Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky BCI-838 u zdravých dobrovolníků

7. května 2012 aktualizováno: BrainCells Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná vzestupná dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie BCI 838 u zdravých dospělých subjektů

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku BCI-838 a jeho metabolitu BCI-632 u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost po perorálním podání více dávek BCI-838 u zdravých mužů a žen. Bude také hodnocen farmakokinetický profil vícenásobných perorálních dávek BCI-838 u zdravých mužů a žen. Kromě toho budou studovány farmakodynamické účinky BCI-838 na centrální nervový systém pomocí kvantitativní elektroencefalogramové analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuidlaren, Holandsko, 9471 GP
        • PRA International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18–55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a přijetí. Ženy ve fertilním věku (nejméně 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní) musí používat spolehlivou, lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před screeningovou návštěvou a musí souhlasit s pokračováním v jejím užívání po celou dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a fyzikálního vyšetření bez klinicky významných lékařských nálezů a bez klinicky relevantní lékařské nebo chirurgické anamnézy a bez akutních nebo přetrvávajících stavů během posledních 30 dnů
  • Schopnost zúčastnit se a ochotna dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná zdravotní abnormalita, chronické onemocnění nebo anamnéza nebo přítomnost závažných plicních, gastrointestinálních, metabolických, srdečních, jaterních, ledvinových nebo neurologických poruch
  • Anamnéza nebo současné užívání zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před podáním léku.
  • Účast na více než 3 dalších studiích léků během 10 měsíců před zahájením této studie
  • Darování nebo ztráta krve větší než 50 ml během 60 dnů před prvním podáním léku. Darování více než 1,5 litru krve během 10 měsíců před zahájením této studie
  • Onemocnění do 5 dnů před podáním léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací rameno BCI-838 1
Bude zařazeno deset subjektů, 8 dostane BCI-838 a 2 dostanou odpovídající placebo.
Lék: BCI-838
BCI-838 100 mg nebo odpovídající placebo podávané jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: BCI-838
BCI-838 nebo odpovídající placebo podávané jednou denně po dobu 7 dnů; dávka BCI-838 bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti a PK z předchozího dávkovacího ramene.
Experimentální: Dávkovací rameno BCI-838 2
Bude zařazeno deset subjektů, 8 dostane BCI-838 a 2 dostanou odpovídající placebo.
Lék: BCI-838
BCI-838 100 mg nebo odpovídající placebo podávané jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: BCI-838
BCI-838 nebo odpovídající placebo podávané jednou denně po dobu 7 dnů; dávka BCI-838 bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti a PK z předchozího dávkovacího ramene.
Experimentální: Dávkovací rameno BCI-838 3
Bude zařazeno deset subjektů, 8 dostane BCI-838 a 2 dostanou odpovídající placebo.
Lék: BCI-838
BCI-838 100 mg nebo odpovídající placebo podávané jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: BCI-838
BCI-838 nebo odpovídající placebo podávané jednou denně po dobu 7 dnů; dávka BCI-838 bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti a PK z předchozího dávkovacího ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 14 dní
Bezpečnost bude hodnocena podle nežádoucích účinků, vitálních funkcí, EKG, klinických laboratoří a fyzického vyšetření.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F a Kel z BCI-838 a BCI-632
Časové okno: před dávkou, ve specifikovaných časových bodech během 7denního dávkovacího období a v den 10 (72 hodin po dávce)
Farmakokinetika BCI-838 a jeho metabolitu BCI-632 bude doplněna hodnocením Cmax, tmax, ti/2, AUC, CL/F, Vz/F a Kel.
před dávkou, ve specifikovaných časových bodech během 7denního dávkovacího období a v den 10 (72 hodin po dávce)
Kvantitativní hodnocení EEG (qEEG).
Časové okno: před dávkou a ve specifikovaných časových bodech během 7denního dávkovacího období
Farmakodynamické účinky BCI-838 na centrální nervový systém budou hodnoceny pomocí kvantitativní elektroencefalogramové analýzy.
před dávkou a ve specifikovaných časových bodech během 7denního dávkovacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BrainCells Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salah Hadi, MD, PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCI-632-CL-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BCI-838

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit