Badanie skuteczności produktu Herceptin w leczeniu raka piersi HER2-ujemnego według CTC (TREAT-CTC)
12 marca 2019 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
TRastuzumab we wczesnym raku piersi HER2-ujemnym jako leczenie uzupełniające krążących komórek nowotworowych (CTC) (badanie „TREAT CTC”)
Jest to randomizowane badanie fazy II dla pacjentek z pierwotnym rakiem piersi (BC) HER2-ujemnym, u których po zakończeniu (neo)adjuwantowej chemioterapii i operacji stwierdzono wykrywalne krążące komórki nowotworowe (CTC) we krwi obwodowej.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia otrzymującego trastuzumab lub do ramienia obserwacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie fazy II dla pacjentów z pierwotnym rakiem piersi HER2-ujemnym, u których po zakończeniu (neo)adjuwantowej chemioterapii i zabiegu chirurgicznego stwierdzono wykrywalne CTC we krwi obwodowej (szczegółowe informacje znajdują się w kryteriach kwalifikacji).
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia otrzymującego trastuzumab lub do ramienia obserwacyjnego.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z trastuzumabem otrzymają łącznie 6 wstrzyknięć dożylnych (iv.) co 3 tygodnie (dawka nasycająca 8 mg/kg mc. dożylnie i 5 cykli po 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie).
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia obserwacyjnego będą obserwowani przez 18 tygodni.
Ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (MUGA i/lub ECHO) zostanie przeprowadzona na początku badania u wszystkich pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani.
Kolejne oceny LVEF w 9. i 18. tygodniu zostaną przeprowadzone tylko u pacjentów zrandomizowanych do ramienia z trastuzumabem.
Pacjent zarejestrowany, ale z ujemnym wynikiem CTC nie będzie obserwowany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1317
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgia
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Haine St Paul, Belgia
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgia
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgia
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Namur, Belgia
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
Oostende, Belgia
- AZ Damiaan
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonie
-
Brest, Francja
- CHU de Brest
-
Caen, Francja
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Contamine sur Arve, Francja
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Draguignan, Francja
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Grenoble, Francja
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
-
La Roche Sur Yon, Francja
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Chesnay, Francja
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Francja
- Clinique de la Sauvegarde
-
Metz-Tessy, Francja
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Mont-de-Marsan, Francja
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
Nantes, Francja
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Francja
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Francja
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
Strasbourg, Francja
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
-
Thonon les Bains, Francja
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
-
Valence, Francja
- CH de Valence
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Francja
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amberg, Niemcy
- Klinikum St. Marien
-
Augsburg, Niemcy
- Klinikum Augsburg
-
Augsburg, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
-
Berlin, Niemcy
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
-
Boeblingen, Niemcy
- Klinikum Sindelfingen-Boeblingen
-
Bonn, Niemcy
- Medizinischen Zentrum Bonn
-
Bottrop, Niemcy
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Braunschweig, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Lorenz / Hecker / Wesche
-
Bremen, Niemcy
- Onkologische-Hämatologischen Schwerpunktpraxis
-
Dresden, Niemcy
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Niemcy
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Duesseldorf, Niemcy
- Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
-
Duesseldorf, Niemcy
- Universitaetsklinik Duesseldorf
-
Erlangen, Niemcy
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Essen, Niemcy
- Universitaetsklinikum - Essen
-
Esslingen, Niemcy
- Staedtische Kliniken
-
Flensburg, Niemcy
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
-
Frankfurt Am Main, Niemcy
- Staedtische Kliniken Frankfurt Am Main-Hoechst
-
Freiburg, Niemcy
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Niemcy
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Niemcy
- Gynäkologisch-Onkologischen Schwerpunktpraxis
-
Hildesheim, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
-
Karlsruhe, Niemcy
- St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
-
Kiel, Niemcy
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Koeln, Niemcy
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Landshut, Niemcy
- Klinikum Landshut
-
Leipzig, Niemcy
- Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St. Georg gGmbH
-
Ludwigsburg, Niemcy
- Klinikum Ludwigsburg
-
Lueneburg, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Dr. Goldmann/ Dr. Ebert
-
Mannheim, Niemcy
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Muenchen, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Prof. Salat / Dr. Stötzer
-
Muenchen, Niemcy
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt
-
Muenchen, Niemcy
- Muencher Onkol. Praxis Elisenhof
-
Mutlangen, Niemcy
- Klinikum Schwaebisch-Gmuend
-
Oldenburg, Niemcy
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Ravensburg, Niemcy
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Rosenheim, Niemcy
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Rottweil, Niemcy
- HELIOS Kliniken - HELIOS Klinik Rottweil
-
Schkeuditz, Niemcy
- HELIOS Kliniken - HELIOS Brustzentrums Nordachsen - HELIOS Klinik Schkeuditz
-
Schwaebisch Hall, Niemcy
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Schweinfurt, Niemcy
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
-
Sigmaringen, Niemcy
- Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
-
Stuttgart, Niemcy
- Klinikum Stuttgart
-
Traunstein, Niemcy
- Klinikum Traunstein
-
Troisdorf, Niemcy
- Gesellschaft für onkologische Studien, Praxismanagement und -Logistik
-
Tuebingen, Niemcy
- Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
-
Ulm, Niemcy
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Weinheim, Niemcy
- Gesundheitszentren Rhein-Neckar - GRN-Klinik Weinheim
-
Wuppertal, Niemcy
- Onkologische Schwerpunktpraxis Wupperta
-
-
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda musi być wyrażona zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi
- Dostępność pobierania krwi obwodowej do badania krwi CTC
- Blok guza lub co najmniej 10 niebarwionych preparatów guza pierwotnego o grubości 4 μm musi być dostępnych przed rejestracją do scentralizowanego badania HER2
- Dostępny status ER
- Odpowiednio wycięty bez przerzutów i bez nawrotu operacyjny pierwotny inwazyjny gruczolakorak piersi HER2-ujemny *:
- pacjent powinien był je ukończyć
- chemioterapia adjuwantowa lub
- chemioterapia neoadiuwantowa; w tym przypadku wymagana jest resztkowa choroba inwazyjna w piersi lub węzłach chłonnych (brak pełnej odpowiedzi patologicznej) nie planuje się dalszej chemioterapii uzupełniającej. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia doksorubicyną w dawce całkowitej 360 mg/m2 lub epirubicyną w dawce ograniczonej do 720 mg/m2
- Brak wcześniejszego stosowania terapii anty-HER2 z jakiegokolwiek powodu lub immunoterapii na BC
- Zakaz jednoczesnego stosowania terapii bisfosfonianami lub denosumabu z jakiegokolwiek powodu. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie tych środków pod warunkiem, że ostatni zabieg wykonano co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją do badania
- Brak wcześniejszego napromieniania śródpiersia, z wyjątkiem napromieniania wewnętrznego węzła piersiowego dla obecnego pne
- Jednoczesna adjuwantowa terapia hormonalna lub radioterapia (jeśli dotyczy) jest dozwolona na podstawie decyzji lekarza
- Przerwa między definitywną operacją (populacja neoadjuwantowa) lub zakończeniem chemioterapii adjuwantowej (populacja adiuwantowa) a rejestracją musi wynosić co najmniej 3 tygodnie, ale nie więcej niż 24 tygodnie
- Brak dowodów na nierozwiązaną lub niestabilną toksyczność po wcześniejszej operacji, uzupełniającej chemioterapii lub radioterapii
- Brak historii wcześniejszego inwazyjnego raka piersi, z wyjątkiem BC zdiagnozowanego i leczonego przed wejściem. Jednoogniskowy lub wieloogniskowy jednostronny (jedna pierś) lub jednoogniskowy lub wieloogniskowy synchroniczny obustronny rak piersi (obie piersi) jest dopuszczalny, jeśli wszystkie inwazyjne ogniska guza są HER2-ujemne. Dopuszczalna jest historia wcześniejszego raka przewodowego in situ
- Brak historii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry
- Brak wcześniejszego autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Brak historii poważnych chorób serca lub schorzeń, w tym między innymi:
- Historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka
- Angina pectoris wymagająca leczenia przeciwdławicowego
- Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
- Dowody zawału przezściennego na EKG
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (np. skurczowe > 180 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg)
- Brak historii innych współistniejących poważnych chorób, które mogą zakłócać planowane leczenie, w tym ciężkich chorób płuc
- Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją
- Stan sprawności WHO 0-1
- Brak równoczesnego udziału w innym badaniu
- Brak klinicznie istotnych aktywnych infekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: obserwacja
18 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Herceptyna (trastuzumab)
18 tygodni
|
8 mg/kg dawki nasycającej IV przez 90 minut w pierwszym cyklu, a następnie 6 mg/kg IV w ciągu 60 minut co 3 tygodnie przez 5 kolejnych cykli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie CTC
Ramy czasowe: 18 tygodni po randomizacji
|
Porównanie wskaźnika wykrywalności krążących komórek nowotworowych (CTC) w 18. tygodniu między grupą leczoną trastuzumabem a grupą obserwacyjną.
|
18 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RFI (interwał bez nawrotów)
Ramy czasowe: 2 lata po LPI (ostatni pacjent)
|
Okres bez nawrotów (RFI) (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy) między trastuzumabem a obserwacją
|
2 lata po LPI (ostatni pacjent)
|
|
IDFS (przeżycie wolne od choroby inwazyjnej)
Ramy czasowe: 2 lata po LP
|
Przeżycie bez choroby inwazyjnej między trastuzumabem a obserwacją
|
2 lata po LP
|
|
DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: 2 lata po LP
|
Przeżycie wolne od choroby między trastuzumabem a obserwacją
|
2 lata po LP
|
|
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 2 lata po LP
|
Całkowite przeżycie między trastuzumabem a obserwacją
|
2 lata po LP
|
|
Esej CTC
Ramy czasowe: 2 lata po LP
|
Aby ocenić w warunkach badania klinicznego wykonalność, niezawodność, odtwarzalność i zmienność testu dla pacjenta (-ów) CTC
|
2 lata po LP
|
|
Korelacja CTC
Ramy czasowe: 2 lata po LP
|
Aby skorelować częstość wykrywania CTC na początku badania i/lub w 18. tygodniu z RFI, IDFS, DFS, OS
|
2 lata po LP
|
|
bezpieczeństwo (sercowe)
Ramy czasowe: 2 lata po LP
|
Ocena bezpieczeństwa, zwłaszcza kardiologicznego, trastuzumabu u kobiet z pierwotnym guzem HER2-ujemnym i CTC
|
2 lata po LP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michail Ignatiadis, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Krzesło do nauki: Martine Piccart, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Krzesło do nauki: Christos Sotiriou, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Krzesło do nauki: Jean-Yves Pierga, MD, Institut Curie, Paris, France
- Krzesło do nauki: Brigitte Rack, MD, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt, Munich, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-90091-10093
- 2009-017485-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .