Estudo de eficácia de Herceptin para tratar câncer de mama CTC HER2-negativo (TREAT-CTC)
12 de março de 2019 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
TRastuzumabe em câncer de mama inicial HER2-negativo como tratamento adjuvante para células tumorais circulantes (CTC) (ensaio "TREAT CTC")
Este é um ensaio clínico randomizado de fase II para pacientes com câncer de mama primário (CB) HER2 negativo que, após concluir a quimioterapia (neo) adjuvante e a cirurgia, apresentam células tumorais circulantes (CTC) detectáveis no sangue periférico.
Os pacientes elegíveis serão randomizados na proporção de 1:1 para o braço de trastuzumabe ou para o braço de observação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de fase II para pacientes com BC primário HER2 negativo que, após completarem a quimioterapia (neo) adjuvante e a cirurgia, apresentam CTC(s) detectável(is) no sangue periférico (consulte os critérios de elegibilidade para obter detalhes).
Os pacientes elegíveis serão randomizados na proporção de 1:1 para o braço de trastuzumabe ou para o braço de observação.
Os pacientes randomizados para o braço trastuzumabe receberão um total de 6 administrações intravenosas (IV) a cada 3 semanas (dose de ataque 8 mg/kg IV e 5 ciclos de 6 mg/kg a cada 3 semanas).
Os pacientes randomizados para o braço de observação devem ser observados por 18 semanas.
A avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) (MUGA e/ou ECHO) será feita no início do estudo para todos os pacientes a serem randomizados.
As próximas avaliações de LVEF das semanas 9 e 18 serão feitas apenas em pacientes randomizados para o braço de trastuzumabe.
Paciente cadastrado, mas com CTC negativa, não será acompanhado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1317
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha
- Klinikum St. Marien
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Augsburg, Alemanha
- Klinikum Augsburg
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Augsburg, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
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Berlin, Alemanha
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
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Boeblingen, Alemanha
- Klinikum Sindelfingen-Boeblingen
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Bonn, Alemanha
- Medizinischen Zentrum Bonn
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Bottrop, Alemanha
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Braunschweig, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Lorenz / Hecker / Wesche
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Bremen, Alemanha
- Onkologische-Hämatologischen Schwerpunktpraxis
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Dresden, Alemanha
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Alemanha
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Duesseldorf, Alemanha
- Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
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Duesseldorf, Alemanha
- Universitaetsklinik Duesseldorf
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Erlangen, Alemanha
- Universitaetsklinik Erlangen
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Essen, Alemanha
- Universitaetsklinikum - Essen
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Esslingen, Alemanha
- Staedtische Kliniken
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Flensburg, Alemanha
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
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Frankfurt Am Main, Alemanha
- Staedtische Kliniken Frankfurt Am Main-Hoechst
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Freiburg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Alemanha
- Gynäkologisch-Onkologischen Schwerpunktpraxis
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Hildesheim, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
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Karlsruhe, Alemanha
- St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
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Kiel, Alemanha
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Koeln, Alemanha
- Universitaetsklinikum Koeln
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Landshut, Alemanha
- Klinikum Landshut
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Leipzig, Alemanha
- Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St. Georg gGmbH
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Ludwigsburg, Alemanha
- Klinikum Ludwigsburg
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Lueneburg, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dr. Goldmann/ Dr. Ebert
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Mannheim, Alemanha
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Muenchen, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Prof. Salat / Dr. Stötzer
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Muenchen, Alemanha
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt
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Muenchen, Alemanha
- Muencher Onkol. Praxis Elisenhof
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Mutlangen, Alemanha
- Klinikum Schwaebisch-Gmuend
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Oldenburg, Alemanha
- Onkologische Praxis Oldenburg
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Ravensburg, Alemanha
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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Rosenheim, Alemanha
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Rottweil, Alemanha
- HELIOS Kliniken - HELIOS Klinik Rottweil
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Schkeuditz, Alemanha
- HELIOS Kliniken - HELIOS Brustzentrums Nordachsen - HELIOS Klinik Schkeuditz
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Schwaebisch Hall, Alemanha
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
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Schweinfurt, Alemanha
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
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Sigmaringen, Alemanha
- Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
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Stuttgart, Alemanha
- Klinikum Stuttgart
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Traunstein, Alemanha
- Klinikum Traunstein
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Troisdorf, Alemanha
- Gesellschaft für onkologische Studien, Praxismanagement und -Logistik
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Tuebingen, Alemanha
- Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
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Ulm, Alemanha
- Universitaetsklinikum Ulm
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Weinheim, Alemanha
- Gesundheitszentren Rhein-Neckar - GRN-Klinik Weinheim
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Wuppertal, Alemanha
- Onkologische Schwerpunktpraxis Wupperta
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Aalst, Bélgica
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Brussels, Bélgica
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
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Brussels, Bélgica
- Hopital Universitaire Brugmann
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Haine St Paul, Bélgica
- Hopital de Jolimont
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Leuven, Bélgica
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liege, Bélgica
- C.H.U. Sart-Tilman
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Namur, Bélgica
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
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Oostende, Bélgica
- AZ Damiaan
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Bordeaux, França
- Institut Bergonie
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Brest, França
- CHU de Brest
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Caen, França
- Centre Regional Francois Baclesse
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Contamine sur Arve, França
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Draguignan, França
- Centre Hospitalier de la Dracénie
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Grenoble, França
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
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La Roche Sur Yon, França
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
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Le Chesnay, França
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Limoges, França
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Lyon, França
- Clinique de la Sauvegarde
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Metz-Tessy, França
- Centre hospitalier d'Annecy
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Mont-de-Marsan, França
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
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Nantes, França
- Centre Catherine de Sienne
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Paris, França
- Institut Curie
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Saint-Cloud, França
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Strasbourg, França
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
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Thonon les Bains, França
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
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Valence, França
- CH de Valence
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Vandoeuvre-Les-Nancy, França
- Institut de cancerologie de Lorraine
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Villejuif, França
- Gustave Roussy
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
- Idade ≥ 18 anos
- O consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais
- Disponibilidade de coleta de sangue periférico para exame de sangue CTC
- Bloco tumoral ou no mínimo 10 lâminas não coradas de 4 μm de tumor primário devem estar disponíveis antes do registro para teste centralizado de HER2
- estado ER disponível
- Adenocarcinoma HER2-negativo invasivo primário operável não metastático e não recidivante excisado adequadamente *:
- o paciente deve ter concluído qualquer
- quimioterapia adjuvante ou
- quimioterapia neoadjuvante; neste caso, doença invasiva residual na mama ou nos gânglios linfáticos é necessária (sem resposta patológica completa) nenhum tratamento adicional de quimioterapia adjuvante planejado. Quimioterapia prévia com doxorrubicina restrita a uma dose total de 360 mg/m2 ou com epirrubicina restrita a uma dose total de 720 mg/m2 é permitida
- Nenhum uso anterior de terapia anti-HER2 por qualquer motivo ou imunoterapia para BC
- Sem uso concomitante de terapia com bisfosfonatos ou denosumabe por qualquer motivo. O uso prévio desses agentes é permitido desde que o último tratamento tenha sido recebido pelo menos 4 semanas antes do registro no estudo
- Nenhuma irradiação prévia do mediastino, exceto irradiação do nódulo mamário interno para o presente BC
- Terapia hormonal adjuvante concomitante ou radioterapia (se aplicável) é permitida mediante escolha do médico
- O intervalo entre a cirurgia definitiva (população neoadjuvante) ou o fim da quimioterapia adjuvante (população adjuvante) e o registro deve ser de pelo menos 3 semanas, mas não superior a 24 semanas
- Nenhuma evidência de toxicidade não resolvida ou instável de cirurgia anterior, quimioterapia adjuvante ou radioterapia
- Sem história de carcinoma de mama invasivo prévio, exceto para o CM diagnosticado e tratado antes da entrada. O câncer de mama unifocal ou multifocal unilateral (uma mama) ou unifocal ou multifocal síncrono bilateral (ambas as mamas) é aceitável se todos os focos tumorais invasivos forem HER2-negativos. História de carcinoma ductal anterior in situ é permitida
- Sem história de qualquer neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular e escamoso da pele tratado curativamente
- Nenhum transplante autólogo ou alogênico prévio de células-tronco
- Sem histórico de doença cardíaca grave ou condições médicas, incluindo, mas não se limitando a:
- História de insuficiência cardíaca congestiva documentada
- Arritmias não controladas de alto risco
- Angina pectoris requer medicação antianginosa
- Doença cardíaca valvular clinicamente significativa
- Evidência de infarto transmural no ECG
- Hipertensão mal controlada (p. sistólica > 180 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg)
- Sem história de outras doenças graves concomitantes que possam interferir no tratamento planejado, incluindo condições pulmonares graves
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro
- Estado de desempenho da OMS 0-1
- Nenhuma participação simultânea em outro estudo
- Sem infecções ativas clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: observação
18 semanas
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Experimental: Herceptin (trastuzumabe)
18 semanas
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8 mg/kg de dose de ataque IV durante 90 minutos para o primeiro ciclo, seguido de 6 mg/kg IV durante 60 minutos a cada 3 semanas para os 5 ciclos subsequentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção CTC
Prazo: 18 semanas após a randomização
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Comparar a taxa de detecção de células tumorais circulantes (CTC) na semana 18 entre o braço de tratamento com trastuzumabe e o braço observacional.
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18 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RFI (intervalo livre de recorrência)
Prazo: 2 anos após LPI (último paciente em)
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Intervalo livre de recorrência (RFI) (principal ponto final secundário) entre trastuzumabe e observação
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2 anos após LPI (último paciente em)
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IDFS (Sobrevivência Livre de Doença Invasiva)
Prazo: 2 anos após LPI
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Sobrevida livre de doença invasiva entre trastuzumabe e observação
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2 anos após LPI
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DFS (sobrevivência livre de doença)
Prazo: 2 anos após LPI
|
Sobrevida livre de doença entre trastuzumabe e observação
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2 anos após LPI
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OS (sobrevivência geral)
Prazo: 2 anos após LPI
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Sobrevivência geral entre trastuzumabe e observação
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2 anos após LPI
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Redação CTC
Prazo: 2 anos após LPI
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Avaliar em um ensaio clínico a viabilidade, confiabilidade, dentro da reprodutibilidade do paciente e variabilidade do ensaio para CTC(s)
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2 anos após LPI
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Correlação CTC
Prazo: 2 anos após LPI
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Para correlacionar a taxa de detecção de CTC na linha de base e/ou semana 18 com RFI, IDFS, DFS, OS
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2 anos após LPI
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segurança (cardíaca)
Prazo: 2 anos após LPI
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Avaliar a segurança, especialmente a segurança cardíaca, do trastuzumabe em mulheres com tumores primários HER2 negativos e CTC
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2 anos após LPI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Michail Ignatiadis, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Cadeira de estudo: Martine Piccart, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Cadeira de estudo: Christos Sotiriou, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Cadeira de estudo: Jean-Yves Pierga, MD, Institut Curie, Paris, France
- Cadeira de estudo: Brigitte Rack, MD, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt, Munich, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-90091-10093
- 2009-017485-23 (Número EudraCT)
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