A BCI-838 többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges önkénteseknél
2012. május 7. frissítette: BrainCells Inc.
A BCI 838 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon
Ez a tanulmány a BCI-838 és metabolitja, a BCI-632 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját fogja értékelni egészséges férfi és női alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a BCI-838 többszörös dózisának orális beadása utáni biztonságosságot és tolerálhatóságot értékeli egészséges férfi és női alanyokban.
A BCI-838 többszörös orális dózisának farmakokinetikai profilját is értékelni fogják egészséges férfi és női alanyokban.
Ezen túlmenően kvantitatív elektroencefalogramos elemzéssel tanulmányozni fogják a BCI-838 farmakodinámiás hatásait a központi idegrendszerre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zuidlaren, Hollandia, 9471 GP
- PRA International
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi és nő egészséges önkéntesek, 18-55 éves korig
- Testtömeg-index (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között
- A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a felvételkor. A fogamzóképes korú nőknek (legalább 2 évvel a menopauza után vagy műtétileg sterilek) megbízható, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell használniuk legalább 30 nappal a szűrővizsgálat előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy ezt a használatot a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatják, és 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
- Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján megállapított jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős orvosi lelet és klinikailag releváns kórelőzmény vagy sebészeti anamnézis nélkül, valamint az elmúlt 30 napban nem fordult elő akut vagy folyamatos állapot
- Képes a részvételre, hajlandó írásos beleegyezést adni, és betartani a tanulmányi korlátozásokat
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség, krónikus betegség vagy jelentős tüdő-, gyomor-bélrendszeri, anyagcsere-, szív-, máj-, vese- vagy neurológiai rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte
- Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség története vagy jelenlegi használata
- Részvétel gyógyszervizsgálatban a gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül.
- Részvétel több mint 3 másik gyógyszervizsgálatban a vizsgálat kezdetét megelőző 10 hónapban
- 50 ml-nél nagyobb vér adományozása vagy vérvesztesége az első gyógyszerbeadást megelőző 60 napon belül. Több mint 1,5 liter vér adományozása a vizsgálat megkezdését megelőző 10 hónapban
- Betegség a gyógyszer beadása előtt 5 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BCI-838 1. adagolókar
Tíz alanyt vesznek fel, 8 személy BCI-838-at, 2 pedig megfelelő placebót kap.
|
BCI-838 100 mg vagy megfelelő placebo naponta egyszer 7 napon keresztül
BCI-838 vagy megfelelő placebo, naponta egyszer 7 napon keresztül; a BCI-838 dózisát az előző adagolási kar biztonságossági és farmakokinetikai adatai alapján kell meghatározni.
|
|
Kísérleti: BCI-838 2. adagolókar
Tíz alanyt vesznek fel, 8 személy BCI-838-at, 2 pedig megfelelő placebót kap.
|
BCI-838 100 mg vagy megfelelő placebo naponta egyszer 7 napon keresztül
BCI-838 vagy megfelelő placebo, naponta egyszer 7 napon keresztül; a BCI-838 dózisát az előző adagolási kar biztonságossági és farmakokinetikai adatai alapján kell meghatározni.
|
|
Kísérleti: BCI-838 adagolókar 3
Tíz alanyt vesznek fel, 8 személy BCI-838-at, 2 pedig megfelelő placebót kap.
|
BCI-838 100 mg vagy megfelelő placebo naponta egyszer 7 napon keresztül
BCI-838 vagy megfelelő placebo, naponta egyszer 7 napon keresztül; a BCI-838 dózisát az előző adagolási kar biztonságossági és farmakokinetikai adatai alapján kell meghatározni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 14 nap
|
A biztonságot nemkívánatos események, életjelek, EKG, klinikai laboratóriumok és fizikális vizsgálat alapján értékelik.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCI-838 és BCI-632 Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F és Kel értékei
Időkeret: adagolás előtt, meghatározott időpontokban a 7 napos adagolási periódus alatt, és a 10. napon (72 órával az adagolás után)
|
A BCI-838 és metabolitja, a BCI-632 farmakokinetikáját a Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F és Kel értékelése teszi teljessé.
|
adagolás előtt, meghatározott időpontokban a 7 napos adagolási periódus alatt, és a 10. napon (72 órával az adagolás után)
|
|
Kvantitatív EEG (qEEG) vizsgálatok
Időkeret: adagolás előtt, és meghatározott időpontokban a 7 napos adagolási időszak alatt
|
A BCI-838 központi idegrendszerre gyakorolt farmakodinámiás hatásait kvantitatív elektroencefalogram elemzéssel értékeljük.
|
adagolás előtt, és meghatározott időpontokban a 7 napos adagolási időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salah Hadi, MD, PRA Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCI-632-CL-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .