En studie med flere stigende doser av BCI-838 hos friske frivillige
7. mai 2012 oppdatert av: BrainCells Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple stigende doser, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av BCI 838 hos friske voksne personer
Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BCI-838 og dens metabolitt BCI-632 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen etter oral administrering av flere doser BCI-838 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
Den farmakokinetiske profilen til flere orale doser av BCI-838 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil også bli vurdert.
I tillegg vil de farmakodynamiske effektene av BCI-838 på sentralnervesystemet ved hjelp av kvantitativ elektroencefalogramanalyse bli studert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
- PRA International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige og kvinnelige friske frivillige, 18-55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 til 30,0 kg/m2 inkludert
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest ved screening og innleggelse. Kvinner i fertil alder (ikke minst 2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile) må bruke en pålitelig, medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager før screeningbesøket og må godta å fortsette slik bruk under hele studiens varighet og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
- God generell helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse uten klinisk signifikante medisinske funn og ingen klinisk relevant medisinsk eller kirurgisk historie og ingen akutte eller pågående tilstander i løpet av de siste 30 dagene
- Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant medisinsk abnormitet, kronisk sykdom eller historie eller tilstedeværelse av betydelig lunge-, gastrointestinal, metabolsk, hjerte-, lever-, nyre- eller nevrologisk lidelse
- Historie eller nåværende bruk av alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før legemiddeladministrering.
- Deltakelse i mer enn 3 andre legemiddelstudier i løpet av de 10 månedene før starten av denne studien
- Donasjon eller blodtap på mer enn 50 ml blod innen 60 dager før første legemiddeladministrering. Donasjon av mer enn 1,5 liter blod i løpet av de 10 månedene før starten av denne studien
- Sykdom innen 5 dager før legemiddeladministrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCI-838 Doseringsarm 1
Ti personer vil bli påmeldt, 8 vil motta BCI-838 og 2 vil motta matchende placebo.
|
BCI-838 100 mg eller tilsvarende placebo administrert én gang daglig i 7 dager
BCI-838 eller tilsvarende placebo administrert én gang daglig i 7 dager; dosen av BCI-838 vil bli bestemt basert på sikkerhets- og farmakokinetiske data fra den foregående doseringsarmen.
|
|
Eksperimentell: BCI-838 Doseringsarm 2
Ti personer vil bli påmeldt, 8 vil motta BCI-838 og 2 vil motta matchende placebo.
|
BCI-838 100 mg eller tilsvarende placebo administrert én gang daglig i 7 dager
BCI-838 eller tilsvarende placebo administrert én gang daglig i 7 dager; dosen av BCI-838 vil bli bestemt basert på sikkerhets- og farmakokinetiske data fra den foregående doseringsarmen.
|
|
Eksperimentell: BCI-838 Doseringsarm 3
Ti personer vil bli påmeldt, 8 vil motta BCI-838 og 2 vil motta matchende placebo.
|
BCI-838 100 mg eller tilsvarende placebo administrert én gang daglig i 7 dager
BCI-838 eller tilsvarende placebo administrert én gang daglig i 7 dager; dosen av BCI-838 vil bli bestemt basert på sikkerhets- og farmakokinetiske data fra den foregående doseringsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 14 dager
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved uønskede hendelser, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorier og fysisk undersøkelse.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F og Kel for BCI-838 og BCI-632
Tidsramme: førdose, på spesifiserte tidspunkter i løpet av 7-dagers doseringsperioden, og på dag 10 (72 timer etter dosering)
|
Farmakokinetikken til BCI-838 og dets metabolitt BCI-632 vil bli fullført ved vurdering av Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F og Kel.
|
førdose, på spesifiserte tidspunkter i løpet av 7-dagers doseringsperioden, og på dag 10 (72 timer etter dosering)
|
|
Kvantitative EEG (qEEG) vurderinger
Tidsramme: før dosering, og på angitte tidspunkter i løpet av den 7-dagers doseringsperioden
|
De farmakodynamiske effektene av BCI-838 på sentralnervesystemet vil bli evaluert ved hjelp av kvantitativ elektroencefalogramanalyse.
|
før dosering, og på angitte tidspunkter i løpet av den 7-dagers doseringsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salah Hadi, MD, PRA Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCI-632-CL-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .