Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование множественных возрастающих доз BCI-838 у здоровых добровольцев

7 мая 2012 г. обновлено: BrainCells Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократное возрастание дозы, безопасность, переносимость, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование BCI 838 у здоровых взрослых субъектов

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика BCI-838 и его метаболита BCI-632 у здоровых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость после перорального приема нескольких доз BCI-838 у здоровых мужчин и женщин. Также будет оцениваться фармакокинетический профиль многократных пероральных доз BCI-838 у здоровых мужчин и женщин. Кроме того, будут изучены фармакодинамические эффекты BCI-838 на центральную нервную систему с использованием количественного анализа электроэнцефалограммы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте 18–55 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно
  • Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и поступлении. Женщины детородного возраста (не менее 2 лет в постменопаузе или хирургически стерильные) должны использовать надежную, приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга и должны согласиться продолжать такое использование в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Хорошее общее состояние здоровья, определяемое анамнезом и физикальным обследованием, без клинически значимых медицинских данных и без клинически значимого медицинского или хирургического анамнеза, а также без острых или текущих состояний в течение последних 30 дней.
  • Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования

Критерий исключения:

  • Клинически значимое медицинское отклонение, хроническое заболевание или анамнез или наличие значительного легочного, желудочно-кишечного, метаболического, сердечного, печеночного, почечного или неврологического расстройства
  • История или текущее употребление алкоголя или наркомании
  • Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до приема препарата.
  • Участие более чем в 3 других исследованиях лекарственных средств в течение 10 месяцев, предшествующих началу этого исследования.
  • Донорство или кровопотеря более 50 мл крови в течение 60 дней до первого введения препарата. Сдача более 1,5 литров крови в течение 10 месяцев, предшествующих началу исследования.
  • Заболевание в течение 5 дней до введения препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BCI-838 Дозатор 1
Будет зачислено десять субъектов, 8 получат BCI-838 и 2 получат соответствующее плацебо.
Лекарство: БКИ-838
BCI-838 100 мг или соответствующее плацебо один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: БКИ-838
BCI-838 или соответствующее плацебо вводили один раз в день в течение 7 дней; доза BCI-838 будет определяться на основании данных о безопасности и фармакокинетике предыдущей дозирующей группы.
Экспериментальный: BCI-838 Дозатор 2
Будет зачислено десять субъектов, 8 получат BCI-838 и 2 получат соответствующее плацебо.
Лекарство: БКИ-838
BCI-838 100 мг или соответствующее плацебо один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: БКИ-838
BCI-838 или соответствующее плацебо вводили один раз в день в течение 7 дней; доза BCI-838 будет определяться на основании данных о безопасности и фармакокинетике предыдущей дозирующей группы.
Экспериментальный: BCI-838 Дозатор 3
Будет зачислено десять субъектов, 8 получат BCI-838 и 2 получат соответствующее плацебо.
Лекарство: БКИ-838
BCI-838 100 мг или соответствующее плацебо один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: БКИ-838
BCI-838 или соответствующее плацебо вводили один раз в день в течение 7 дней; доза BCI-838 будет определяться на основании данных о безопасности и фармакокинетике предыдущей дозирующей группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 14 дней
Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям, показателям жизнедеятельности, ЭКГ, клиническим лабораторным исследованиям и медицинскому осмотру.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F и Kel BCI-838 и BCI-632
Временное ограничение: до введения дозы, в определенные моменты времени в течение 7-дневного периода дозирования и на 10-й день (72 часа после введения дозы)
Фармакокинетика BCI-838 и его метаболита BCI-632 будет завершена путем оценки Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F и Kel.
до введения дозы, в определенные моменты времени в течение 7-дневного периода дозирования и на 10-й день (72 часа после введения дозы)
Количественные оценки ЭЭГ (кЭЭГ)
Временное ограничение: перед дозой и в определенные моменты времени в течение 7-дневного периода дозирования
Фармакодинамические эффекты BCI-838 на центральную нервную систему будут оцениваться с помощью количественного анализа электроэнцефалограммы.
перед дозой и в определенные моменты времени в течение 7-дневного периода дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BrainCells Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Salah Hadi, MD, PRA Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCI-632-CL-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БКИ-838

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться