Un estudio de dosis múltiples ascendentes de BCI-838 en voluntarios sanos
7 de mayo de 2012 actualizado por: BrainCells Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples dosis ascendentes, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BCI 838 en sujetos adultos sanos
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BCI-838 y su metabolito BCI-632 en sujetos sanos masculinos y femeninos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad después de la administración oral de dosis múltiples de BCI-838 en sujetos sanos masculinos y femeninos.
También se evaluará el perfil farmacocinético de múltiples dosis orales de BCI-838 en hombres y mujeres sanos.
Además, se estudiarán los efectos farmacodinámicos de BCI-838 en el sistema nervioso central mediante análisis de electroencefalograma cuantitativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos, 9471 GP
- PRA International
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres, de 18 a 55 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y la admisión. Las mujeres en edad fértil (no posmenopáusicas de al menos 2 años o estériles quirúrgicamente) deben usar un método anticonceptivo confiable y médicamente aceptable durante al menos 30 días antes de la visita de selección y deben aceptar continuar usando dicho método durante la duración del estudio y durante 3 meses después de la dosis final del fármaco del estudio.
- Buena salud general según lo determinado por el historial médico y el examen físico sin hallazgos médicos clínicamente significativos y sin antecedentes médicos o quirúrgicos clínicamente relevantes y sin condiciones agudas o en curso en los últimos 30 días
- Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Anomalía médica clínicamente significativa, enfermedad crónica o antecedentes o presencia de trastornos pulmonares, gastrointestinales, metabólicos, cardíacos, hepáticos, renales o neurológicos significativos
- Historia o uso actual de abuso de alcohol o adicción a las drogas
- Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la administración del medicamento.
- Participación en más de 3 otros estudios de fármacos en los 10 meses anteriores al inicio de este estudio
- Donación o pérdida de sangre de más de 50 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco. Donación de más de 1,5 litros de sangre en los 10 meses anteriores al inicio de este estudio
- Enfermedad en los 5 días anteriores a la administración del fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BCI-838 Brazo dosificador 1
Se inscribirán diez sujetos, 8 recibirán BCI-838 y 2 recibirán un placebo equivalente.
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BCI-838 100 mg o placebo equivalente administrado una vez al día durante 7 días
BCI-838 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 7 días; la dosis de BCI-838 se determinará en función de los datos de seguridad y PK del grupo de dosificación anterior.
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Experimental: BCI-838 Brazo dosificador 2
Se inscribirán diez sujetos, 8 recibirán BCI-838 y 2 recibirán un placebo equivalente.
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BCI-838 100 mg o placebo equivalente administrado una vez al día durante 7 días
BCI-838 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 7 días; la dosis de BCI-838 se determinará en función de los datos de seguridad y PK del grupo de dosificación anterior.
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Experimental: BCI-838 Brazo dosificador 3
Se inscribirán diez sujetos, 8 recibirán BCI-838 y 2 recibirán un placebo equivalente.
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BCI-838 100 mg o placebo equivalente administrado una vez al día durante 7 días
BCI-838 o placebo equivalente administrado una vez al día durante 7 días; la dosis de BCI-838 se determinará en función de los datos de seguridad y PK del grupo de dosificación anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 14 dias
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La seguridad se evaluará mediante eventos adversos, signos vitales, ECG, laboratorios clínicos y examen físico.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F y Kel de BCI-838 y BCI-632
Periodo de tiempo: antes de la dosis, en momentos específicos durante el período de dosificación de 7 días y en el día 10 (72 horas después de la dosis)
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La farmacocinética de BCI-838 y su metabolito BCI-632 se completará mediante la evaluación de Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F y Kel.
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antes de la dosis, en momentos específicos durante el período de dosificación de 7 días y en el día 10 (72 horas después de la dosis)
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Evaluaciones cuantitativas de EEG (qEEG)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, y en momentos específicos durante el período de dosificación de 7 días
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Los efectos farmacodinámicos de BCI-838 en el sistema nervioso central se evaluarán mediante análisis de electroencefalograma cuantitativo.
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antes de la dosis, y en momentos específicos durante el período de dosificación de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salah Hadi, MD, PRA Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCI-632-CL-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .