Een onderzoek met meerdere oplopende doses van BCI-838 bij gezonde vrijwilligers
7 mei 2012 bijgewerkt door: BrainCells Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudig oplopende dosis, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie van BCI 838 bij gezonde volwassen proefpersonen
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BCI-838 en zijn metaboliet BCI-632 evalueren bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren na orale toediening van meerdere doses BCI-838 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Het farmacokinetisch profiel van meerdere orale doses BCI-838 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zal ook worden beoordeeld.
Daarnaast zullen de farmacodynamische effecten van BCI-838 op het centrale zenuwstelsel worden bestudeerd met behulp van kwantitatieve elektro-encefalogramanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
- PRA International
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers, 18-55 jaar oud
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2
- Vrouwelijke proefpersonen moeten bij screening en opname een negatieve zwangerschapstest hebben. Vrouwen die zwanger kunnen worden (niet ten minste 2 jaar postmenopauzaal of chirurgisch steriel) moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een betrouwbare, medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en moeten ermee instemmen dit gebruik voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek zonder klinisch significante medische bevindingen en geen klinisch relevante medische of chirurgische voorgeschiedenis en geen acute of aanhoudende aandoeningen in de afgelopen 30 dagen
- In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante medische afwijking, chronische ziekte of voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante pulmonaire, gastro-intestinale, metabole, cardiale, lever-, nier- of neurologische aandoening
- Geschiedenis of huidig gebruik van alcoholmisbruik of drugsverslaving
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
- Deelname aan meer dan 3 andere geneesmiddelenstudies in de 10 maanden voorafgaand aan de start van deze studie
- Donatie of bloedverlies van meer dan 50 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening. Donatie van meer dan 1,5 liter bloed in de 10 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek
- Ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCI-838 Doseerarm 1
Er worden tien proefpersonen ingeschreven, 8 krijgen BCI-838 en 2 krijgen een bijpassende placebo.
|
BCI-838 100 mg of overeenkomende placebo eenmaal daags toegediend gedurende 7 dagen
BCI-838 of bijpassende placebo eenmaal daags toegediend gedurende 7 dagen; de dosis BCI-838 zal worden bepaald op basis van de veiligheids- en farmacokinetische gegevens van de voorgaande doseerarm.
|
|
Experimenteel: BCI-838 Doseerarm 2
Er worden tien proefpersonen ingeschreven, 8 krijgen BCI-838 en 2 krijgen een bijpassende placebo.
|
BCI-838 100 mg of overeenkomende placebo eenmaal daags toegediend gedurende 7 dagen
BCI-838 of bijpassende placebo eenmaal daags toegediend gedurende 7 dagen; de dosis BCI-838 zal worden bepaald op basis van de veiligheids- en farmacokinetische gegevens van de voorgaande doseerarm.
|
|
Experimenteel: BCI-838 Doseerarm 3
Er worden tien proefpersonen ingeschreven, 8 krijgen BCI-838 en 2 krijgen een bijpassende placebo.
|
BCI-838 100 mg of overeenkomende placebo eenmaal daags toegediend gedurende 7 dagen
BCI-838 of bijpassende placebo eenmaal daags toegediend gedurende 7 dagen; de dosis BCI-838 zal worden bepaald op basis van de veiligheids- en farmacokinetische gegevens van de voorgaande doseerarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, ECG, klinische laboratoria en lichamelijk onderzoek.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax, tmax, t1/2 , AUC, CL/F, Vz/F en Kel van BCI-838 en BCI-632
Tijdsspanne: predosis, op gespecificeerde tijdstippen tijdens de 7-daagse doseringsperiode en op dag 10 (72 uur na de dosis)
|
De farmacokinetiek van BCI-838 en zijn metaboliet BCI-632 zal worden voltooid door beoordeling van Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F en Kel.
|
predosis, op gespecificeerde tijdstippen tijdens de 7-daagse doseringsperiode en op dag 10 (72 uur na de dosis)
|
|
Kwantitatieve EEG (qEEG) beoordelingen
Tijdsspanne: predosering en op gespecificeerde tijdstippen tijdens de doseringsperiode van 7 dagen
|
De farmacodynamische effecten van BCI-838 op het centrale zenuwstelsel zullen worden geëvalueerd met behulp van kwantitatieve elektro-encefalogramanalyse.
|
predosering en op gespecificeerde tijdstippen tijdens de doseringsperiode van 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salah Hadi, MD, PRA Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCI-632-CL-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .