BCI-838:n moninkertainen nouseva annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 7. toukokuuta 2012 päivittänyt: BrainCells Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita nousevia annoksia, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä ja farmakodynaamista tutkimus BCI 838:sta terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BCI-838:n ja sen metaboliitin BCI-632:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden BCI-838-annosten oraalisen antamisen jälkeen terveillä mies- ja naishenkilöillä.
Myös useiden suun kautta otettavien BCI-838-annosten farmakokineettinen profiili terveillä mies- ja naishenkilöillä arvioidaan.
Lisäksi tutkitaan BCI-838:n farmakodynaamisia vaikutuksia keskushermostoon kvantitatiivisen elektroenkefalogrammianalyysin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
- PRA International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset terveet vapaaehtoiset, 18-55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja sisäänpääsyssä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (vähintään 2 vuotta postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriilien) on käytettävä luotettavaa, lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan ennen seulontakäyntiä, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaista käyttöä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Hyvä yleisterveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ilman kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä löydöksiä eikä kliinisesti merkityksellistä lääketieteellistä tai kirurgista historiaa eikä akuutteja tai jatkuvia tiloja viimeisen 30 päivän aikana
- Kyky osallistua ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opiskelurajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus tai merkittävä keuhko-, maha-suolikanavan, aineenvaihdunnan, sydämen, maksan, munuaisten tai neurologinen sairaus tai esiintyminen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen käyttö
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Osallistuminen yli kolmeen muuhun lääketutkimukseen tämän tutkimuksen alkamista edeltäneiden 10 kuukauden aikana
- Yli 50 ml:n verenluovutus tai veren menetys 60 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa. Yli 1,5 litran verta luovutettu 10 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista
- Sairaus 5 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCI-838 annosteluvarsi 1
Kymmenen koehenkilöä otetaan mukaan, 8 saa BCI-838:aa ja 2 vastaavaa lumelääkettä.
|
BCI-838 100 mg tai vastaava lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan
BCI-838 tai vastaava lumelääke annettuna kerran päivässä 7 päivän ajan; BCI-838:n annos määritetään edellisen annostushaaran turvallisuus- ja PK-tietojen perusteella.
|
|
Kokeellinen: BCI-838 annosteluvarsi 2
Kymmenen koehenkilöä otetaan mukaan, 8 saa BCI-838:aa ja 2 vastaavaa lumelääkettä.
|
BCI-838 100 mg tai vastaava lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan
BCI-838 tai vastaava lumelääke annettuna kerran päivässä 7 päivän ajan; BCI-838:n annos määritetään edellisen annostushaaran turvallisuus- ja PK-tietojen perusteella.
|
|
Kokeellinen: BCI-838 annosteluvarsi 3
Kymmenen koehenkilöä otetaan mukaan, 8 saa BCI-838:aa ja 2 vastaavaa lumelääkettä.
|
BCI-838 100 mg tai vastaava lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan
BCI-838 tai vastaava lumelääke annettuna kerran päivässä 7 päivän ajan; BCI-838:n annos määritetään edellisen annostushaaran turvallisuus- ja PK-tietojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n, kliinisen laboratorion ja fyysisen kokeen perusteella.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCI-838:n ja BCI-632:n Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F ja Kel
Aikaikkuna: ennen annosta, tiettyinä ajankohtina 7 päivän annostelujakson aikana ja päivänä 10 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
BCI-838:n ja sen metaboliitin BCI-632:n farmakokinetiikka täydennetään arvioimalla Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F ja Kel.
|
ennen annosta, tiettyinä ajankohtina 7 päivän annostelujakson aikana ja päivänä 10 (72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Kvantitatiiviset EEG (qEEG) -arvioinnit
Aikaikkuna: ennen annosta ja tiettyinä ajankohtina 7 päivän annostelujakson aikana
|
BCI-838:n farmakodynaamiset vaikutukset keskushermostoon arvioidaan käyttämällä kvantitatiivista elektroenkefalogrammianalyysiä.
|
ennen annosta ja tiettyinä ajankohtina 7 päivän annostelujakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salah Hadi, MD, PRA Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCI-632-CL-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .