Étude d'efficacité d'Herceptin pour traiter le cancer du sein CTC HER2-négatif (TREAT-CTC)
12 mars 2019 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
TRastuzumab dans le cancer du sein précoce HER2 négatif en tant que traitement adjuvant des cellules tumorales circulantes (CTC) (essai "TREAT CTC")
Il s'agit d'un essai de phase II randomisé pour les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif HER2 négatif qui, après avoir terminé une chimiothérapie et une chirurgie (néo) adjuvantes, présentent des cellules tumorales circulantes (CTC) détectables dans le sang périphérique.
Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 dans le bras trastuzumab ou dans le bras observation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase II randomisé pour les patients atteints de CS primaire HER2 négatif qui, après avoir terminé une chimiothérapie et une chirurgie (néo) adjuvantes, ont des CTC détectables dans le sang périphérique (voir les critères d'éligibilité pour plus de détails).
Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 dans le bras trastuzumab ou dans le bras observation.
Les patients randomisés dans le bras trastuzumab recevront un total de 6 administrations intraveineuses (IV) toutes les 3 semaines (dose de charge 8 mg/kg IV et 5 cycles à 6 mg/kg toutes les 3 semaines).
Les patients randomisés dans le bras d'observation seront observés pendant 18 semaines.
L'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (MUGA et/ou ECHO) sera effectuée au départ pour tous les patients à randomiser.
Les prochaines évaluations de la FEVG des semaines 9 et 18 ne seront effectuées que chez les patients randomisés dans le bras trastuzumab.
Les patients enregistrés mais avec un résultat négatif au CTC ne seront pas suivis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1317
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amberg, Allemagne
- Klinikum St. Marien
-
Augsburg, Allemagne
- Klinikum Augsburg
-
Augsburg, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
-
Berlin, Allemagne
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
-
Boeblingen, Allemagne
- Klinikum Sindelfingen-Boeblingen
-
Bonn, Allemagne
- Medizinischen Zentrum Bonn
-
Bottrop, Allemagne
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Braunschweig, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis Lorenz / Hecker / Wesche
-
Bremen, Allemagne
- Onkologische-Hämatologischen Schwerpunktpraxis
-
Dresden, Allemagne
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Allemagne
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Duesseldorf, Allemagne
- Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
-
Duesseldorf, Allemagne
- Universitaetsklinik Duesseldorf
-
Erlangen, Allemagne
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Essen, Allemagne
- Universitaetsklinikum - Essen
-
Esslingen, Allemagne
- Staedtische Kliniken
-
Flensburg, Allemagne
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
-
Frankfurt Am Main, Allemagne
- Staedtische Kliniken Frankfurt Am Main-Hoechst
-
Freiburg, Allemagne
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Allemagne
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
-
Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Allemagne
- Gynäkologisch-Onkologischen Schwerpunktpraxis
-
Hildesheim, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
-
Karlsruhe, Allemagne
- St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
-
Kiel, Allemagne
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Koeln, Allemagne
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Landshut, Allemagne
- Klinikum Landshut
-
Leipzig, Allemagne
- Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St. Georg gGmbH
-
Ludwigsburg, Allemagne
- Klinikum Ludwigsburg
-
Lueneburg, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis Dr. Goldmann/ Dr. Ebert
-
Mannheim, Allemagne
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Muenchen, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis Prof. Salat / Dr. Stötzer
-
Muenchen, Allemagne
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt
-
Muenchen, Allemagne
- Muencher Onkol. Praxis Elisenhof
-
Mutlangen, Allemagne
- Klinikum Schwaebisch-Gmuend
-
Oldenburg, Allemagne
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Ravensburg, Allemagne
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Rosenheim, Allemagne
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Rottweil, Allemagne
- HELIOS Kliniken - HELIOS Klinik Rottweil
-
Schkeuditz, Allemagne
- HELIOS Kliniken - HELIOS Brustzentrums Nordachsen - HELIOS Klinik Schkeuditz
-
Schwaebisch Hall, Allemagne
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
Schweinfurt, Allemagne
- Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
-
Sigmaringen, Allemagne
- Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
-
Stuttgart, Allemagne
- Klinikum Stuttgart
-
Traunstein, Allemagne
- Klinikum Traunstein
-
Troisdorf, Allemagne
- Gesellschaft für onkologische Studien, Praxismanagement und -Logistik
-
Tuebingen, Allemagne
- Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
-
Ulm, Allemagne
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Weinheim, Allemagne
- Gesundheitszentren Rhein-Neckar - GRN-Klinik Weinheim
-
Wuppertal, Allemagne
- Onkologische Schwerpunktpraxis Wupperta
-
-
-
-
-
Aalst, Belgique
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Belgique
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgique
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgique
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Haine St Paul, Belgique
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgique
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgique
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Namur, Belgique
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
Oostende, Belgique
- AZ Damiaan
-
-
-
-
-
Bordeaux, France
- Institut Bergonie
-
Brest, France
- CHU de Brest
-
Caen, France
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Contamine sur Arve, France
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Draguignan, France
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Grenoble, France
- CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
-
La Roche Sur Yon, France
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Chesnay, France
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Limoges, France
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, France
- Clinique de la Sauvegarde
-
Metz-Tessy, France
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Mont-de-Marsan, France
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
Nantes, France
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, France
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, France
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
Strasbourg, France
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
-
Thonon les Bains, France
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
-
Valence, France
- CH de Valence
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, France
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, France
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
- Âge ≥ 18 ans
- Un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales
- Disponibilité d'une prise de sang périphérique pour le test sanguin CTC
- Le bloc tumoral ou un minimum de 10 lames non colorées de 4 μm de tumeur primaire doivent être disponibles avant l'enregistrement pour le test HER2 centralisé
- Statut ER disponible
- Adénocarcinome primitif invasif HER2-négatif du sein, non métastatique et non récidivant, convenablement excisé* :
- le patient doit avoir terminé soit
- chimiothérapie adjuvante ou
- chimiothérapie néoadjuvante; dans ce cas, une maladie invasive résiduelle dans le sein ou les ganglions lymphatiques est nécessaire (pas de réponse pathologique complète) aucun autre traitement de chimiothérapie adjuvante n'est prévu. Une chimiothérapie antérieure avec de la doxorubicine limitée à une dose totale de 360 mg/m2 ou avec de l'épirubicine limitée à une dose totale de 720 mg/m2 est autorisée
- Aucune utilisation antérieure de thérapie anti-HER2 pour quelque raison que ce soit ou d'immunothérapie pour le BC
- Aucune utilisation concomitante d'un traitement par bisphosphonates ou de denosumab pour quelque raison que ce soit. L'utilisation préalable de ces agents est autorisée à condition que le dernier traitement ait été reçu au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude
- Aucune irradiation médiastinale préalable sauf irradiation interne des ganglions mammaires pour le CC actuel
- L'hormonothérapie ou la radiothérapie adjuvante concomitante (le cas échéant) est autorisée selon le choix du médecin
- L'intervalle entre la chirurgie définitive (population néoadjuvante) ou la fin de la chimiothérapie adjuvante (population adjuvante) et l'inscription doit être d'au moins 3 semaines mais pas plus de 24 semaines
- Aucune preuve de toxicité non résolue ou instable d'une chirurgie antérieure, d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie adjuvante
- Aucun antécédent de cancer du sein invasif antérieur, à l'exception du BC diagnostiqué et traité avant l'entrée. Le cancer du sein unifocal ou multifocal unilatéral (un sein) ou unifocal ou multifocal synchrone bilatéral (les deux seins) est acceptable si tous les foyers tumoraux invasifs sont HER2-négatifs. Les antécédents de carcinome canalaire in situ sont autorisés
- Aucun antécédent de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau traité curativement
- Aucune transplantation antérieure de cellules souches autologues ou allogéniques
- Aucun antécédent de maladie cardiaque grave ou de conditions médicales, y compris, mais sans s'y limiter :
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée
- Arythmies non contrôlées à haut risque
- Angine de poitrine nécessitant des médicaments anti-angineux
- Cardiopathie valvulaire cliniquement significative
- Preuve d'infarctus transmural à l'ECG
- Hypertension mal contrôlée (par ex. systolique > 180 mm Hg ou diastolique > 100 mm Hg)
- Aucun antécédent d'autres maladies graves concomitantes pouvant interférer avec le traitement prévu, y compris les affections pulmonaires graves
- Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'enregistrement
- Statut de performance de l'OMS 0-1
- Pas de participation simultanée à un autre essai
- Aucune infection active cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: observation
18 semaines
|
|
|
Expérimental: Herceptine (trastuzumab)
18 semaines
|
8 mg/kg de dose de charge IV pendant 90 minutes pour le premier cycle, suivi de 6 mg/kg IV pendant 60 minutes toutes les 3 semaines pendant les 5 cycles suivants.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection CTC
Délai: 18 semaines après la randomisation
|
Comparer le taux de détection des cellules tumorales circulantes (CTC) à la semaine 18 entre le bras de traitement par le trastuzumab et le bras d'observation.
|
18 semaines après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
RFI (intervalle sans récidive)
Délai: 2 ans après l'IPV (dernier patient entré)
|
Recurrence Free Interval (RFI) (critère secondaire clé) entre le trastuzumab et l'observation
|
2 ans après l'IPV (dernier patient entré)
|
|
IDFS (survie sans maladie invasive)
Délai: 2 ans après l'IPV
|
Survie sans maladie invasive entre le trastuzumab et l'observation
|
2 ans après l'IPV
|
|
DFS (survie sans maladie)
Délai: 2 ans après l'IPV
|
Survie sans maladie entre le trastuzumab et l'observation
|
2 ans après l'IPV
|
|
SG (survie globale)
Délai: 2 ans après l'IPV
|
Survie globale entre le trastuzumab et l'observation
|
2 ans après l'IPV
|
|
Dissertation CTC
Délai: 2 ans après l'IPV
|
Évaluer dans le cadre d'un essai clinique la faisabilité, la fiabilité, la reproductibilité chez le patient et la variabilité du dosage des CTC
|
2 ans après l'IPV
|
|
Corrélation CTC
Délai: 2 ans après l'IPV
|
Pour corréler le taux de détection de CTC au départ et/ou à la semaine 18 avec RFI, IDFS, DFS, OS
|
2 ans après l'IPV
|
|
sécurité (cardiaque)
Délai: 2 ans après l'IPV
|
Évaluer l'innocuité, en particulier l'innocuité cardiaque, du trastuzumab chez les femmes atteintes de tumeurs primaires HER2 négatives et de CTC
|
2 ans après l'IPV
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michail Ignatiadis, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Chaise d'étude: Martine Piccart, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Chaise d'étude: Christos Sotiriou, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
- Chaise d'étude: Jean-Yves Pierga, MD, Institut Curie, Paris, France
- Chaise d'étude: Brigitte Rack, MD, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt, Munich, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2012
Première publication (Estimation)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-90091-10093
- 2009-017485-23 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .