Исследование эффективности герцептина при лечении HER2-негативного ЦОК-рака молочной железы (TREAT-CTC)
12 марта 2019 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Трастузумаб при HER2-отрицательном раннем раке молочной железы в качестве адъювантной терапии циркулирующих опухолевых клеток (CTC) (испытание «TREAT CTC»)
Это рандомизированное исследование фазы II для пациентов с HER2-отрицательным первичным раком молочной железы (РМЖ), у которых после завершения (нео) адъювантной химиотерапии и операции обнаруживаются циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) в периферической крови.
Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу трастузумаба, либо в группу наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование фазы II для пациентов с HER2-отрицательным первичным РМЖ, у которых после завершения (нео) адъювантной химиотерапии и хирургического вмешательства обнаруживаются ЦОК в периферической крови (подробности см. в критериях приемлемости).
Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу трастузумаба, либо в группу наблюдения.
Пациенты, рандомизированные в группу трастузумаба, получат в общей сложности 6 внутривенных (в/в) введений каждые 3 недели (нагрузочная доза 8 мг/кг в/в и 5 циклов по 6 мг/кг каждые 3 недели).
Пациенты, рандомизированные в группу наблюдения, должны наблюдаться в течение 18 недель.
Оценка фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (MUGA и/или ECHO) будет проводиться на исходном уровне для всех пациентов, подлежащих рандомизации.
Следующие оценки ФВ ЛЖ через 9 и 18 недель будут проводиться только у пациентов, рандомизированных в группу трастузумаба.
Пациент, зарегистрированный, но с отрицательным результатом CTC, не будет наблюдаться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1317
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Бельгия
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Brussels, Бельгия
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Бельгия
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Haine St Paul, Бельгия
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Бельгия
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Бельгия
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Namur, Бельгия
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
Oostende, Бельгия
- AZ Damiaan
-
-
-
-
-
Amberg, Германия
- Klinikum St. Marien
-
Augsburg, Германия
- Klinikum Augsburg
-
Augsburg, Германия
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
-
Berlin, Германия
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
-
Boeblingen, Германия
- Klinikum Sindelfingen-Boeblingen
-
Bonn, Германия
- Medizinischen Zentrum Bonn
-
Bottrop, Германия
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Braunschweig, Германия
- Gemeinschaftspraxis Lorenz / Hecker / Wesche
-
Bremen, Германия
- Onkologische-Hämatologischen Schwerpunktpraxis
-
Dresden, Германия
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Германия
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Duesseldorf, Германия
- Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
-
Duesseldorf, Германия
- Universitaetsklinik Duesseldorf
-
Erlangen, Германия
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Essen, Германия
- Universitaetsklinikum - Essen
-
Esslingen, Германия
- Staedtische Kliniken
-
Flensburg, Германия
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
-
Frankfurt Am Main, Германия
- Staedtische Kliniken Frankfurt Am Main-Hoechst
-
Freiburg, Германия
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Германия
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Германия
- Gynäkologisch-Onkologischen Schwerpunktpraxis
-
Hildesheim, Германия
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
-
Karlsruhe, Германия
- St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
-
Kiel, Германия
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Koeln, Германия
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Landshut, Германия
- Klinikum Landshut
-
Leipzig, Германия
- Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St. Georg gGmbH
-
Ludwigsburg, Германия
- Klinikum Ludwigsburg
-
Lueneburg, Германия
- Gemeinschaftspraxis Dr. Goldmann/ Dr. Ebert
-
Mannheim, Германия
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Muenchen, Германия
- Gemeinschaftspraxis Prof. Salat / Dr. Stötzer
-
Muenchen, Германия
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt
-
Muenchen, Германия
- Muencher Onkol. Praxis Elisenhof
-
Mutlangen, Германия
- Klinikum Schwaebisch-Gmuend
-
Oldenburg, Германия
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Ravensburg, Германия
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Rosenheim, Германия
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Rottweil, Германия
- HELIOS Kliniken - HELIOS Klinik Rottweil
-
Schkeuditz, Германия
- HELIOS Kliniken - HELIOS Brustzentrums Nordachsen - HELIOS Klinik Schkeuditz
-
Schwaebisch Hall, Германия
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Schweinfurt, Германия
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
-
Sigmaringen, Германия
- Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
-
Stuttgart, Германия
- Klinikum Stuttgart
-
Traunstein, Германия
- Klinikum Traunstein
-
Troisdorf, Германия
- Gesellschaft für onkologische Studien, Praxismanagement und -Logistik
-
Tuebingen, Германия
- Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
-
Ulm, Германия
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Weinheim, Германия
- Gesundheitszentren Rhein-Neckar - GRN-Klinik Weinheim
-
Wuppertal, Германия
- Onkologische Schwerpunktpraxis Wupperta
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonie
-
Brest, Франция
- CHU de Brest
-
Caen, Франция
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Contamine sur Arve, Франция
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Draguignan, Франция
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Grenoble, Франция
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
-
La Roche Sur Yon, Франция
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Chesnay, Франция
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Limoges, Франция
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Франция
- Clinique de la Sauvegarde
-
Metz-Tessy, Франция
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Mont-de-Marsan, Франция
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
Nantes, Франция
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Франция
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Франция
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
Strasbourg, Франция
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
-
Thonon les Bains, Франция
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
-
Valence, Франция
- CH de Valence
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Франция
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Франция
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие должно быть дано в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.
- Доступность забора периферической крови для анализа крови на ЦОК
- Блок опухоли или не менее 10 неокрашенных слайдов первичной опухоли размером 4 мкм должны быть доступны до регистрации для централизованного тестирования на HER2.
- статус ER доступен
- Адекватно иссеченная неметастатическая и нерецидивирующая операбельная первично-инвазивная HER2-отрицательная аденокарцинома молочной железы*:
- пациент должен был пройти либо
- адъювантная химиотерапия или
- неоадъювантная химиотерапия; в этом случае требуется остаточное инвазивное заболевание в молочной железе или лимфатических узлах (отсутствие полного патологического ответа), дальнейшее адъювантное химиотерапевтическое лечение не планируется. Допускается предварительная химиотерапия доксорубицином, ограниченным суммарной дозой 360 мг/м2, или эпирубицином, ограниченным суммарной дозой 720 мг/м2.
- Отсутствие предварительного использования анти-HER2-терапии по какой-либо причине или иммунотерапии РМЖ
- Запрещается одновременное применение бисфосфонатов или деносумаба по какой-либо причине. Предварительное использование этих препаратов разрешено при условии, что последнее лечение было получено не менее чем за 4 недели до регистрации в исследовании.
- Нет предшествующего облучения средостения, за исключением внутреннего облучения молочных желез по поводу настоящего РМЖ.
- Сопутствующая адъювантная гормональная терапия или лучевая терапия (если применимо) разрешены по выбору врача.
- Интервал между радикальной операцией (неоадъювантная популяция) или окончанием адъювантной химиотерапии (адъювантная популяция) и регистрацией должен составлять не менее 3 недель, но не более 24 недель.
- Нет доказательств нерешенной или нестабильной токсичности в результате предшествующей операции, адъювантной химиотерапии или лучевой терапии.
- Отсутствие предшествующей инвазивной карциномы молочной железы, за исключением РМЖ, диагностированного и пролеченного до поступления. Унифокальный или мультифокальный односторонний (одна грудь) или одноочаговый или мультифокальный синхронный двусторонний рак молочной железы (обе груди) допустим, если все очаги инвазивной опухоли являются HER2-отрицательными. История предыдущей протоковой карциномы in situ разрешена
- Отсутствие в анамнезе каких-либо злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением радикально вылеченного базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи.
- Отсутствие предшествующей аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток
- Отсутствие в анамнезе серьезных сердечных заболеваний или заболеваний, включая, но не ограничиваясь:
- Документально подтвержденная застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- Неконтролируемые аритмии высокого риска
- Стенокардия, требующая антиангинальных препаратов
- Клинически значимые клапанные пороки сердца
- Признаки трансмурального инфаркта на ЭКГ
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (например, систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
- Отсутствие в анамнезе других сопутствующих серьезных заболеваний, которые могут помешать запланированному лечению, включая тяжелые легочные заболевания.
- Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации
- Статус производительности ВОЗ 0-1
- Отсутствие одновременного участия в другом испытании
- Отсутствие клинически значимых активных инфекций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: наблюдение
18 недель
|
|
|
Экспериментальный: Герцептин (трастузумаб)
18 недель
|
8 мг/кг нагрузочной дозы в/в в течение 90 минут для первого цикла, затем 6 мг/кг в/в в течение 60 минут каждые 3 недели в течение 5 последующих циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение ЦОК
Временное ограничение: 18 недель после рандомизации
|
Сравнить частоту обнаружения циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) на 18-й неделе между группой лечения трастузумабом и группой наблюдения.
|
18 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RFI (безрецидивный интервал)
Временное ограничение: 2 года после LPI (последний пациент)
|
Свободный от рецидивов интервал (RFI) (ключевая вторичная конечная точка) между трастузумабом и наблюдением
|
2 года после LPI (последний пациент)
|
|
IDFS (выживаемость без инвазивных заболеваний)
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
|
Выживаемость без инвазивного заболевания между трастузумабом и наблюдением
|
Через 2 года после ЛПИ
|
|
DFS (безрецидивная выживаемость)
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
|
Безрецидивная выживаемость между трастузумабом и наблюдением
|
Через 2 года после ЛПИ
|
|
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
|
Общая выживаемость между трастузумабом и наблюдением
|
Через 2 года после ЛПИ
|
|
Эссе СТС
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
|
Для оценки в условиях клинического испытания осуществимости, надежности, воспроизводимости и вариабельности анализа на ЦОК в пределах пациента.
|
Через 2 года после ЛПИ
|
|
Корреляция СТС
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
|
Сопоставить частоту обнаружения ЦОК на исходном уровне и/или на 18-й неделе с RFI, IDFS, DFS, OS
|
Через 2 года после ЛПИ
|
|
безопасность (сердечная)
Временное ограничение: Через 2 года после ЛПИ
|
Оценить безопасность, особенно безопасность для сердца, трастузумаба у женщин с HER2-отрицательными первичными опухолями и ЦОК.
|
Через 2 года после ЛПИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michail Ignatiadis, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Учебный стул: Martine Piccart, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Учебный стул: Christos Sotiriou, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Учебный стул: Jean-Yves Pierga, MD, Institut Curie, Paris, France
- Учебный стул: Brigitte Rack, MD, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt, Munich, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования молочной железы
- Неопластические клетки, циркулирующие
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-90091-10093
- 2009-017485-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .