Effektstudie av Herceptin för behandling av HER2-negativ CTC-bröstcancer (TREAT-CTC)
12 mars 2019 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
TRastuzumab i HER2-negativ tidig bröstcancer som adjuvansbehandling för cirkulerande tumörceller (CTC) ("BEHANDLA CTC"-prövning)
Detta är en randomiserad fas II-studie för patienter med HER2-negativ primär bröstcancer (BC) som efter avslutad (neo) adjuvant kemoterapi och kirurgi har detekterbara cirkulerande tumörceller (CTC) i perifert blod.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen trastuzumab-armen eller observationsarmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad fas II-studie för patienter med HER2-negativ primär BC som efter avslutad (neo) adjuvant kemoterapi och kirurgi har detekterbara CTC(s) i perifert blod (se behörighetskriterier för detaljer).
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen trastuzumab-armen eller observationsarmen.
Patienter som randomiserats till trastuzumab-armen kommer att få totalt 6 intravenösa (IV) administreringar var tredje vecka (laddningsdos 8 mg/kg IV och 5 cykler med 6 mg/kg var tredje vecka).
Patienter som randomiserats till observationsarmen ska observeras i 18 veckor.
Utvärdering av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) (MUGA och/eller ECHO) kommer att göras vid baslinjen för alla patienter som ska randomiseras.
Nästa LVEF-bedömning av vecka 9 och vecka 18 kommer endast att göras på patienter som randomiserats till trastuzumab-armen.
Patientregistrerad men med CTC-negativt resultat kommer inte att följas upp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1317
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Belgien
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgien
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Haine St Paul, Belgien
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgien
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgien
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Namur, Belgien
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
Oostende, Belgien
- AZ Damiaan
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrike
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Contamine sur Arve, Frankrike
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Draguignan, Frankrike
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Chesnay, Frankrike
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike
- Clinique de la Sauvegarde
-
Metz-Tessy, Frankrike
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Mont-de-Marsan, Frankrike
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
Nantes, Frankrike
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
-
Thonon les Bains, Frankrike
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
-
Valence, Frankrike
- CH de Valence
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland
- Klinikum St. Marien
-
Augsburg, Tyskland
- Klinikum Augsburg
-
Augsburg, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
-
Berlin, Tyskland
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
-
Boeblingen, Tyskland
- Klinikum Sindelfingen-Boeblingen
-
Bonn, Tyskland
- Medizinischen Zentrum Bonn
-
Bottrop, Tyskland
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Braunschweig, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Lorenz / Hecker / Wesche
-
Bremen, Tyskland
- Onkologische-Hämatologischen Schwerpunktpraxis
-
Dresden, Tyskland
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Tyskland
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Duesseldorf, Tyskland
- Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
-
Duesseldorf, Tyskland
- Universitaetsklinik Duesseldorf
-
Erlangen, Tyskland
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Essen, Tyskland
- Universitaetsklinikum - Essen
-
Esslingen, Tyskland
- Staedtische Kliniken
-
Flensburg, Tyskland
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
-
Frankfurt Am Main, Tyskland
- Staedtische Kliniken Frankfurt Am Main-Hoechst
-
Freiburg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Tyskland
- Gynäkologisch-Onkologischen Schwerpunktpraxis
-
Hildesheim, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
-
Karlsruhe, Tyskland
- St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
-
Kiel, Tyskland
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Koeln, Tyskland
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Landshut, Tyskland
- Klinikum Landshut
-
Leipzig, Tyskland
- Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St. Georg gGmbH
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Klinikum Ludwigsburg
-
Lueneburg, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Goldmann/ Dr. Ebert
-
Mannheim, Tyskland
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Muenchen, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Prof. Salat / Dr. Stötzer
-
Muenchen, Tyskland
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt
-
Muenchen, Tyskland
- Muencher Onkol. Praxis Elisenhof
-
Mutlangen, Tyskland
- Klinikum Schwaebisch-Gmuend
-
Oldenburg, Tyskland
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Ravensburg, Tyskland
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Rosenheim, Tyskland
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Rottweil, Tyskland
- HELIOS Kliniken - HELIOS Klinik Rottweil
-
Schkeuditz, Tyskland
- HELIOS Kliniken - HELIOS Brustzentrums Nordachsen - HELIOS Klinik Schkeuditz
-
Schwaebisch Hall, Tyskland
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Schweinfurt, Tyskland
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
-
Sigmaringen, Tyskland
- Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
-
Stuttgart, Tyskland
- Klinikum Stuttgart
-
Traunstein, Tyskland
- Klinikum Traunstein
-
Troisdorf, Tyskland
- Gesellschaft für onkologische Studien, Praxismanagement und -Logistik
-
Tuebingen, Tyskland
- Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
-
Ulm, Tyskland
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Weinheim, Tyskland
- Gesundheitszentren Rhein-Neckar - GRN-Klinik Weinheim
-
Wuppertal, Tyskland
- Onkologische Schwerpunktpraxis Wupperta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
- Ålder ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke måste ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser
- Tillgänglighet för perifert blodprov för CTC-blodprov
- Tumörblock eller minst 10 ofärgade objektglas med 4 μm primärtumör måste finnas tillgängliga innan registrering för centraliserad HER2-testning
- ER-status tillgänglig
- Tillräckligt utskuret icke-metastaserande och icke-återfallande operabelt primärt invasivt HER2-negativt adenokarcinom i bröstet *:
- patienten borde ha genomfört antingen
- adjuvant kemoterapi eller
- neoadjuvant kemoterapi; i detta fall krävs kvarvarande invasiv sjukdom i bröst eller lymfkörtlar (inget fullständigt patologiskt svar) ingen ytterligare adjuvant kemoterapibehandling planerad. Tidigare kemoterapi med doxorubicin begränsad till en total dos på 360 mg/m2 eller med epirubicin begränsad till en total dos på 720 mg/m2 är tillåten
- Ingen tidigare användning av anti-HER2-terapi av någon anledning eller immunterapi för BC
- Ingen samtidig användning av bisfosfonatbehandling eller denosumab av någon anledning. Tidigare användning av dessa medel är tillåten förutsatt att den sista behandlingen har erhållits minst 4 veckor före registrering i studien
- Ingen tidigare mediastinal bestrålning förutom inre bröstknutestrålning för nuvarande BC
- Samtidig adjuvant hormonbehandling eller strålbehandling (om tillämpligt) är tillåten efter läkares val
- Intervallet mellan definitiv operation (neoadjuvant population) eller slutet av adjuvant kemoterapi (adjuvant population) och registrering måste vara minst 3 veckor men inte mer än 24 veckor
- Inga tecken på olöst eller instabil toxicitet från tidigare operation, adjuvant kemoterapi eller strålbehandling
- Ingen historia av tidigare invasiv bröstkarcinom, förutom BC som diagnostiserades och behandlades före inträde. Unifokal eller multifokal unilateral (ett bröst) eller unifokal eller multifokal synkron bilateral bröstcancer (båda bröst) är acceptabla om alla invasiva tumörhärdar är HER2-negativa. Historik av tidigare duktalt karcinom in situ är tillåtet
- Ingen historia av några maligna neoplasmer under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlade basal- och skivepitelcancer i huden
- Ingen tidigare autolog eller allogen stamcellstransplantation
- Ingen historia av allvarlig hjärtsjukdom eller medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till:
- Historik av dokumenterad kronisk hjärtsvikt
- Högrisk okontrollerade arytmier
- Angina pectoris som kräver medicin mot kärlkramp
- Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom
- Bevis för transmural infarkt på EKG
- Dåligt kontrollerad hypertoni (t. systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg)
- Ingen historia av andra samtidiga allvarliga sjukdomar som kan störa planerad behandling, inklusive svåra lungtillstånd
- Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten före registrering
- WHO prestationsstatus 0-1
- Inget samtidigt deltagande i en annan prövning
- Inga kliniskt signifikanta aktiva infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: observation
18 veckor
|
|
|
Experimentell: Herceptin (trastuzumab)
18 veckor
|
8 mg/kg laddningsdos IV under 90 minuter för den första cykeln, följt av 6 mg/kg IV under 60 minuter var tredje vecka under de 5 efterföljande cyklerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CTC-detektering
Tidsram: 18 veckor efter randomisering
|
Att jämföra cirkulerande tumörcell (CTC) detektionsfrekvens vid vecka 18 mellan trastuzumab behandlingsarm och observationsarm.
|
18 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RFI (recurrence free interval)
Tidsram: 2 år efter LPI (sista patienten in)
|
Recurrence Free Interval (RFI) (nyckel sekundär endpoint) mellan trastuzumab och observation
|
2 år efter LPI (sista patienten in)
|
|
IDFS (Invasive Disease Free Survival)
Tidsram: 2 år efter LPI
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad mellan trastuzumab och observation
|
2 år efter LPI
|
|
DFS (sjukdomsfri överlevnad)
Tidsram: 2 år efter LPI
|
Sjukdomsfri överlevnad mellan trastuzumab och observation
|
2 år efter LPI
|
|
OS (total överlevnad)
Tidsram: 2 år efter LPI
|
Total överlevnad mellan trastuzumab och observation
|
2 år efter LPI
|
|
CTC uppsats
Tidsram: 2 år efter LPI
|
Att i en klinisk prövning utvärdera genomförbarheten, tillförlitligheten, inom patientens reproducerbarhet och variabiliteten av analysen för CTC(s)
|
2 år efter LPI
|
|
CTC-korrelation
Tidsram: 2 år efter LPI
|
För att korrelera CTC-detekteringsfrekvensen vid baslinjen och/eller vecka 18 med RFI, IDFS, DFS, OS
|
2 år efter LPI
|
|
säkerhet (hjärt)
Tidsram: 2 år efter LPI
|
För att bedöma säkerheten, särskilt hjärtsäkerheten, för trastuzumab hos kvinnor med HER2-negativa primärtumörer och CTC
|
2 år efter LPI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michail Ignatiadis, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Studiestol: Martine Piccart, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Studiestol: Christos Sotiriou, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Studiestol: Jean-Yves Pierga, MD, Institut Curie, Paris, France
- Studiestol: Brigitte Rack, MD, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt, Munich, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EORTC-90091-10093
- 2009-017485-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .