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건강한 지원자에서 BCI-838의 다중 상승 용량 연구

2012년 5월 7일 업데이트: BrainCells Inc.

건강한 성인 피험자를 대상으로 한 BCI 838의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 증량 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

이 연구는 건강한 남성과 여성을 대상으로 BCI-838과 그 대사산물인 BCI-632의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건강한 남성과 여성 피험자에게 BCI-838의 다중 용량 경구 투여 후 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 건강한 남성 및 여성 대상체에서 BCI-838의 다중 경구 투여량의 약동학 프로파일도 평가될 것이다. 또한 정량적 뇌파 분석을 통해 BCI-838의 중추신경계에 대한 약력학적 효과를 연구한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
        • PRA International

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-55세의 성인 남성 및 여성 건강한 지원자
  • 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함)
  • 여성 피험자는 스크리닝 및 입학 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임기 여성(최소한 폐경 후 2년 또는 외과적 불임 아님)은 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 신뢰할 수 있고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 내내 이러한 사용을 계속하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 최종 투여 후 3개월 동안.
  • 임상적으로 중요한 의학적 소견이 없고 임상적으로 관련된 병력 또는 수술 병력이 없고 지난 30일 이내에 급성 또는 진행 중인 상태가 없는 병력 및 신체 검사로 결정된 양호한 일반 건강 상태
  • 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 의학적 이상, 만성 질환 또는 중대한 폐, 위장, 대사, 심장, 간, 신장 또는 신경 장애의 병력 또는 존재
  • 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력 또는 현재 사용
  • 약물 투여 전 60일 이내에 약물 연구에 참여.
  • 이 연구 시작 전 10개월 동안 3개 이상의 다른 약물 연구에 참여
  • 첫 투약 전 60일 이내에 50mL 이상의 혈액을 공여 또는 실혈. 본 연구 시작 전 10개월 동안 1.5리터 이상의 헌혈
  • 투약 전 5일 이내의 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCI-838 도징 암 1
10명의 피험자가 등록되고 8명은 BCI-838을, 2명은 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: BCI-838
BCI-838 100mg 또는 일치하는 위약을 7일 동안 1일 1회 투여
의약품: BCI-838
7일 동안 1일 1회 BCI-838 또는 매칭 위약 투여; BCI-838의 투여량은 이전 투약 부문의 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
실험적: BCI-838 도징 암 2
10명의 피험자가 등록되고 8명은 BCI-838을, 2명은 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: BCI-838
BCI-838 100mg 또는 일치하는 위약을 7일 동안 1일 1회 투여
의약품: BCI-838
7일 동안 1일 1회 BCI-838 또는 매칭 위약 투여; BCI-838의 투여량은 이전 투약 부문의 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
실험적: BCI-838 도징 암 3
10명의 피험자가 등록되고 8명은 BCI-838을, 2명은 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: BCI-838
BCI-838 100mg 또는 일치하는 위약을 7일 동안 1일 1회 투여
의약품: BCI-838
7일 동안 1일 1회 BCI-838 또는 매칭 위약 투여; BCI-838의 투여량은 이전 투약 부문의 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 14 일
부작용, 활력 징후, ECG, 임상 검사실 및 신체 검사를 통해 안전성을 평가합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCI-838 및 BCI-632의 Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F 및 Kel
기간: 투약 전, 7일 투약 기간 중 지정된 시점 및 10일(투약 후 72시간)에
BCI-838 및 이의 대사물 BCI-632의 약동학은 Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F 및 Kel의 평가로 완료됩니다.
투약 전, 7일 투약 기간 중 지정된 시점 및 10일(투약 후 72시간)에
정량적 EEG(qEEG) 평가
기간: 투약 전 및 7일 투약 기간 중 지정된 시점에
중추 신경계에 대한 BCI-838의 약력학적 효과는 정량적 뇌파 분석을 사용하여 평가됩니다.
투약 전 및 7일 투약 기간 중 지정된 시점에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BrainCells Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Salah Hadi, MD, PRA Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCI-632-CL-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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