Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med flera stigande doser av BCI-838 hos friska frivilliga

7 maj 2012 uppdaterad av: BrainCells Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flera stigande doser, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av BCI 838 i friska vuxna försökspersoner

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BCI-838 och dess metabolit BCI-632 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten efter oral administrering av flera doser av BCI-838 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner. Den farmakokinetiska profilen för flera orala doser av BCI-838 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner kommer också att bedömas. Dessutom kommer de farmakodynamiska effekterna av BCI-838 på det centrala nervsystemet med hjälp av kvantitativ elektroencefalogramanalys att studeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga friska frivilliga, 18-55 år
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 till 30,0 kg/m2 inklusive
  • Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och intagning. Kvinnor i fertil ålder (inte minst 2 år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila) måste använda en tillförlitlig, medicinskt acceptabel form av preventivmedel i minst 30 dagar före screeningbesöket och måste gå med på att fortsätta med sådan användning under hela studiens varaktighet och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • God allmän hälsa som fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning utan kliniskt signifikanta medicinska fynd och ingen kliniskt relevant medicinsk eller kirurgisk historia och inga akuta eller pågående tillstånd under de senaste 30 dagarna
  • Kunna delta och villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studierestriktioner

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant medicinsk abnormitet, kronisk sjukdom eller historia eller förekomst av signifikant lung-, gastrointestinal, metabolisk, hjärt-, lever-, njur- eller neurologisk störning
  • Historik eller aktuell användning av alkoholmissbruk eller drogberoende
  • Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före läkemedelsadministrering.
  • Deltagande i mer än 3 andra läkemedelsstudier under de 10 månaderna före starten av denna studie
  • Donation eller blodförlust av mer än 50 ml blod inom 60 dagar före den första läkemedelsadministreringen. Donation av mer än 1,5 liter blod under de 10 månaderna före starten av denna studie
  • Sjukdom inom 5 dagar före läkemedelsadministrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCI-838 Doseringsarm 1
Tio försökspersoner kommer att registreras, 8 kommer att få BCI-838 och 2 kommer att få matchande placebo.
Läkemedel: BCI-838
BCI-838 100 mg eller matchande placebo administrerat en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: BCI-838
BCI-838 eller matchande placebo administrerat en gång dagligen i 7 dagar; dosen av BCI-838 kommer att bestämmas baserat på säkerhets- och farmakokinetiska data från den föregående doseringsarmen.
Experimentell: BCI-838 Doseringsarm 2
Tio försökspersoner kommer att registreras, 8 kommer att få BCI-838 och 2 kommer att få matchande placebo.
Läkemedel: BCI-838
BCI-838 100 mg eller matchande placebo administrerat en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: BCI-838
BCI-838 eller matchande placebo administrerat en gång dagligen i 7 dagar; dosen av BCI-838 kommer att bestämmas baserat på säkerhets- och farmakokinetiska data från den föregående doseringsarmen.
Experimentell: BCI-838 Doseringsarm 3
Tio försökspersoner kommer att registreras, 8 kommer att få BCI-838 och 2 kommer att få matchande placebo.
Läkemedel: BCI-838
BCI-838 100 mg eller matchande placebo administrerat en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: BCI-838
BCI-838 eller matchande placebo administrerat en gång dagligen i 7 dagar; dosen av BCI-838 kommer att bestämmas baserat på säkerhets- och farmakokinetiska data från den föregående doseringsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 14 dagar
Säkerheten kommer att utvärderas genom biverkningar, vitala tecken, EKG, kliniska laborationer och fysisk undersökning.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F och Kel för BCI-838 och BCI-632
Tidsram: före dosering, vid specificerade tidpunkter under den 7-dagars doseringsperioden och på dag 10 (72 timmar efter dosering)
Farmakokinetiken för BCI-838 och dess metabolit BCI-632 kommer att kompletteras genom bedömning av Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F och Kel.
före dosering, vid specificerade tidpunkter under den 7-dagars doseringsperioden och på dag 10 (72 timmar efter dosering)
Kvantitativa EEG (qEEG) bedömningar
Tidsram: före dosering och vid specificerade tidpunkter under den 7-dagars doseringsperioden
De farmakodynamiska effekterna av BCI-838 på det centrala nervsystemet kommer att utvärderas med hjälp av kvantitativ elektroencefalogramanalys.
före dosering och vid specificerade tidpunkter under den 7-dagars doseringsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BrainCells Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Salah Hadi, MD, PRA Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCI-632-CL-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BCI-838

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera