Effektstudie av Herceptin for å behandle HER2-negativ CTC brystkreft (TREAT-CTC)
12. mars 2019 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
TRastuzumab i HER2-negativ tidlig brystkreft som adjuvant behandling for sirkulerende tumorceller (CTC) ("TREAT CTC"-forsøk)
Dette er en randomisert fase II studie for pasienter med HER2 negativ primær brystkreft (BC) som etter fullført (neo) adjuvant kjemoterapi og kirurgi har påvisbare sirkulerende tumorceller (CTC) i perifert blod.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten trastuzumab-armen eller observasjonsarmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert fase II-studie for pasienter med HER2 negativ primær BC som etter fullført (neo) adjuvant kjemoterapi og kirurgi har påvisbare CTC(er) i perifert blod (se kvalifikasjonskriterier for detaljer).
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten trastuzumab-armen eller observasjonsarmen.
Pasienter som er randomisert til trastuzumab-armen vil få totalt 6 intravenøse (IV) administreringer hver 3. uke (belastningsdose 8 mg/kg IV og 5 sykluser med 6 mg/kg hver 3. uke).
Pasienter randomisert til observasjonsarm skal observeres i 18 uker.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurdering (MUGA og/eller ECHO) vil bli gjort ved baseline for alle pasienter som skal randomiseres.
De neste LVEF-vurderingene av uke 9 og uke 18 vil kun gjøres hos pasienter randomisert til trastuzumab-armen.
Pasientregistrert men med CTC negativt resultat vil ikke bli fulgt opp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1317
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgia
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Haine St Paul, Belgia
- Hopital de Jolimont
-
Leuven, Belgia
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgia
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Namur, Belgia
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
Oostende, Belgia
- AZ Damiaan
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrike
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Contamine sur Arve, Frankrike
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Draguignan, Frankrike
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Le Chesnay, Frankrike
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike
- Clinique de la Sauvegarde
-
Metz-Tessy, Frankrike
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Mont-de-Marsan, Frankrike
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
Nantes, Frankrike
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Frankrike
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
-
Thonon les Bains, Frankrike
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
-
Valence, Frankrike
- CH de Valence
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland
- Klinikum St. Marien
-
Augsburg, Tyskland
- Klinikum Augsburg
-
Augsburg, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
-
Berlin, Tyskland
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
-
Boeblingen, Tyskland
- Klinikum Sindelfingen-Boeblingen
-
Bonn, Tyskland
- Medizinischen Zentrum Bonn
-
Bottrop, Tyskland
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Braunschweig, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Lorenz / Hecker / Wesche
-
Bremen, Tyskland
- Onkologische-Hämatologischen Schwerpunktpraxis
-
Dresden, Tyskland
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Tyskland
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Duesseldorf, Tyskland
- Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
-
Duesseldorf, Tyskland
- Universitaetsklinik Duesseldorf
-
Erlangen, Tyskland
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Essen, Tyskland
- Universitaetsklinikum - Essen
-
Esslingen, Tyskland
- Staedtische Kliniken
-
Flensburg, Tyskland
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
-
Frankfurt Am Main, Tyskland
- Staedtische Kliniken Frankfurt Am Main-Hoechst
-
Freiburg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Tyskland
- Gynäkologisch-Onkologischen Schwerpunktpraxis
-
Hildesheim, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
-
Karlsruhe, Tyskland
- St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
-
Kiel, Tyskland
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Koeln, Tyskland
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Landshut, Tyskland
- Klinikum Landshut
-
Leipzig, Tyskland
- Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St. Georg gGmbH
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Klinikum Ludwigsburg
-
Lueneburg, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Goldmann/ Dr. Ebert
-
Mannheim, Tyskland
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Muenchen, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Prof. Salat / Dr. Stötzer
-
Muenchen, Tyskland
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt
-
Muenchen, Tyskland
- Muencher Onkol. Praxis Elisenhof
-
Mutlangen, Tyskland
- Klinikum Schwaebisch-Gmuend
-
Oldenburg, Tyskland
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Ravensburg, Tyskland
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Rosenheim, Tyskland
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Rottweil, Tyskland
- HELIOS Kliniken - HELIOS Klinik Rottweil
-
Schkeuditz, Tyskland
- HELIOS Kliniken - HELIOS Brustzentrums Nordachsen - HELIOS Klinik Schkeuditz
-
Schwaebisch Hall, Tyskland
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Schweinfurt, Tyskland
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
-
Sigmaringen, Tyskland
- Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
-
Stuttgart, Tyskland
- Klinikum Stuttgart
-
Traunstein, Tyskland
- Klinikum Traunstein
-
Troisdorf, Tyskland
- Gesellschaft für onkologische Studien, Praxismanagement und -Logistik
-
Tuebingen, Tyskland
- Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
-
Ulm, Tyskland
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Weinheim, Tyskland
- Gesundheitszentren Rhein-Neckar - GRN-Klinik Weinheim
-
Wuppertal, Tyskland
- Onkologische Schwerpunktpraxis Wupperta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke må gis i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter
- Tilgjengelighet av perifert blodprøve for CTC-blodprøve
- Tumorblokk eller minimum 10 ufargede objektglass på 4 μm primærtumor må være tilgjengelig før registrering for sentralisert HER2-testing
- ER-status tilgjengelig
- Tilstrekkelig utskåret ikke-metastatisk og ikke-residiverende primært invasivt HER2-negativt adenokarsinom i brystet *:
- pasienten burde ha fullført heller
- adjuvant kjemoterapi eller
- neoadjuvant kjemoterapi; i dette tilfellet kreves gjenværende invasiv sykdom i bryst eller lymfeknuter (ingen fullstendig patologisk respons) ingen ytterligere adjuvant kjemoterapibehandling er planlagt. Tidligere kjemoterapi med doksorubicin begrenset til en total dose på 360 mg/m2 eller med epirubicin begrenset til en total dose på 720 mg/m2 er tillatt
- Ingen tidligere bruk av anti-HER2-behandling av noen grunn eller immunterapi for BC
- Ingen samtidig bruk av bisfosfonatbehandling eller denosumab uansett grunn. Tidligere bruk av disse midlene er tillatt forutsatt at siste behandling er mottatt minst 4 uker før registrering i studien
- Ingen tidligere mediastinal bestråling bortsett fra indre brystknutebestråling for nåværende BC
- Samtidig adjuvant hormonbehandling eller strålebehandling (hvis aktuelt) er tillatt etter legens valg
- Intervallet mellom definitiv kirurgi (neoadjuvant populasjon) eller slutten av adjuvant kjemoterapi (adjuvant populasjon) og registrering må være minst 3 uker, men ikke mer enn 24 uker
- Ingen bevis på uløst eller ustabil toksisitet fra tidligere kirurgi, adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
- Ingen historie med tidligere invasivt brystkarsinom, bortsett fra BC diagnostisert og behandlet før inntreden. Unifokal eller multifokal unilateral (ett bryst) eller unifokal eller multifokal synkron bilateral brystkreft (begge bryster) er akseptable hvis alle invasive tumorfoci er HER2-negative. Anamnese med tidligere duktalt karsinom in situ er tillatt
- Ingen historie med ondartede neoplasmer de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basal- og plateepitelkarsinom i huden
- Ingen tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon
- Ingen historie med alvorlig hjertesykdom eller medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til:
- Anamnese med dokumentert kongestiv hjertesvikt
- Høy risiko ukontrollerte arytmier
- Angina pectoris som krever medisin mot angina
- Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
- Bevis for transmuralt infarkt på EKG
- Dårlig kontrollert hypertensjon (f. systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg)
- Ingen historie med andre samtidige alvorlige sykdommer som kan forstyrre planlagt behandling, inkludert alvorlige lungetilstander
- Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering
- WHO prestasjonsstatus 0-1
- Ingen samtidig deltakelse i en annen rettssak
- Ingen klinisk signifikante aktive infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: observasjon
18 uker
|
|
|
Eksperimentell: Herceptin (trastuzumab)
18 uker
|
8 mg/kg av ladningsdose IV over 90 minutter for den første syklusen, etterfulgt av 6 mg/kg IV over 60 minutter hver 3. uke i de 5 påfølgende syklusene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CTC-deteksjon
Tidsramme: 18 uker etter randomisering
|
For å sammenligne sirkulerende tumorcelle (CTC) deteksjonsfrekvens ved uke 18 mellom trastuzumab behandlingsarm og observasjonsarm.
|
18 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFI (recurrence free interval)
Tidsramme: 2 år etter LPI (siste pasient i)
|
Residivfritt intervall (RFI) (nøkkel sekundært endepunkt) mellom trastuzumab og observasjon
|
2 år etter LPI (siste pasient i)
|
|
IDFS (Invasive Disease Free Survival)
Tidsramme: 2 år etter LPI
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse mellom trastuzumab og observasjon
|
2 år etter LPI
|
|
DFS (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år etter LPI
|
Sykdomsfri overlevelse mellom trastuzumab og observasjon
|
2 år etter LPI
|
|
OS (total overlevelse)
Tidsramme: 2 år etter LPI
|
Total overlevelse mellom trastuzumab og observasjon
|
2 år etter LPI
|
|
CTC essay
Tidsramme: 2 år etter LPI
|
Å evaluere gjennomførbarheten, påliteligheten, innenfor pasientreproduserbarheten og variasjonen til analysen for CTC(er) i en klinisk utprøving.
|
2 år etter LPI
|
|
CTC-korrelasjon
Tidsramme: 2 år etter LPI
|
For å korrelere CTC-deteksjonsfrekvens ved baseline og/eller uke 18 med RFI, IDFS, DFS, OS
|
2 år etter LPI
|
|
sikkerhet (hjerte)
Tidsramme: 2 år etter LPI
|
For å vurdere sikkerheten, spesielt hjertesikkerheten, av trastuzumab hos kvinner med HER2 negative primærsvulster og CTC
|
2 år etter LPI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michail Ignatiadis, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Studiestol: Martine Piccart, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Studiestol: Christos Sotiriou, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Studiestol: Jean-Yves Pierga, MD, Institut Curie, Paris, France
- Studiestol: Brigitte Rack, MD, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt, Munich, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC-90091-10093
- 2009-017485-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .