Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti Herceptinu k léčbě HER2-negativního CTC rakoviny prsu (TREAT-CTC)

12. března 2019 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TRstuzumab u HER2-negativního časného karcinomu prsu jako adjuvantní léčba cirkulujících nádorových buněk (CTC) (zkušební studie „TREAT CTC“)

Toto je randomizovaná studie fáze II pro pacientky s HER2 negativním primárním karcinomem prsu (BC), které po dokončení (neo) adjuvantní chemoterapie a chirurgického zákroku mají detekovatelné cirkulující nádorové buňky (CTC) v periferní krvi.

Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do ramene s trastuzumabem, nebo do ramene s pozorováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze II pro pacienty s HER2 negativní primární BC, kteří po dokončení (neo) adjuvantní chemoterapie a chirurgického zákroku mají detekovatelné CTC v periferní krvi (podrobnosti viz kritéria způsobilosti). Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do ramene s trastuzumabem, nebo do ramene s pozorováním. Pacientky randomizované do ramene s trastuzumabem dostanou celkem 6 intravenózních (IV) podání každé 3 týdny (nasycovací dávka 8 mg/kg IV a 5 cyklů po 6 mg/kg každé 3 týdny). Pacienti randomizovaní do pozorovací větve budou sledováni po dobu 18 týdnů. Hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) (MUGA a/nebo ECHO) bude provedeno na začátku u všech pacientů, kteří budou randomizováni. Další hodnocení LVEF v týdnech 9 a 18 budou provedena pouze u pacientek randomizovaných do ramene s trastuzumabem. Pacient registrovaný, ale s negativním výsledkem CTC nebude dále sledován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1317

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgie
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgie
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Haine St Paul, Belgie
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgie
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgie
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgie
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Oostende, Belgie
        • AZ Damiaan
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie
        • CHU de Brest
      • Caen, Francie
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Contamine sur Arve, Francie
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Draguignan, Francie
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • La Roche Sur Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Francie
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Limoges, Francie
        • Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francie
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Metz-Tessy, Francie
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Mont-de-Marsan, Francie
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
      • Nantes, Francie
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Francie
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, Francie
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
      • Thonon les Bains, Francie
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Valence, Francie
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy
  • Německo
      • Amberg, Německo
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, Německo
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Augsburg
      • Berlin, Německo
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Boeblingen, Německo
        • Klinikum Sindelfingen-Boeblingen
      • Bonn, Německo
        • Medizinischen Zentrum Bonn
      • Bottrop, Německo
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Braunschweig, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Lorenz / Hecker / Wesche
      • Bremen, Německo
        • Onkologische-Hämatologischen Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Německo
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Německo
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Duesseldorf, Německo
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
      • Duesseldorf, Německo
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, Německo
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Essen, Německo
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Esslingen, Německo
        • Staedtische Kliniken
      • Flensburg, Německo
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Frankfurt Am Main, Německo
        • Staedtische Kliniken Frankfurt Am Main-Hoechst
      • Freiburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Německo
        • Gynäkologisch-Onkologischen Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
      • Karlsruhe, Německo
        • St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Německo
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Koeln, Německo
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Landshut, Německo
        • Klinikum Landshut
      • Leipzig, Německo
        • Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludwigsburg, Německo
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lueneburg, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Goldmann/ Dr. Ebert
      • Mannheim, Německo
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Salat / Dr. Stötzer
      • Muenchen, Německo
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt
      • Muenchen, Německo
        • Muencher Onkol. Praxis Elisenhof
      • Mutlangen, Německo
        • Klinikum Schwaebisch-Gmuend
      • Oldenburg, Německo
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Ravensburg, Německo
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Rosenheim, Německo
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rottweil, Německo
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Klinik Rottweil
      • Schkeuditz, Německo
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Brustzentrums Nordachsen - HELIOS Klinik Schkeuditz
      • Schwaebisch Hall, Německo
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
      • Schweinfurt, Německo
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
      • Sigmaringen, Německo
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
      • Stuttgart, Německo
        • Klinikum Stuttgart
      • Traunstein, Německo
        • Klinikum Traunstein
      • Troisdorf, Německo
        • Gesellschaft für onkologische Studien, Praxismanagement und -Logistik
      • Tuebingen, Německo
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
      • Ulm, Německo
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weinheim, Německo
        • Gesundheitszentren Rhein-Neckar - GRN-Klinik Weinheim
      • Wuppertal, Německo
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Wupperta
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas musí být udělen v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy
  • Dostupnost odběru periferní krve pro krevní test CTC
  • Před registrací pro centralizované testování HER2 musí být k dispozici blok nádoru nebo minimálně 10 nebarvených sklíček o velikosti 4 μm primárního nádoru
  • Stav ER k dispozici
  • Adekvátně excidovaný nemetastatický a nerelapsovaný operabilní primárně invazivní HER2-negativní adenokarcinom prsu *:
  • pacient by měl absolvovat buď
  • adjuvantní chemoterapie popř
  • neoadjuvantní chemoterapie; v tomto případě je vyžadováno reziduální invazivní onemocnění v prsu nebo lymfatických uzlinách (žádná kompletní patologická odpověď) není plánována žádná další adjuvantní chemoterapie. Je povolena předchozí chemoterapie doxorubicinem omezeným na celkovou dávku 360 mg/m2 nebo epirubicinem omezeným na celkovou dávku 720 mg/m2
  • Žádné předchozí použití anti-HER2 terapie z jakéhokoli důvodu nebo imunoterapie pro BC
  • Žádné současné užívání bisfosfonátové terapie nebo denosumabu z jakéhokoli důvodu. Předchozí použití těchto látek je povoleno za předpokladu, že poslední léčba byla podána alespoň 4 týdny před registrací do studie
  • Žádné předchozí ozařování mediastina kromě ozařování vnitřních prsních uzlin pro současnou BC
  • Souběžná adjuvantní hormonální terapie nebo radioterapie (pokud je to relevantní) je povolena na základě volby lékaře
  • Interval mezi definitivní operací (neoadjuvantní populace) nebo ukončením adjuvantní chemoterapie (adjuvantní populace) a registrací musí být alespoň 3 týdny, ale ne více než 24 týdnů
  • Žádný důkaz nevyřešené nebo nestabilní toxicity z předchozí operace, adjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
  • Žádná anamnéza předchozího invazivního karcinomu prsu, kromě BC diagnostikovaného a léčeného před vstupem. Unifokální nebo multifokální unilaterální (jeden prs) nebo unifokální nebo multifokální synchronní bilaterální karcinom prsu (oba prsy) jsou přijatelné, pokud jsou všechna invazivní nádorová ložiska HER2 negativní. Anamnéza předchozího duktálního karcinomu in situ je povolena
  • Žádné zhoubné novotvary v anamnéze za posledních 5 let kromě kurativního léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže
  • Žádná předchozí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk
  • Žádná anamnéza vážného srdečního onemocnění nebo zdravotních stavů, včetně, ale nikoli výhradně:
  • Anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhání
  • Vysoce rizikové nekontrolované arytmie
  • Angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
  • Průkaz transmurálního infarktu na EKG
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (např. systolický > 180 mm Hg nebo diastolický > 100 mm Hg)
  • Žádná anamnéza jiných souběžných závažných onemocnění, která by mohla narušovat plánovanou léčbu, včetně závažných plicních onemocnění
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Žádná souběžná účast na jiném pokusu
  • Žádné klinicky významné aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: pozorování
18 týdnů
Experimentální: Herceptin (trastuzumab)
18 týdnů
Lék: trastuzumab
8 mg/kg nasycovací dávky IV po dobu 90 minut pro první cyklus, následovaných 6 mg/kg IV po dobu 60 minut každé 3 týdny v 5 následujících cyklech.
Ostatní jména:
  • endokrinní terapie
  • anti HER2 terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce CTC
Časové okno: 18 týdnů po randomizaci
Porovnat míru detekce cirkulujících nádorových buněk (CTC) v týdnu 18 mezi ramenem s léčbou trastuzumabem a observačním ramenem.
18 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RFI (interval bez opakování)
Časové okno: 2 roky po LPI (poslední pacient v)
Interval bez recidivy (RFI) (klíčový sekundární cíl) mezi trastuzumabem a pozorováním
2 roky po LPI (poslední pacient v)
IDFS (přežití bez invazivních nemocí)
Časové okno: 2 roky po LPI
Přežití bez invazivních onemocnění mezi trastuzumabem a pozorováním
2 roky po LPI
DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: 2 roky po LPI
Přežití bez onemocnění mezi trastuzumabem a pozorováním
2 roky po LPI
OS (celkové přežití)
Časové okno: 2 roky po LPI
Celkové přežití mezi trastuzumabem a pozorováním
2 roky po LPI
CTC esej
Časové okno: 2 roky po LPI
Vyhodnotit v klinické studii proveditelnost, spolehlivost, reprodukovatelnost a variabilitu testu pro CTC v rámci pacienta.
2 roky po LPI
CTC korelace
Časové okno: 2 roky po LPI
Korelovat míru detekce CTC na začátku a/nebo v týdnu 18 s RFI, IDFS, DFS, OS
2 roky po LPI
bezpečnost (kardio)
Časové okno: 2 roky po LPI
Posoudit bezpečnost, zejména srdeční bezpečnost, trastuzumabu u žen s HER2 negativními primárními nádory a CTC
2 roky po LPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
UNICANCER
Janssen Diagnostics, LLC
SUCCESS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michail Ignatiadis, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Studijní židle: Martine Piccart, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Studijní židle: Christos Sotiriou, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • Studijní židle: Jean-Yves Pierga, MD, Institut Curie, Paris, France
  • Studijní židle: Brigitte Rack, MD, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt, Munich, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-90091-10093
  • 2009-017485-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit