BCI-838 在健康志愿者中的多剂量递增研究
2012年5月7日 更新者：BrainCells Inc.
BCI 838 在健康成人受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
本研究将评估 BCI-838 及其代谢物 BCI-632 在健康男性和女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
本研究将评估健康男性和女性受试者口服多剂量 BCI-838 后的安全性和耐受性。
还将评估健康男性和女性受试者多次口服 BCI-838 的药代动力学特征。
此外，还将使用定量脑电图分析研究 BCI-838 对中枢神经系统的药效学影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuidlaren、荷兰、9471 GP
- PRA International
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男女健康志愿者，18-55岁
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 kg/m2 之间（含）
- 女性受试者在筛选和入院时必须进行阴性妊娠试验。 有生育能力的女性（绝经后至少 2 年或手术绝育）必须在筛选访视前至少 30 天使用可靠的、医学上可接受的避孕方式，并且必须同意在整个研究期间继续这种使用，并且在研究药物的最终剂量后持续 3 个月。
- 根据病史和体检确定的一般健康状况良好，在过去 30 天内没有具有临床意义的医学发现，没有临床相关的医学或手术史，也没有急性或持续的病症
- 能够参与并愿意给予书面知情同意并遵守研究限制
排除标准：
- 临床上显着的医学异常、慢性疾病或病史或存在显着的肺部、胃肠道、代谢、心脏、肝脏、肾脏或神经系统疾病
- 酒精滥用或药物成瘾的历史或当前使用
- 在给药前 60 天内参加药物研究。
- 在本研究开始前的 10 个月内参与超过 3 项其他药物研究
- 首次给药前 60 天内献血或失血超过 50 毫升。 在本研究开始前的 10 个月内献血超过 1.5 升
- 给药前 5 天内患病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCI-838 加药臂 1
将招募 10 名受试者，8 名将接受 BCI-838，2 名将接受匹配的安慰剂。
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BCI-838 100 mg 或匹配的安慰剂每天给药一次，持续 7 天
BCI-838 或匹配的安慰剂每天给药一次，持续 7 天； BCI-838 的剂量将根据前一个给药组的安全性和 PK 数据确定。
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实验性的：BCI-838 加料臂 2
将招募 10 名受试者，8 名将接受 BCI-838，2 名将接受匹配的安慰剂。
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BCI-838 100 mg 或匹配的安慰剂每天给药一次，持续 7 天
BCI-838 或匹配的安慰剂每天给药一次，持续 7 天； BCI-838 的剂量将根据前一个给药组的安全性和 PK 数据确定。
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实验性的：BCI-838 加料臂 3
将招募 10 名受试者，8 名将接受 BCI-838，2 名将接受匹配的安慰剂。
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BCI-838 100 mg 或匹配的安慰剂每天给药一次，持续 7 天
BCI-838 或匹配的安慰剂每天给药一次，持续 7 天； BCI-838 的剂量将根据前一个给药组的安全性和 PK 数据确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：14天
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安全性将通过不良事件、生命体征、心电图、临床实验室和身体检查进行评估。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCI-838 和 BCI-632 的 Cmax、tmax、t1/2、AUC、CL/F、Vz/F 和 Kel
大体时间：给药前、7 天给药期间的特定时间点和第 10 天（给药后 72 小时）
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BCI-838 及其代谢物 BCI-632 的药代动力学将通过评估 Cmax、tmax、t1/2、AUC、CL/F、Vz/F 和 Kel 来完成。
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给药前、7 天给药期间的特定时间点和第 10 天（给药后 72 小时）
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定量脑电图 (qEEG) 评估
大体时间：给药前，以及在 7 天给药期间的指定时间点
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BCI-838 对中枢神经系统的药效学作用将使用定量脑电图分析进行评估。
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给药前，以及在 7 天给药期间的指定时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salah Hadi, MD、PRA Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月7日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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