Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Herceptin til behandling af HER2-negativ CTC-brystkræft (TREAT-CTC)

12. marts 2019 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TRastuzumab i HER2-negativ tidlig brystkræft som adjuverende behandling for cirkulerende tumorceller (CTC) ("TREAT CTC"-forsøg)

Dette er et randomiseret fase II-studie for patienter med HER2-negativ primær brystkræft (BC), som efter afsluttet (neo) adjuverende kemoterapi og kirurgi har påviselige cirkulerende tumorceller (CTC) i perifert blod.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten trastuzumab-armen eller observationsarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II-studie for patienter med HER2-negativ primær BC, som efter at have afsluttet (neo) adjuverende kemoterapi og kirurgi har påviselige CTC(er) i perifert blod (se berettigelseskriterier for detaljer). Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten trastuzumab-armen eller observationsarmen. Patienter randomiseret til trastuzumab-armen vil modtage i alt 6 intravenøse (IV) administrationer hver 3. uge (belastningsdosis 8 mg/kg IV og 5 cyklusser med 6 mg/kg hver 3. uge). Patienter randomiseret til observationsarm skal observeres i 18 uger. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) vurdering (MUGA og/eller ECHO) vil blive udført ved baseline for alle patienter, der skal randomiseres. De næste LVEF-vurderinger af uge 9 og uge 18 vil kun blive udført hos patienter randomiseret til trastuzumab-armen. Patient registreret, men med CTC negativt resultat vil ikke blive fulgt op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1317

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Haine St Paul, Belgien
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgien
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Oostende, Belgien
        • AZ Damiaan
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrig
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Contamine sur Arve, Frankrig
        • Centre hospitalier Alpes Léman
      • Draguignan, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Metz-Tessy, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
      • Thonon les Bains, Frankrig
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Valence, Frankrig
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy
  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Tyskland
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Boeblingen, Tyskland
        • Klinikum Sindelfingen-Boeblingen
      • Bonn, Tyskland
        • Medizinischen Zentrum Bonn
      • Bottrop, Tyskland
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Braunschweig, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Lorenz / Hecker / Wesche
      • Bremen, Tyskland
        • Onkologische-Hämatologischen Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Tyskland
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Esslingen, Tyskland
        • Staedtische Kliniken
      • Flensburg, Tyskland
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Frankfurt Am Main, Tyskland
        • Staedtische Kliniken Frankfurt Am Main-Hoechst
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland
        • Gynäkologisch-Onkologischen Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
      • Karlsruhe, Tyskland
        • St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Koeln, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Landshut, Tyskland
        • Klinikum Landshut
      • Leipzig, Tyskland
        • Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lueneburg, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Goldmann/ Dr. Ebert
      • Mannheim, Tyskland
        • UniversitaetsMedizin Mannheim
      • Muenchen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Salat / Dr. Stötzer
      • Muenchen, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt
      • Muenchen, Tyskland
        • Muencher Onkol. Praxis Elisenhof
      • Mutlangen, Tyskland
        • Klinikum Schwaebisch-Gmuend
      • Oldenburg, Tyskland
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Ravensburg, Tyskland
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Rosenheim, Tyskland
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rottweil, Tyskland
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Klinik Rottweil
      • Schkeuditz, Tyskland
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Brustzentrums Nordachsen - HELIOS Klinik Schkeuditz
      • Schwaebisch Hall, Tyskland
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
      • Sigmaringen, Tyskland
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart
      • Traunstein, Tyskland
        • Klinikum Traunstein
      • Troisdorf, Tyskland
        • Gesellschaft für onkologische Studien, Praxismanagement und -Logistik
      • Tuebingen, Tyskland
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weinheim, Tyskland
        • Gesundheitszentren Rhein-Neckar - GRN-Klinik Weinheim
      • Wuppertal, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Wupperta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke skal gives i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler
  • Tilgængelighed af perifer blodprøve til CTC-blodprøve
  • Tumorblok eller minimum 10 ufarvede objektglas på 4 μm primær tumor skal være tilgængelige før registrering til centraliseret HER2-test
  • ER-status tilgængelig
  • Tilstrækkeligt udskåret ikke-metastatisk og ikke-tilbagefaldende operabel primært invasiv HER2-negativt adenocarcinom i brystet *:
  • patienten skulle have gennemført enten
  • adjuverende kemoterapi eller
  • neoadjuverende kemoterapi; i dette tilfælde er resterende invasiv sygdom i bryst eller lymfeknuder påkrævet (ingen fuldstændig patologisk respons) ingen yderligere adjuverende kemoterapibehandling er planlagt. Forudgående kemoterapi med doxorubicin begrænset til en total dosis på 360 mg/m2 eller med epirubicin begrænset til en total dosis på 720 mg/m2 er tilladt
  • Ingen tidligere brug af anti-HER2-terapi af nogen grund eller immunterapi mod BC
  • Ingen samtidig brug af bisphosphonatbehandling eller denosumab af nogen grund. Forudgående brug af disse midler er tilladt, forudsat at sidste behandling er modtaget mindst 4 uger før registrering i undersøgelsen
  • Ingen tidligere mediastinal bestråling med undtagelse af intern bestråling af brystknuder for det nuværende BC
  • Samtidig adjuverende hormonbehandling eller strålebehandling (hvis relevant) er tilladt efter lægens valg
  • Intervallet mellem endelig operation (neoadjuverende population) eller afslutning af adjuverende kemoterapi (adjuverende population) og registrering skal være mindst 3 uger, men ikke mere end 24 uger
  • Ingen tegn på uafklaret eller ustabil toksicitet fra tidligere operation, adjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen historie med tidligere invasivt brystcarcinom, bortset fra BC diagnosticeret og behandlet før indtræden. Unifokal eller multifokal unilateral (et bryst) eller unifokal eller multifokal synkron bilateral brystkræft (begge bryster) er acceptable, hvis alle invasive tumorfoci er HER2-negative. Anamnese med tidligere duktalt karcinom in situ er tilladt
  • Ingen anamnese med maligne neoplasmer inden for de seneste 5 år bortset fra kurativt behandlet basal- og pladecellekarcinom i huden
  • Ingen forudgående autolog eller allogen stamcelletransplantation
  • Ingen historie med alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande, inklusive, men ikke begrænset til:
  • Anamnese med dokumenteret kongestiv hjertesvigt
  • Høj risiko ukontrollerede arytmier
  • Angina pectoris, der kræver anti-anginal medicin
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Bevis for transmuralt infarkt på EKG
  • Dårligt kontrolleret hypertension (f. systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg)
  • Ingen historie med andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan interferere med planlagt behandling, herunder svære lungesygdomme
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet forsøg
  • Ingen klinisk signifikante aktive infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: observation
18 uger
Eksperimentel: Herceptin (trastuzumab)
18 uger
Medicin: trastuzumab
8 mg/kg ladningsdosis IV over 90 minutter for den første cyklus, efterfulgt af 6 mg/kg IV over 60 minutter hver 3. uge i de 5 efterfølgende cyklusser.
Andre navne:
  • endokrin terapi
  • anti HER2 behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTC-detektion
Tidsramme: 18 uger efter randomisering
At sammenligne cirkulerende tumorcelle (CTC) detektionshastighed i uge 18 mellem trastuzumab behandlingsarm og observationsarm.
18 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFI (gentagelsesfrit interval)
Tidsramme: 2 år efter LPI (sidste patient i)
Recidivfrit interval (RFI) (nøgle sekundært endepunkt) mellem trastuzumab og observation
2 år efter LPI (sidste patient i)
IDFS (Invasive Disease Free Survival)
Tidsramme: 2 år efter LPI
Invasiv sygdomsfri overlevelse mellem trastuzumab og observation
2 år efter LPI
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år efter LPI
Sygdomsfri overlevelse mellem trastuzumab og observation
2 år efter LPI
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 2 år efter LPI
Samlet overlevelse mellem trastuzumab og observation
2 år efter LPI
CTC essay
Tidsramme: 2 år efter LPI
At evaluere gennemførligheden, pålideligheden inden for patientens reproducerbarhed og variabiliteten af ​​analysen for CTC(er) i et klinisk forsøg.
2 år efter LPI
CTC korrelation
Tidsramme: 2 år efter LPI
For at korrelere CTC-detektionshastigheden ved baseline og/eller uge 18 med RFI, IDFS, DFS, OS
2 år efter LPI
sikkerhed (hjerte)
Tidsramme: 2 år efter LPI
At vurdere sikkerheden, især hjertesikkerheden, af trastuzumab hos kvinder med HER2 negative primære tumorer og CTC
2 år efter LPI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche
UNICANCER
Janssen Diagnostics, LLC
SUCCESS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michail Ignatiadis, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Studiestol: Martine Piccart, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Studiestol: Christos Sotiriou, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Studiestol: Jean-Yves Pierga, MD, Institut Curie, Paris, France
  • Studiestol: Brigitte Rack, MD, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt, Munich, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-90091-10093
  • 2009-017485-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner