赫赛汀治疗HER2阴性CTC乳腺癌的疗效研究 (TREAT-CTC)
曲妥珠单抗在 HER2 阴性早期乳腺癌中作为循环肿瘤细胞 (CTC) 的辅助治疗（“TREAT CTC”试验）
这是一项针对 HER2 阴性原发性乳腺癌 (BC) 患者的随机 II 期试验，这些患者在完成（新）辅助化疗和手术后外周血中可检测到循环肿瘤细胞 (CTC)。
符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到曲妥珠单抗组或观察组。
研究概览
详细说明
这是一项针对 HER2 阴性原发性 BC 患者的随机 II 期试验，这些患者在完成（新）辅助化疗和手术后外周血中可检测到 CTC（详见资格标准）。
符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到曲妥珠单抗组或观察组。
随机分配到曲妥珠单抗组的患者将每 3 周接受总共 6 次静脉内 (IV) 给药（负荷剂量 8 mg/kg IV 和 5 个周期 6 mg/kg 每 3 周）。
随机分配到观察组的患者应观察 18 周。
左心室射血分数 (LVEF) 评估（MUGA 和/或 ECHO）将在基线时对所有随机分配的患者进行。
第 9 周和第 18 周的下一次 LVEF 评估将仅在随机分配至曲妥珠单抗组的患者中进行。
已注册但 CTC 阴性结果的患者将不会被跟进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1317
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amberg、德国
- Klinikum St. Marien
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Augsburg、德国
- Klinikum Augsburg
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Augsburg、德国
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
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Berlin、德国
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
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Boeblingen、德国
- Klinikum Sindelfingen-Boeblingen
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Bonn、德国
- Medizinischen Zentrum Bonn
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Bottrop、德国
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Braunschweig、德国
- Gemeinschaftspraxis Lorenz / Hecker / Wesche
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Bremen、德国
- Onkologische-Hämatologischen Schwerpunktpraxis
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Dresden、德国
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden、德国
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Duesseldorf、德国
- Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
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Duesseldorf、德国
- Universitaetsklinik Duesseldorf
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Erlangen、德国
- Universitaetsklinik Erlangen
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Essen、德国
- Universitaetsklinikum - Essen
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Esslingen、德国
- Staedtische Kliniken
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Flensburg、德国
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
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Frankfurt Am Main、德国
- Staedtische Kliniken Frankfurt Am Main-Hoechst
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Freiburg、德国
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hamburg、德国
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover、德国
- Gynäkologisch-Onkologischen Schwerpunktpraxis
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Hildesheim、德国
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
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Karlsruhe、德国
- St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
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Kiel、德国
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Koeln、德国
- Universitaetsklinikum Koeln
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Landshut、德国
- Klinikum Landshut
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Leipzig、德国
- Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St. Georg gGmbH
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Ludwigsburg、德国
- Klinikum Ludwigsburg
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Lueneburg、德国
- Gemeinschaftspraxis Dr. Goldmann/ Dr. Ebert
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Mannheim、德国
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Muenchen、德国
- Gemeinschaftspraxis Prof. Salat / Dr. Stötzer
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Muenchen、德国
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt
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Muenchen、德国
- Muencher Onkol. Praxis Elisenhof
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Mutlangen、德国
- Klinikum Schwaebisch-Gmuend
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Oldenburg、德国
- Onkologische Praxis Oldenburg
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Ravensburg、德国
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Rosenheim、德国
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Rottweil、德国
- HELIOS Kliniken - HELIOS Klinik Rottweil
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Schkeuditz、德国
- HELIOS Kliniken - HELIOS Brustzentrums Nordachsen - HELIOS Klinik Schkeuditz
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Schwaebisch Hall、德国
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
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Schweinfurt、德国
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
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Sigmaringen、德国
- Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
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Stuttgart、德国
- Klinikum Stuttgart
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Traunstein、德国
- Klinikum Traunstein
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Troisdorf、德国
- Gesellschaft für onkologische Studien, Praxismanagement und -Logistik
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Tuebingen、德国
- Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
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Ulm、德国
- Universitaetsklinikum Ulm
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Weinheim、德国
- Gesundheitszentren Rhein-Neckar - GRN-Klinik Weinheim
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Wuppertal、德国
- Onkologische Schwerpunktpraxis Wupperta
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Aalst、比利时
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Brussels、比利时
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Brussels、比利时
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
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Brussels、比利时
- Hopital Universitaire Brugmann
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Haine St Paul、比利时
- Hopital De Jolimont
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Leuven、比利时
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liege、比利时
- C.H.U. Sart-Tilman
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Namur、比利时
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
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Oostende、比利时
- AZ Damiaan
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Brest、法国
- CHU de Brest
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Caen、法国
- Centre Regional Francois Baclesse
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Contamine sur Arve、法国
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Draguignan、法国
- Centre Hospitalier de la Dracénie
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Grenoble、法国
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
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La Roche Sur Yon、法国
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Le Chesnay、法国
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Limoges、法国
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Lyon、法国
- Clinique de la Sauvegarde
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Metz-Tessy、法国
- Centre hospitalier d'Annecy
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Mont-de-Marsan、法国
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
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Nantes、法国
- Centre Catherine de Sienne
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Paris、法国
- Institut Curie
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Saint-Cloud、法国
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Strasbourg、法国
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
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Thonon les Bains、法国
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
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Valence、法国
- CH de Valence
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Vandoeuvre-Les-Nancy、法国
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、法国
- Gustave Roussy
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Oxford、英国
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
- 年龄 ≥ 18 岁
- 必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书
- 用于 CTC 血液检测的外周血抽取的可用性
- 在注册进行集中 HER2 检测之前，必须提供肿瘤块或至少 10 张 4 μm 原发肿瘤的未染色切片
- 可用的 ER 状态
- 充分切除的非转移性和非复发性可手术原发性浸润性 HER2 阴性乳腺癌 *：
- 患者应该已经完成
- 辅助化疗或
- 新辅助化疗；在这种情况下，需要在乳房或淋巴结中残留侵袭性疾病（没有完全的病理反应） 没有进一步的辅助化疗计划。 允许使用总剂量限制为 360 mg/m2 的多柔比星或限制为总剂量 720 mg/m2 的表柔比星进行既往化疗
- 既往未因任何原因使用抗 HER2 疗法或 BC 免疫疗法
- 不得因任何原因同时使用双膦酸盐疗法或狄诺塞麦。 如果在研究登记前至少 4 周接受了最后一次治疗，则允许事先使用这些药物
- 除了目前的 BC 的内乳淋巴结照射外，没有先前的纵隔照射
- 根据医生的选择，允许同时进行辅助激素治疗或放疗（如果适用）
- 确定性手术（新辅助人群）或辅助化疗结束（辅助人群）与注册之间的间隔必须至少 3 周但不超过 24 周
- 没有证据表明之前的手术、辅助化疗或放疗有未解决或不稳定的毒性
- 除了进入前诊断和治疗的 BC 外，没有既往浸润性乳腺癌病史。 如果所有浸润性肿瘤病灶均为 HER2 阴性，则单灶或多灶单侧（一个乳房）或单灶或多灶同步双侧乳腺癌（双侧乳房）是可接受的。 允许既往导管原位癌病史
- 过去 5 年内没有任何恶性肿瘤病史，除了已治愈的基底细胞癌和鳞状细胞癌
- 既往无自体或同种异体干细胞移植
- 没有严重心脏病或医疗状况的病史，包括但不限于：
- 充血性心力衰竭病史
- 高风险的不受控制的心律失常
- 需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛
- 有临床意义的瓣膜性心脏病
- ECG 透壁梗塞的证据
- 高血压控制不佳（例如 收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱）
- 没有可能干扰计划治疗的其他并发严重疾病的病史，包括严重的肺部疾病
- 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；这些情况应在注册前与患者讨论
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 没有同时参与另一项试验
- 无临床意义的活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：观察
18周
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实验性的：赫赛汀（曲妥珠单抗）
18周
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第一个周期 8 mg/kg 负荷剂量静脉注射 90 分钟，随后 5 个后续周期每 3 周静脉注射 6 mg/kg 超过 60 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTC检测
大体时间：随机分组后 18 周
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比较曲妥珠单抗治疗组和观察组在第 18 周时的循环肿瘤细胞 (CTC) 检出率。
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随机分组后 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RFI（无复发间隔）
大体时间：LPI 后 2 年（最后一位患者）
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曲妥珠单抗与观察之间的无复发间隔 (RFI)（关键次要终点）
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LPI 后 2 年（最后一位患者）
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IDFS（无侵袭性疾病生存）
大体时间：LPI 后 2 年
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曲妥珠单抗与观察之间的无侵袭性疾病生存期
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LPI 后 2 年
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DFS（无病生存）
大体时间：LPI 后 2 年
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曲妥珠单抗与观察之间的无病生存期
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LPI 后 2 年
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OS（总生存期）
大体时间：LPI 后 2 年
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曲妥珠单抗与观察之间的总生存期
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LPI 后 2 年
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CTC论文
大体时间：LPI 后 2 年
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在临床试验中评估 CTC 检测的可行性、可靠性、在患者体内的可重复性和可变性
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LPI 后 2 年
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CTC相关性
大体时间：LPI 后 2 年
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将基线和/或第 18 周的 CTC 检出率与 RFI、IDFS、DFS、OS 相关联
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LPI 后 2 年
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安全（心脏）
大体时间：LPI 后 2 年
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评估曲妥珠单抗在 HER2 阴性原发性肿瘤和 CTC 女性中的安全性，尤其是心脏安全性
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LPI 后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michail Ignatiadis, MD、Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- 学习椅：Martine Piccart, MD、Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- 学习椅：Christos Sotiriou, MD、Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- 学习椅：Jean-Yves Pierga, MD、Institut Curie, Paris, France
- 学习椅：Brigitte Rack, MD、Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt, Munich, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月5日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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