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HER2 음성 CTC 유방암 치료를 위한 허셉틴의 효능 연구 (TREAT-CTC)

2019년 3월 12일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

순환 종양 세포(CTC)에 대한 보조 치료로서 HER2-음성 초기 유방암에서의 TRastuzumab("TREAT CTC" 시험)

이것은 (신) 보조 화학 요법 및 수술을 완료한 후 말초 혈액에서 검출 가능한 순환 종양 세포(CTC)를 갖는 HER2 음성 원발성 유방암(BC) 환자를 위한 무작위 2상 시험입니다.

적격 환자는 트라스투주맙군 또는 관찰군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 (신) 보조 화학 요법 및 수술을 완료한 후 말초 혈액에서 CTC가 검출 가능한 HER2 음성 원발성 BC 환자를 위한 무작위 2상 시험입니다(자세한 내용은 자격 기준 참조). 적격 환자는 트라스투주맙군 또는 관찰군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 트라스투주맙군에 무작위 배정된 환자는 3주마다 총 6회 정맥(IV) 투여를 받게 됩니다(로딩 용량 8mg/kg IV 및 3주마다 6mg/kg에서 5주기). 관찰군에 무작위 배정된 환자를 18주 동안 관찰해야 합니다. 좌심실 박출률(LVEF) 평가(MUGA 및/또는 ECHO)는 모든 환자가 무작위 배정되도록 기준선에서 수행됩니다. 9주차와 18주차의 다음 LVEF 평가는 트라스투주맙군에 무작위 배정된 환자에게만 실시됩니다. 환자가 등록되었지만 CTC 음성 결과가 있는 경우 후속 조치를 취하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1317

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Amberg, 독일
        • Klinikum St. Marien
      • Augsburg, 독일
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Augsburg
      • Berlin, 독일
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Boeblingen, 독일
        • Klinikum Sindelfingen-Boeblingen
      • Bonn, 독일
        • Medizinischen Zentrum Bonn
      • Bottrop, 독일
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Braunschweig, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Lorenz / Hecker / Wesche
      • Bremen, 독일
        • Onkologische-Hämatologischen Schwerpunktpraxis
      • Dresden, 독일
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, 독일
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Duesseldorf, 독일
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG
      • Duesseldorf, 독일
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erlangen, 독일
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Essen, 독일
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Esslingen, 독일
        • Staedtische Kliniken
      • Flensburg, 독일
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Frankfurt Am Main, 독일
        • Staedtische Kliniken Frankfurt Am Main-Hoechst
      • Freiburg, 독일
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, 독일
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, 독일
        • Gynäkologisch-Onkologischen Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
      • Karlsruhe, 독일
        • St. Marien-Klinik GmbH Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, 독일
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Koeln, 독일
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Landshut, 독일
        • Klinikum Landshut
      • Leipzig, 독일
        • Staedtisches Klinikum Leipzig - Klinikum St. Georg gGmbH
      • Ludwigsburg, 독일
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Lueneburg, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Goldmann/ Dr. Ebert
      • Mannheim, 독일
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Salat / Dr. Stötzer
      • Muenchen, 독일
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt
      • Muenchen, 독일
        • Muencher Onkol. Praxis Elisenhof
      • Mutlangen, 독일
        • Klinikum Schwaebisch-Gmuend
      • Oldenburg, 독일
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Ravensburg, 독일
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Rosenheim, 독일
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rottweil, 독일
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Klinik Rottweil
      • Schkeuditz, 독일
        • HELIOS Kliniken - HELIOS Brustzentrums Nordachsen - HELIOS Klinik Schkeuditz
      • Schwaebisch Hall, 독일
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
      • Schweinfurt, 독일
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
      • Sigmaringen, 독일
        • Kliniken Landkreis Sigmaringen GmbH
      • Stuttgart, 독일
        • Klinikum Stuttgart
      • Traunstein, 독일
        • Klinikum Traunstein
      • Troisdorf, 독일
        • Gesellschaft für onkologische Studien, Praxismanagement und -Logistik
      • Tuebingen, 독일
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen - Universitaetsfrauenklinik Tuebingen
      • Ulm, 독일
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weinheim, 독일
        • Gesundheitszentren Rhein-Neckar - GRN-Klinik Weinheim
      • Wuppertal, 독일
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Wupperta
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, 벨기에
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, 벨기에
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Haine St Paul, 벨기에
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, 벨기에
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, 벨기에
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, 벨기에
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Oostende, 벨기에
        • AZ Damiaan
  • 영국
      • Oxford, 영국
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Brest, 프랑스
        • CHU de Brest
      • Caen, 프랑스
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Contamine sur Arve, 프랑스
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Draguignan, 프랑스
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble - La Tronche - Hôpital A. Michallon
      • La Roche Sur Yon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Limoges, 프랑스
        • Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, 프랑스
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Metz-Tessy, 프랑스
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Mont-de-Marsan, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
      • Nantes, 프랑스
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, 프랑스
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital civil
      • Thonon les Bains, 프랑스
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Valence, 프랑스
        • CH de Valence
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, 프랑스
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의서는 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 제공되어야 합니다.
  • CTC 혈액 검사를 위한 말초 혈액 채취의 가용성
  • 중앙 집중식 HER2 테스트에 등록하기 전에 종양 블록 또는 4μm 원발 종양의 최소 10개의 염색되지 않은 슬라이드를 사용할 수 있어야 합니다.
  • ER 상태 확인 가능
  • 적절하게 절제된 비전이성 및 비재발성 수술 가능한 원발성 침습성 HER2 음성 유방 선암종 *:
  • 환자는 다음 중 하나를 완료해야 합니다.
  • 보조 화학 요법 또는
  • 선행 화학요법; 이 경우 유방 또는 림프절에 잔류 침습성 질환이 필요합니다(완전한 병리학적 반응 없음) 추가 보조 화학요법 치료 계획이 없습니다. 총 용량이 360mg/m2로 제한된 독소루비신 또는 총 용량이 720mg/m2로 제한된 에피루비신을 사용한 선행 화학요법이 허용됩니다.
  • 어떤 이유로든 이전에 항-HER2 요법을 사용하지 않았거나 BC에 대한 면역 요법을 사용하지 않았습니다.
  • 어떤 이유로든 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙의 병용 사용 금지. 연구에 등록하기 최소 4주 전에 마지막 치료를 받은 경우 이러한 제제의 사전 사용이 허용됩니다.
  • 현재 BC에 대한 내부 유방 림프절 방사선 조사를 제외하고 이전 종격동 방사선 조사 없음
  • 병용 보조 호르몬 요법 또는 방사선 요법(해당되는 경우)은 의사의 선택에 따라 허용됩니다.
  • 최종 수술(신보조 모집단) 또는 보조 화학 요법 종료(보조 모집단)와 등록 사이의 간격은 최소 3주에서 24주를 넘지 않아야 합니다.
  • 이전 수술, 보조 화학 요법 또는 방사선 요법에서 해결되지 않았거나 불안정한 독성의 증거가 없음
  • 진입 전에 진단되고 치료된 BC를 제외하고 이전 침윤성 유방암의 병력이 없습니다. 모든 침윤성 종양 병소가 HER2-음성인 경우 단초점 또는 다초점 단측(한 쪽 유방) 또는 단초점 또는 다초점 동시 양측 유방암(두 유방) 암이 허용됩니다. 이전 유관 상피내암 병력은 허용됩니다.
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성 신생물의 병력이 없음
  • 이전에 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 적이 없음
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태의 병력 없음:
  • 문서화된 울혈성 심부전의 병력
  • 통제되지 않는 고위험 부정맥
  • 항 협심증 약물이 필요한 협심증
  • 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
  • ECG에 대한 경벽 경색의 증거
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 100mmHg)
  • 심각한 폐 상태를 포함하여 계획된 치료를 방해할 수 있는 다른 동시 심각한 질병의 병력 없음
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 등록 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • WHO 실적 상태 0-1
  • 다른 시험에 동시 참여 없음
  • 임상적으로 유의미한 활동성 감염 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관찰
18주
실험적: 허셉틴(트라스투주맙)
18주
의약품: 트라스투주맙
첫 번째 주기 동안 90분 동안 8 mg/kg의 부하 용량 IV, 이후 5개의 후속 주기 동안 3주마다 60분 동안 6 mg/kg IV.
다른 이름들:
  • 내분비 요법
  • 안티 HER2 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTC 감지
기간: 무작위 배정 후 18주
트라스투주맙 치료군과 관찰군 사이의 18주차 순환 종양 세포(CTC) 검출률을 비교하기 위함.
무작위 배정 후 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RFI(무재발 간격)
기간: LPI 후 2년(마지막 환자)
트라스투주맙과 관찰 사이의 무재발 간격(RFI)(주요 2차 종점)
LPI 후 2년(마지막 환자)
IDFS(침습성 질병 없는 생존)
기간: LPI 이후 2년
트라스투주맙과 관찰 사이의 침습성 질병 없는 생존
LPI 이후 2년
DFS(무질병 생존)
기간: LPI 이후 2년
트라스투주맙과 관찰 사이의 무병 생존
LPI 이후 2년
OS(전체 생존)
기간: LPI 이후 2년
Trastuzumab과 관찰 사이의 전체 생존
LPI 이후 2년
CTC 에세이
기간: LPI 이후 2년
CTC 분석의 환자 재현성 및 가변성 내에서 타당성, 신뢰성을 설정하는 임상 시험에서 평가하기 위해
LPI 이후 2년
CTC 상관관계
기간: LPI 이후 2년
기준선 및/또는 18주차에서 CTC 검출률을 RFI, IDFS, DFS, OS와 연관시키기 위해
LPI 이후 2년
안전(심장)
기간: LPI 이후 2년
HER2 음성 원발성 종양 및 CTC가 있는 여성에서 트라스투주맙의 안전성, 특히 심장 안전성을 평가하기 위해
LPI 이후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Hoffmann-La Roche
UNICANCER
Janssen Diagnostics, LLC
SUCCESS

수사관

  • 수석 연구원: Michail Ignatiadis, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • 연구 의자: Martine Piccart, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • 연구 의자: Christos Sotiriou, MD, Institut Jules Bordet, Brussels, Belgium
  • 연구 의자: Jean-Yves Pierga, MD, Institut Curie, Paris, France
  • 연구 의자: Brigitte Rack, MD, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe - Innenstadt, Munich, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-90091-10093
  • 2009-017485-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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