Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere stigende doser af BCI-838 hos raske frivillige

7. maj 2012 opdateret af: BrainCells Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af BCI 838 i raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BCI-838 og dets metabolit BCI-632 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter oral administration af flere doser af BCI-838 til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Den farmakokinetiske profil af multiple orale doser af BCI-838 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil også blive vurderet. Derudover vil de farmakodynamiske effekter af BCI-838 på centralnervesystemet ved hjælp af kvantitativ elektroencefalogram analyse blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP
        • PRA International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige raske frivillige, 18-55 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening og indlæggelse. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke mindst 2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile) skal bruge en pålidelig, medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage før screeningsbesøget og skal acceptere at fortsætte sådan brug i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante medicinske fund og ingen klinisk relevant medicinsk eller kirurgisk historie og ingen akutte eller vedvarende tilstande inden for de seneste 30 dage
  • Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant medicinsk abnormitet, kronisk sygdom eller historie eller tilstedeværelse af betydelig lunge-, gastrointestinal, metabolisk, hjerte-, lever-, nyre- eller neurologisk lidelse
  • Historie eller nuværende brug af alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage før lægemiddeladministration.
  • Deltagelse i mere end 3 andre lægemiddelundersøgelser i de 10 måneder forud for starten af ​​denne undersøgelse
  • Donation eller blodtab på mere end 50 ml blod inden for 60 dage før den første lægemiddeladministration. Donation af mere end 1,5 liter blod i de 10 måneder forud for starten af ​​denne undersøgelse
  • Sygdom inden for 5 dage før medicinindgivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCI-838 Doseringsarm 1
Ti forsøgspersoner vil blive tilmeldt, 8 vil modtage BCI-838 og 2 vil modtage matchende placebo.
Medicin: BCI-838
BCI-838 100 mg eller tilsvarende placebo administreret én gang dagligt i 7 dage
Medicin: BCI-838
BCI-838 eller matchende placebo administreret én gang dagligt i 7 dage; dosis af BCI-838 vil blive bestemt baseret på sikkerheds- og farmakokinetiske data fra den foregående doseringsarm.
Eksperimentel: BCI-838 Doseringsarm 2
Ti forsøgspersoner vil blive tilmeldt, 8 vil modtage BCI-838 og 2 vil modtage matchende placebo.
Medicin: BCI-838
BCI-838 100 mg eller tilsvarende placebo administreret én gang dagligt i 7 dage
Medicin: BCI-838
BCI-838 eller matchende placebo administreret én gang dagligt i 7 dage; dosis af BCI-838 vil blive bestemt baseret på sikkerheds- og farmakokinetiske data fra den foregående doseringsarm.
Eksperimentel: BCI-838 Doseringsarm 3
Ti forsøgspersoner vil blive tilmeldt, 8 vil modtage BCI-838 og 2 vil modtage matchende placebo.
Medicin: BCI-838
BCI-838 100 mg eller tilsvarende placebo administreret én gang dagligt i 7 dage
Medicin: BCI-838
BCI-838 eller matchende placebo administreret én gang dagligt i 7 dage; dosis af BCI-838 vil blive bestemt baseret på sikkerheds- og farmakokinetiske data fra den foregående doseringsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 14 dage
Sikkerheden vil blive evalueret ved uønskede hændelser, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorier og fysisk undersøgelse.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F og Kel for BCI-838 og BCI-632
Tidsramme: før dosis, på specificerede tidspunkter i løbet af 7-dages doseringsperioden og på dag 10 (72 timer efter dosis)
Farmakokinetikken af ​​BCI-838 og dets metabolit BCI-632 vil blive afsluttet ved vurdering af Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F og Kel.
før dosis, på specificerede tidspunkter i løbet af 7-dages doseringsperioden og på dag 10 (72 timer efter dosis)
Kvantitative EEG (qEEG) vurderinger
Tidsramme: forud for dosis og på specificerede tidspunkter i løbet af den 7-dages doseringsperiode
De farmakodynamiske virkninger af BCI-838 på centralnervesystemet vil blive evalueret ved hjælp af kvantitativ elektroencefalogramanalyse.
forud for dosis og på specificerede tidspunkter i løbet af den 7-dages doseringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BrainCells Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salah Hadi, MD, PRA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCI-632-CL-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCI-838

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner