Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia de Herceptin para tratar el cáncer de mama CTC HER2-negativo (TREAT-CTC)

12 de marzo de 2019 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TRastuzumab en cáncer de mama temprano HER2-negativo como tratamiento adyuvante para células tumorales circulantes (CTC) (ensayo "TREAT CTC")

Este es un ensayo aleatorizado de fase II para pacientes con cáncer de mama (CM) primario HER2 negativo que después de completar la quimioterapia (neo) adyuvante y la cirugía tienen células tumorales circulantes (CTC) detectables en sangre periférica.

Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al brazo de trastuzumab o al brazo de observación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado de fase II para pacientes con CM primario HER2 negativo que después de completar la quimioterapia (neo)adyuvante y la cirugía tienen CTC detectables en sangre periférica (consulte los criterios de elegibilidad para obtener más detalles). Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al brazo de trastuzumab o al brazo de observación. Los pacientes aleatorizados al brazo de trastuzumab recibirán un total de 6 administraciones intravenosas (IV) cada 3 semanas (dosis de carga de 8 mg/kg IV y 5 ciclos de 6 mg/kg cada 3 semanas). Los pacientes aleatorizados al brazo de observación serán observados durante 18 semanas. La evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (MUGA y/o ECHO) se realizará al inicio del estudio para que todos los pacientes sean aleatorizados. Las próximas evaluaciones de FEVI de las semanas 9 y 18 se realizarán solo en pacientes aleatorizados al brazo de trastuzumab. Paciente registrado pero con resultado CTC negativo no será seguido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1317

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Alemania
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Augsburg
      • Berlin, Alemania
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Boeblingen, Alemania
        • Klinikum Sindelfingen-Boeblingen
      • Bonn, Alemania
        • Medizinischen Zentrum Bonn
      • Bottrop, Alemania
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Braunschweig, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Lorenz / Hecker / Wesche
      • Bremen, Alemania
        • Onkologische-Hämatologischen Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Alemania
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Alemania
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Duesseldorf, Alemania
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
      • Duesseldorf, Alemania
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Alemania
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Essen, Alemania
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Esslingen, Alemania
        • Staedtische Kliniken
      • Flensburg, Alemania
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Frankfurt Am Main, Alemania
        • Staedtische Kliniken Frankfurt Am Main-Hoechst
      • Freiburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Alemania
        • Gynäkologisch-Onkologischen Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
      • Karlsruhe, Alemania
        • St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Alemania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Koeln, Alemania
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Landshut, Alemania
        • Klinikum Landshut
      • Leipzig, Alemania
        • Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludwigsburg, Alemania
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lueneburg, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Goldmann/ Dr. Ebert
      • Mannheim, Alemania
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Salat / Dr. Stötzer
      • Muenchen, Alemania
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt
      • Muenchen, Alemania
        • Muencher Onkol. Praxis Elisenhof
      • Mutlangen, Alemania
        • Klinikum Schwaebisch-Gmuend
      • Oldenburg, Alemania
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Ravensburg, Alemania
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Rosenheim, Alemania
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rottweil, Alemania
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Klinik Rottweil
      • Schkeuditz, Alemania
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Brustzentrums Nordachsen - HELIOS Klinik Schkeuditz
      • Schwaebisch Hall, Alemania
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
      • Schweinfurt, Alemania
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
      • Sigmaringen, Alemania
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
      • Stuttgart, Alemania
        • Klinikum Stuttgart
      • Traunstein, Alemania
        • Klinikum Traunstein
      • Troisdorf, Alemania
        • Gesellschaft für onkologische Studien, Praxismanagement und -Logistik
      • Tuebingen, Alemania
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
      • Ulm, Alemania
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weinheim, Alemania
        • Gesundheitszentren Rhein-Neckar - GRN-Klinik Weinheim
      • Wuppertal, Alemania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Wupperta
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Bélgica
        • Hôpitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Bélgica
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Haine St Paul, Bélgica
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Bélgica
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Bélgica
        • Clinique et Maternité Sainte Elisabeth
      • Oostende, Bélgica
        • AZ Damiaan
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonié
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Contamine sur Arve, Francia
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
      • Draguignan, Francia
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • La Roche Sur Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Le Chesnay, Francia
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Metz-Tessy, Francia
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
      • Nantes, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francia
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
      • Thonon les Bains, Francia
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Valence, Francia
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • Edad ≥ 18 años
  • Se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
  • Disponibilidad de extracción de sangre periférica para análisis de sangre CTC
  • El bloque tumoral o un mínimo de 10 portaobjetos sin teñir de 4 μm del tumor primario deben estar disponibles antes del registro para la prueba centralizada de HER2
  • Estado de ER disponible
  • Adenocarcinoma de mama HER2-negativo invasivo primario operable, no metastásico y no recidivante, adecuadamente extirpado *:
  • el paciente debería haber completado ya sea
  • quimioterapia adyuvante o
  • quimioterapia neoadyuvante; en este caso se requiere enfermedad invasiva residual en la mama o en los ganglios linfáticos (sin respuesta patológica completa) no se planea más tratamiento de quimioterapia adyuvante. Se permite la quimioterapia previa con doxorrubicina restringida a una dosis total de 360 ​​mg/m2 o con epirrubicina restringida a una dosis total de 720 mg/m2
  • Sin uso previo de terapia anti-HER2 por cualquier motivo o inmunoterapia para BC
  • No se permite el uso concomitante de terapia con bisfosfonatos o denosumab por ningún motivo. Se permite el uso previo de estos agentes siempre que el último tratamiento se haya recibido al menos 4 semanas antes del registro en el estudio.
  • Sin irradiación mediastínica previa, excepto irradiación de los ganglios mamarios internos para el BC actual
  • Se permite la terapia hormonal adyuvante concomitante o la radioterapia (si corresponde) a elección del médico.
  • El intervalo entre la cirugía definitiva (población neoadyuvante) o el final de la quimioterapia adyuvante (población adyuvante) y el registro debe ser de al menos 3 semanas pero no más de 24 semanas.
  • Sin evidencia de toxicidad no resuelta o inestable de cirugía previa, quimioterapia adyuvante o radioterapia
  • Sin antecedentes de carcinoma de mama invasivo previo, salvo el CM diagnosticado y tratado antes del ingreso. El cáncer de mama unifocal o multifocal unilateral (una mama) o unifocal o multifocal sincrónico bilateral (ambas mamas) es aceptable si todos los focos tumorales invasivos son HER2 negativos. Se permite el antecedente de carcinoma ductal in situ previo
  • Sin antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto por carcinoma de células basales y escamosas de piel tratado curativamente.
  • Sin trasplante previo de células madre autólogo o alogénico
  • Sin antecedentes de enfermedades cardíacas graves o condiciones médicas, que incluyen pero no se limitan a:
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada
  • Arritmias no controladas de alto riesgo
  • Angina de pecho que requiere medicación antianginosa
  • Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa
  • Evidencia de infarto transmural en el ECG
  • Hipertensión mal controlada (p. sistólica > 180 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg)
  • Sin antecedentes de otras enfermedades graves concurrentes que puedan interferir con el tratamiento planificado, incluidas afecciones pulmonares graves
  • Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes del registro
  • Estado funcional de la OMS 0-1
  • Sin participación concurrente en otro ensayo
  • Sin infecciones activas clínicamente significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: observación
18 semanas
Experimental: Herceptin (trastuzumab)
18 semanas
Droga: trastuzumab
8 mg/kg de dosis de carga IV durante 90 minutos para el primer ciclo, seguido de 6 mg/kg IV durante 60 minutos cada 3 semanas durante los 5 ciclos posteriores.
Otros nombres:
  • terapia endocrina
  • terapia anti HER2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de CTC
Periodo de tiempo: 18 semanas después de la aleatorización
Comparar la tasa de detección de células tumorales circulantes (CTC) en la semana 18 entre el brazo de tratamiento con trastuzumab y el brazo de observación.
18 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RFI (intervalo libre de recurrencia)
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI (último paciente en)
Intervalo libre de recurrencia (RFI) (punto final secundario clave) entre trastuzumab y observación
2 años después de LPI (último paciente en)
IDFS (supervivencia libre de enfermedades invasivas)
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
Supervivencia libre de enfermedad invasiva entre trastuzumab y observación
2 años después de LPI
DFS (supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
Supervivencia libre de enfermedad entre trastuzumab y observación
2 años después de LPI
SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
Supervivencia global entre trastuzumab y observación
2 años después de LPI
Ensayo CTC
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
Evaluar en un ensayo clínico la viabilidad, la fiabilidad, la reproducibilidad del paciente y la variabilidad del ensayo para CTC(s)
2 años después de LPI
Correlación CTC
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
Para correlacionar la tasa de detección de CTC al inicio y/o la semana 18 con RFI, IDFS, DFS, OS
2 años después de LPI
seguridad (cardíaca)
Periodo de tiempo: 2 años después de LPI
Evaluar la seguridad, especialmente la seguridad cardíaca, de trastuzumab en mujeres con tumores primarios HER2 negativos y CTC
2 años después de LPI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Hoffmann-La Roche
UNICANCER
Janssen Diagnostics, LLC
SUCCESS

Investigadores

  • Investigador principal: Michail Ignatiadis, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Silla de estudio: Martine Piccart, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Silla de estudio: Christos Sotiriou, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Silla de estudio: Jean-Yves Pierga, MD, Institut Curie, Paris, France
  • Silla de estudio: Brigitte Rack, MD, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt, Munich, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-90091-10093
  • 2009-017485-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre trastuzumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir