A Herceptin hatékonysági vizsgálata a HER2-negatív CTC emlőrák kezelésében (TREAT-CTC)
2019. március 12. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
TRAstuzumab a HER2-negatív korai emlőrákban, mint adjuváns kezelés a keringő daganatsejtekhez (CTC) ("TREAT CTC" vizsgálat)
Ez egy randomizált II. fázisú vizsgálat olyan HER2-negatív primer emlőrákos (BC) betegeknél, akiknél a (neo) adjuváns kemoterápia és műtét befejezése után kimutatható keringő tumorsejtek (CTC) találhatók a perifériás vérben.
A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják a trastuzumab vagy a megfigyelő karba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált II. fázisú vizsgálat olyan HER2-negatív primer BC-ben szenvedő betegeknél, akiknél (neo) adjuváns kemoterápia és műtét után kimutatható CTC-k vannak a perifériás vérben (a részletekért lásd a jogosultsági kritériumokat).
A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják a trastuzumab vagy a megfigyelő karba.
A trastuzumab karba randomizált betegek összesen 6 intravénás (IV) beadást kapnak 3 hetente (telítő adag 8 mg/ttkg IV és 5 ciklus 6 mg/kg 3 hetente).
A megfigyelő karba randomizált betegeket 18 héten át kell megfigyelni.
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) értékelését (MUGA és/vagy ECHO) a kiinduláskor minden randomizálandó beteg esetében elvégzik.
A következő, a 9. és a 18. hét LVEF-értékelését csak a trastuzumab-karra randomizált betegeknél végzik el.
A regisztrált, de CTC negatív eredménnyel rendelkező beteget nem követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1317
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Belgium
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgium
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgium
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Haine St Paul, Belgium
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgium
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgium
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Namur, Belgium
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
Oostende, Belgium
- AZ Damiaan
-
-
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonie
-
Brest, Franciaország
- CHU de Brest
-
Caen, Franciaország
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Contamine sur Arve, Franciaország
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Draguignan, Franciaország
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Grenoble, Franciaország
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
-
La Roche Sur Yon, Franciaország
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Chesnay, Franciaország
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Limoges, Franciaország
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Franciaország
- Clinique de la Sauvegarde
-
Metz-Tessy, Franciaország
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Mont-de-Marsan, Franciaország
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
Nantes, Franciaország
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Franciaország
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Franciaország
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
Strasbourg, Franciaország
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
-
Thonon les Bains, Franciaország
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
-
Valence, Franciaország
- CH de Valence
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Franciaország
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Franciaország
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amberg, Németország
- Klinikum St. Marien
-
Augsburg, Németország
- Klinikum Augsburg
-
Augsburg, Németország
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
-
Berlin, Németország
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
-
Boeblingen, Németország
- Klinikum Sindelfingen-Boeblingen
-
Bonn, Németország
- Medizinischen Zentrum Bonn
-
Bottrop, Németország
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Braunschweig, Németország
- Gemeinschaftspraxis Lorenz / Hecker / Wesche
-
Bremen, Németország
- Onkologische-Hämatologischen Schwerpunktpraxis
-
Dresden, Németország
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Németország
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Duesseldorf, Németország
- Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
-
Duesseldorf, Németország
- Universitaetsklinik Duesseldorf
-
Erlangen, Németország
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Essen, Németország
- Universitaetsklinikum - Essen
-
Esslingen, Németország
- Staedtische Kliniken
-
Flensburg, Németország
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
-
Frankfurt Am Main, Németország
- Staedtische Kliniken Frankfurt Am Main-Hoechst
-
Freiburg, Németország
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Németország
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
-
Hannover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Németország
- Gynäkologisch-Onkologischen Schwerpunktpraxis
-
Hildesheim, Németország
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
-
Karlsruhe, Németország
- St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
-
Kiel, Németország
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Koeln, Németország
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Landshut, Németország
- Klinikum Landshut
-
Leipzig, Németország
- Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St. Georg gGmbH
-
Ludwigsburg, Németország
- Klinikum Ludwigsburg
-
Lueneburg, Németország
- Gemeinschaftspraxis Dr. Goldmann/ Dr. Ebert
-
Mannheim, Németország
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Muenchen, Németország
- Gemeinschaftspraxis Prof. Salat / Dr. Stötzer
-
Muenchen, Németország
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt
-
Muenchen, Németország
- Muencher Onkol. Praxis Elisenhof
-
Mutlangen, Németország
- Klinikum Schwaebisch-Gmuend
-
Oldenburg, Németország
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Ravensburg, Németország
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Rosenheim, Németország
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Rottweil, Németország
- HELIOS Kliniken - HELIOS Klinik Rottweil
-
Schkeuditz, Németország
- HELIOS Kliniken - HELIOS Brustzentrums Nordachsen - HELIOS Klinik Schkeuditz
-
Schwaebisch Hall, Németország
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Schweinfurt, Németország
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
-
Sigmaringen, Németország
- Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
-
Stuttgart, Németország
- Klinikum Stuttgart
-
Traunstein, Németország
- Klinikum Traunstein
-
Troisdorf, Németország
- Gesellschaft für onkologische Studien, Praxismanagement und -Logistik
-
Tuebingen, Németország
- Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
-
Ulm, Németország
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Weinheim, Németország
- Gesundheitszentren Rhein-Neckar - GRN-Klinik Weinheim
-
Wuppertal, Németország
- Onkologische Schwerpunktpraxis Wupperta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
- Életkor ≥ 18 év
- Az írásbeli beleegyezést meg kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint
- Perifériás vérvétel elérhetősége CTC vérvizsgálathoz
- A központosított HER2-vizsgálathoz való regisztráció előtt tumorblokknak vagy legalább 10 festetlen, 4 μm-es primer tumorból álló tárgylemeznek kell rendelkezésre állnia.
- ER állapot elérhető
- Megfelelően kimetszett, nem metasztatikus és nem relapszusos, operálható primer invazív HER2-negatív emlő adenokarcinóma *:
- a betegnek bármelyiket be kellett volna fejeznie
- adjuváns kemoterápia ill
- neoadjuváns kemoterápia; ebben az esetben residuális invazív emlő- vagy nyirokcsomó-betegség szükséges (nincs teljes kóros válasz), további adjuváns kemoterápiás kezelést nem terveznek. Korábbi kemoterápia megengedett doxorubicinnel 360 mg/m2 összdózisra vagy epirubicinnel 720 mg/m2 összdózisra korlátozva.
- Semmilyen okból nem alkalmaztak előzetesen anti-HER2-terápiát vagy immunterápiát a BC-re
- Semmilyen okból tilos a biszfoszfonát-terápia vagy a denosumab egyidejű alkalmazása. Ezen szerek előzetes használata megengedett, feltéve, hogy az utolsó kezelést legalább 4 héttel a vizsgálatba való regisztráció előtt megkapták
- Nincs előzetes mediastinalis besugárzás, kivéve a belső emlőcsomó besugárzását a jelen BC esetében
- Egyidejű adjuváns hormonterápia vagy sugárterápia (adott esetben) az orvos döntése alapján megengedett
- A végleges műtét (neoadjuváns populáció) vagy az adjuváns kemoterápia vége (adjuváns populáció) és a regisztráció közötti intervallumnak legalább 3 hétnek, de legfeljebb 24 hétnek kell lennie
- Nincs bizonyíték a korábbi műtétből, adjuváns kemoterápiából vagy sugárkezelésből származó megoldatlan vagy instabil toxicitásra
- A kórelőzményben nem szerepelt invazív emlőkarcinóma, kivéve a belépés előtt diagnosztizált és kezelt BC-t. Unifocalis vagy multifokális unilaterális (egy emlő) vagy unifokális vagy multifokális szinkron bilaterális emlőrák (mindkét emlő) elfogadható, ha minden invazív tumorgóc HER2-negatív. Korábbi in situ ductalis karcinóma előfordulása megengedett
- Az elmúlt 5 évben nem szerepelt rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális és laphámsejtes bőrkarcinómát
- Nincs előzetes autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció
- Nem szerepelt súlyos szívbetegség vagy egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Dokumentált pangásos szívelégtelenség története
- Nagy kockázatú ellenőrizetlen aritmiák
- Angina pectoris, amely angina elleni gyógyszert igényel
- Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
- Transmurális infarktus bizonyítéka az EKG-n
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás (pl. szisztolés > 180 Hgmm vagy diasztolés > 100 Hgmm)
- A kórelőzményben nem szerepelt más egyidejű súlyos betegség, amely megzavarhatja a tervezett kezelést, beleértve a súlyos tüdőbetegségeket is
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a beteggel a regisztráció előtt
- WHO teljesítmény állapota 0-1
- Nem lehet egyidejűleg részt venni egy másik vizsgálatban
- Nincs klinikailag jelentős aktív fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: megfigyelés
18 hét
|
|
|
Kísérleti: Herceptin (trasztuzumab)
18 hét
|
8 mg/kg telítő dózis IV 90 percen keresztül az első ciklusban, majd 6 mg/kg IV 60 percen keresztül 3 hetente az 5 következő ciklusban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CTC észlelés
Időkeret: 18 héttel a randomizálás után
|
A keringő tumorsejtek (CTC) kimutatási arányának összehasonlítása a 18. héten a trastuzumab-kezelési kar és a megfigyelési kar között.
|
18 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RFI (ismétlődésmentes intervallum)
Időkeret: 2 évvel az LPI (utolsó beteg) után
|
Recurrence Free Interval (RFI) (kulcsfontosságú másodlagos végpont) a trastuzumab és a megfigyelés között
|
2 évvel az LPI (utolsó beteg) után
|
|
IDFS (invazív betegségtől mentes túlélés)
Időkeret: 2 évvel az LPI után
|
Invazív betegségmentes túlélés a trastuzumab és a megfigyelés között
|
2 évvel az LPI után
|
|
DFS (betegségmentes túlélés)
Időkeret: 2 évvel az LPI után
|
Betegségmentes túlélés a trastuzumab és a megfigyelés között
|
2 évvel az LPI után
|
|
OS (teljes túlélés)
Időkeret: 2 évvel az LPI után
|
Általános túlélés a trastuzumab és a megfigyelés között
|
2 évvel az LPI után
|
|
CTC esszé
Időkeret: 2 évvel az LPI után
|
Klinikai vizsgálatban értékelni a CTC(ek)re vonatkozó vizsgálat megvalósíthatóságát, megbízhatóságát, a betegeken belüli reprodukálhatóságát és variabilitását
|
2 évvel az LPI után
|
|
CTC korreláció
Időkeret: 2 évvel az LPI után
|
A CTC kimutatási arányának korrelációja az alapvonalon és/vagy a 18. héten az RFI, IDFS, DFS, operációs rendszerrel
|
2 évvel az LPI után
|
|
biztonság (szív)
Időkeret: 2 évvel az LPI után
|
A trastuzumab biztonságosságának, különösen a szív biztonságosságának értékelése HER2-negatív primer tumorban és CTC-ben szenvedő nőknél
|
2 évvel az LPI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michail Ignatiadis, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Tanulmányi szék: Martine Piccart, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Tanulmányi szék: Christos Sotiriou, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Tanulmányi szék: Jean-Yves Pierga, MD, Institut Curie, Paris, France
- Tanulmányi szék: Brigitte Rack, MD, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt, Munich, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-90091-10093
- 2009-017485-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .