooiing van (neo)adjuvante chemotherapie en chirurgie detecteerbare CTC('s) in perifeer bloed hebben (zie geschiktheidscriteria voor details). Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de trastuzumab-arm of de observatie-arm. Patiënten gerandomiseerd naar de trastuzumab-arm krijgen in totaal 6 intraveneuze (IV) toedieningen elke 3 weken (oplaaddosis 8 mg/kg IV en 5 cycli van 6 mg/kg elke 3 weken). Patiënten gerandomiseerd naar de observatiearm zullen gedurende 18 weken worden geobserveerd. Beoordeling van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) (MUGA en/of ECHO) zal bij baseline worden uitgevoerd voor alle patiënten die worden gerandomiseerd. De volgende LVEF-beoordelingen van week 9 en week 18 zullen alleen worden uitgevoerd bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de trastuzumab-arm. Patiënt geregistreerd maar met CTC negatief resultaat wordt niet opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1317

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, België
        • Hôpitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, België
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, België
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Haine St Paul, België
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, België
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, België
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, België
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Oostende, België
        • AZ Damiaan
  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Duitsland
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Augsburg
      • Berlin, Duitsland
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Boeblingen, Duitsland
        • Klinikum Sindelfingen-Boeblingen
      • Bonn, Duitsland
        • Medizinischen Zentrum Bonn
      • Bottrop, Duitsland
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Braunschweig, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Lorenz / Hecker / Wesche
      • Bremen, Duitsland
        • Onkologische-Hämatologischen Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Duitsland
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Duesseldorf, Duitsland
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
      • Duesseldorf, Duitsland
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Essen, Duitsland
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Esslingen, Duitsland
        • Staedtische Kliniken
      • Flensburg, Duitsland
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Frankfurt Am Main, Duitsland
        • Staedtische Kliniken Frankfurt Am Main-Hoechst
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Duitsland
        • Gynäkologisch-Onkologischen Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
      • Karlsruhe, Duitsland
        • St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Koeln, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Landshut, Duitsland
        • Klinikum Landshut
      • Leipzig, Duitsland
        • Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludwigsburg, Duitsland
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lueneburg, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Goldmann/ Dr. Ebert
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Salat / Dr. Stötzer
      • Muenchen, Duitsland
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt
      • Muenchen, Duitsland
        • Muencher Onkol. Praxis Elisenhof
      • Mutlangen, Duitsland
        • Klinikum Schwaebisch-Gmuend
      • Oldenburg, Duitsland
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Ravensburg, Duitsland
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Rosenheim, Duitsland
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rottweil, Duitsland
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Klinik Rottweil
      • Schkeuditz, Duitsland
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Brustzentrums Nordachsen - HELIOS Klinik Schkeuditz
      • Schwaebisch Hall, Duitsland
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
      • Schweinfurt, Duitsland
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
      • Sigmaringen, Duitsland
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
      • Stuttgart, Duitsland
        • Klinikum Stuttgart
      • Traunstein, Duitsland
        • Klinikum Traunstein
      • Troisdorf, Duitsland
        • Gesellschaft für onkologische Studien, Praxismanagement und -Logistik
      • Tuebingen, Duitsland
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
      • Ulm, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weinheim, Duitsland
        • Gesundheitszentren Rhein-Neckar - GRN-Klinik Weinheim
      • Wuppertal, Duitsland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Wupperta
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrijk
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrijk
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Contamine sur Arve, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
      • Draguignan, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Chesnay, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Metz-Tessy, Frankrijk
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
      • Nantes, Frankrijk
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrijk
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
      • Thonon les Bains, Frankrijk
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Valence, Frankrijk
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving
  • Beschikbaarheid van perifere bloedafname voor CTC-bloedtest
  • Tumorblok of minimaal 10 ongekleurde objectglaasjes van 4 μm primaire tumor moeten beschikbaar zijn voorafgaand aan registratie voor gecentraliseerde HER2-testen
  • ER-status beschikbaar
  • Adequaat weggesneden niet-gemetastaseerd en niet-recidiverend opereerbaar primair invasief HER2-negatief adenocarcinoom van de borst *:
  • de patiënt had een van beide moeten voltooien
  • adjuvante chemotherapie of
  • neoadjuvante chemotherapie; in dit geval is resterende invasieve ziekte in borst of lymfeklieren vereist (geen volledige pathologische respons) geen verdere adjuvante chemotherapiebehandeling gepland. Voorafgaande chemotherapie met doxorubicine beperkt tot een totale dosis van 360 mg/m2 of met epirubicine beperkt tot een totale dosis van 720 mg/m2 is toegestaan
  • Geen voorafgaand gebruik van anti-HER2-therapie om welke reden dan ook of immunotherapie voor BC
  • Geen gelijktijdig gebruik van bisfosfonaattherapie of denosumab om welke reden dan ook. Voorafgaand gebruik van deze middelen is toegestaan ​​op voorwaarde dat de laatste behandeling ten minste 4 weken vóór registratie in het onderzoek is ontvangen
  • Geen eerdere bestraling van het mediastinum behalve bestraling van de inwendige borstklieren voor de huidige BC
  • Gelijktijdige adjuvante hormonale therapie of radiotherapie (indien van toepassing) is toegestaan ​​na keuze van de arts
  • Het interval tussen definitieve operatie (neoadjuvante populatie) of einde van adjuvante chemotherapie (adjuvante populatie) en registratie moet minimaal 3 weken en maximaal 24 weken zijn
  • Geen bewijs van onopgeloste of onstabiele toxiciteit door eerdere chirurgie, adjuvante chemotherapie of radiotherapie
  • Geen geschiedenis van eerder invasief mammacarcinoom, behalve de BC gediagnosticeerd en behandeld vóór binnenkomst. Unifocale of multifocale unilaterale (één borst) of unifocale of multifocale synchrone bilaterale borstkanker (beide borsten) is acceptabel als alle invasieve tumorfoci HER2-negatief zijn. Geschiedenis van eerder ductaal carcinoom in situ is toegestaan
  • Geen voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar, behalve curatief behandeld basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Geen voorafgaande autologe of allogene stamceltransplantatie
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen of medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot:
  • Geschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico
  • Angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is
  • Klinisch significante hartklepaandoening
  • Bewijs van transmuraal infarct op ECG
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (bijv. systolisch > 180 mm Hg of diastolisch > 100 mm Hg)
  • Geen geschiedenis van andere gelijktijdige ernstige ziekten die de geplande behandeling kunnen verstoren, waaronder ernstige longaandoeningen
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; die voorwaarden moeten vóór registratie met de patiënt worden besproken
  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Geen gelijktijdige deelname aan een andere studie
  • Geen klinisch significante actieve infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: observatie
18 weken
Experimenteel: Herceptin (trastuzumab)
18 weken
Geneesmiddel: trastuzumab
8 mg/kg oplaaddosis IV gedurende 90 minuten voor de eerste cyclus, gevolgd door 6 mg/kg IV gedurende 60 minuten elke 3 weken voor de 5 volgende cycli.
Andere namen:
  • endocriene therapie
  • anti HER2 therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTC-detectie
Tijdsspanne: 18 weken na randomisatie
Ter vergelijking van de detectiegraad van circulerende tumorcellen (CTC) in week 18 tussen de trastuzumab-behandelingsarm en de observatie-arm.
18 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RFI (recidiefvrij interval)
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI (laatste patiënt in)
Recidiefvrij interval (RFI) (belangrijk secundair eindpunt) tussen trastuzumab en observatie
2 jaar na LPI (laatste patiënt in)
IDFS (invasieve ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
Invasieve ziektevrije overleving tussen trastuzumab en observatie
2 jaar na LPI
DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
Ziektevrije overleving tussen trastuzumab en observatie
2 jaar na LPI
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
Totale overleving tussen trastuzumab en observatie
2 jaar na LPI
CTC-essay
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
De haalbaarheid, betrouwbaarheid, reproduceerbaarheid binnen de patiënt en variabiliteit van de assay voor CTC('s) in een klinische proefomgeving evalueren
2 jaar na LPI
CTC-correlatie
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
Om het CTC-detectiepercentage bij baseline en/of week 18 te correleren met RFI, IDFS, DFS, OS
2 jaar na LPI
veiligheid (cardiaal)
Tijdsspanne: 2 jaar na LPI
Om de veiligheid, met name cardiale veiligheid, van trastuzumab te beoordelen bij vrouwen met HER2-negatieve primaire tumoren en CTC
2 jaar na LPI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Hoffmann-La Roche
UNICANCER
Janssen Diagnostics, LLC
SUCCESS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michail Ignatiadis, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Studie stoel: Martine Piccart, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Studie stoel: Christos Sotiriou, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Studie stoel: Jean-Yves Pierga, MD, Institut Curie, Paris, France
  • Studie stoel: Brigitte Rack, MD, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt, Munich, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-90091-10093
  • 2009-017485-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren