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健康なボランティアを対象としたBCI-838の複数漸増用量研究

2012年5月7日 更新者：BrainCells Inc.

健康な成人被験者におけるBCI 838の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数漸増用量、安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的研究

この研究では、健康な男性および女性の被験者におけるBCI-838およびその代謝物BCI-632の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、健康な男性および女性の被験者にBCI-838を複数回経口投与した後の安全性と忍容性を評価します。 健康な男性および女性の被験者におけるBCI-838の複数回経口投与の薬物動態プロファイルも評価されます。 さらに、定量的脳波分析を使用して、中枢神経系に対するBCI-838の薬力学的効果が研究されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Zuidlaren、オランダ、9471 GP
        • PRA International

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～55歳の健康な成人男性および女性ボランティア
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲である
  • 女性被験者はスクリーニング時および入院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性（閉経後少なくとも2年を経過していない、または外科的に不妊でない）は、スクリーニング訪問前の少なくとも30日間、信頼できる医学的に許容される避妊法を使用しなければならず、研究期間中そのような使用を継続することに同意しなければなりません。研究薬の最終投与後3か月間。
  • 病歴と身体検査によって判断される一般的な健康状態が良好で、臨床的に重要な医学的所見がなく、臨床的に関連する病歴や手術歴がなく、過去 30 日以内に急性または進行中の症状がない。
  • 参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを与え、研究制限を遵守する意思があること

除外基準:

  • 臨床的に重大な医学的異常、慢性疾患、または重大な肺、胃腸、代謝、心臓、肝臓、腎臓、または神経疾患の病歴または存在
  • アルコール乱用または薬物中毒の履歴または現在の使用
  • -薬物投与前60日以内の薬物研究への参加。
  • この研究の開始前の10か月以内に3つ以上の他の薬物研究に参加している
  • 最初の薬剤投与前の60日以内に50 mLを超える血液を提供または失血した。 この研究の開始前の10か月間で1.5リットルを超える血液を提供した
  • 薬の投与前5日以内に病気に罹患している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCI-838 ドージングアーム 1
10人の被験者が登録され、8人にはBCI-838が投与され、2人には適合するプラセボが投与される。
薬：BCI-838
BCI-838 100 mg またはそれに相当するプラセボを 1 日 1 回、7 日間投与
薬：BCI-838
BCI-838 または同等のプラセボを 1 日 1 回、7 日間投与。 BCI-838 の用量は、前の投与アームからの安全性と PK データに基づいて決定されます。
実験的：BCI-838 ドージングアーム 2
10人の被験者が登録され、8人にはBCI-838が投与され、2人には適合するプラセボが投与される。
薬：BCI-838
BCI-838 100 mg またはそれに相当するプラセボを 1 日 1 回、7 日間投与
薬：BCI-838
BCI-838 または同等のプラセボを 1 日 1 回、7 日間投与。 BCI-838 の用量は、前の投与アームからの安全性と PK データに基づいて決定されます。
実験的：BCI-838 ドージングアーム 3
10人の被験者が登録され、8人にはBCI-838が投与され、2人には適合するプラセボが投与される。
薬：BCI-838
BCI-838 100 mg またはそれに相当するプラセボを 1 日 1 回、7 日間投与
薬：BCI-838
BCI-838 または同等のプラセボを 1 日 1 回、7 日間投与。 BCI-838 の用量は、前の投与アームからの安全性と PK データに基づいて決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：14日間
安全性は、有害事象、バイタルサイン、ECG、臨床検査、身体検査によって評価されます。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCI-838 および BCI-632 の Cmax、tmax、t1/2、AUC、CL/F、Vz/F、および Kel
時間枠：投与前、7日間の投与期間中の特定の時点、および10日目（投与後72時間）
BCI-838 およびその代謝物 BCI-632 の薬物動態は、Cmax、tmax、t1/2、AUC、CL/F、Vz/F、および Kel の評価によって完了します。
投与前、7日間の投与期間中の特定の時点、および10日目（投与後72時間）
定量的脳波（qEEG）評価
時間枠：投与前および7日間の投与期間中の指定された時点で
中枢神経系に対するBCI-838の薬力学的効果は、定量的脳波分析を使用して評価されます。
投与前および7日間の投与期間中の指定された時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BrainCells Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Salah Hadi, MD、PRA Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月7日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCI-632-CL-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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