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Une étude à doses multiples croissantes de BCI-838 chez des volontaires sains

7 mai 2012 mis à jour par: BrainCells Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du BCI 838 chez des sujets adultes en bonne santé

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BCI-838 et de son métabolite BCI-632 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité après administration orale de doses multiples de BCI-838 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé. Le profil pharmacocinétique de doses orales multiples de BCI-838 chez des sujets masculins et féminins sains sera également évalué. De plus, les effets pharmacodynamiques du BCI-838 sur le système nerveux central à l'aide d'une analyse quantitative par électroencéphalogramme seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
        • PRA International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires adultes en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus
  • Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'admission. Les femmes en âge de procréer (pas au moins 2 ans après la ménopause ou chirurgicalement stériles) doivent utiliser une forme de contraception fiable et médicalement acceptable pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage et doivent accepter de continuer une telle utilisation pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Bon état de santé général tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique sans résultats médicaux significatifs sur le plan clinique et sans antécédents médicaux ou chirurgicaux cliniquement pertinents et sans affection aiguë ou en cours au cours des 30 derniers jours
  • Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Anomalie médicale cliniquement significative, maladie chronique ou antécédents ou présence de troubles pulmonaires, gastro-intestinaux, métaboliques, cardiaques, hépatiques, rénaux ou neurologiques importants
  • Antécédents ou consommation actuelle d'abus d'alcool ou de toxicomanie
  • Participation à une étude sur le médicament dans les 60 jours précédant l'administration du médicament.
  • Participation à plus de 3 autres études médicamenteuses dans les 10 mois précédant le début de cette étude
  • Don ou perte de sang de plus de 50 ml de sang dans les 60 jours précédant la première administration du médicament. Don de plus de 1,5 litre de sang dans les 10 mois précédant le début de cette étude
  • Maladie dans les 5 jours précédant l'administration du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCI-838 Bras de dosage 1
Dix sujets seront inscrits, 8 recevront le BCI-838 et 2 recevront le placebo correspondant.
Médicament: BCI-838
BCI-838 100 mg ou placebo correspondant administré une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: BCI-838
BCI-838 ou placebo correspondant administré une fois par jour pendant 7 jours ; la dose de BCI-838 sera déterminée sur la base des données d'innocuité et de pharmacocinétique du groupe de dosage précédent.
Expérimental: BCI-838 Bras de dosage 2
Dix sujets seront inscrits, 8 recevront le BCI-838 et 2 recevront le placebo correspondant.
Médicament: BCI-838
BCI-838 100 mg ou placebo correspondant administré une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: BCI-838
BCI-838 ou placebo correspondant administré une fois par jour pendant 7 jours ; la dose de BCI-838 sera déterminée sur la base des données d'innocuité et de pharmacocinétique du groupe de dosage précédent.
Expérimental: BCI-838 Bras de dosage 3
Dix sujets seront inscrits, 8 recevront le BCI-838 et 2 recevront le placebo correspondant.
Médicament: BCI-838
BCI-838 100 mg ou placebo correspondant administré une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: BCI-838
BCI-838 ou placebo correspondant administré une fois par jour pendant 7 jours ; la dose de BCI-838 sera déterminée sur la base des données d'innocuité et de pharmacocinétique du groupe de dosage précédent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 14 jours
La sécurité sera évaluée par les événements indésirables, les signes vitaux, l'ECG, les laboratoires cliniques et l'examen physique.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F et Kel de BCI-838 et BCI-632
Délai: pré-dose, à des moments précis au cours de la période de dosage de 7 jours et au jour 10 (72 heures après la dose)
La pharmacocinétique du BCI-838 et de son métabolite BCI-632 sera complétée par l'évaluation de Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F et Kel.
pré-dose, à des moments précis au cours de la période de dosage de 7 jours et au jour 10 (72 heures après la dose)
Évaluations EEG quantitatives (qEEG)
Délai: prédose et à des moments précis au cours de la période de dosage de 7 jours
Les effets pharmacodynamiques du BCI-838 sur le système nerveux central seront évalués à l'aide d'une analyse quantitative par électroencéphalogramme.
prédose et à des moments précis au cours de la période de dosage de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BrainCells Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salah Hadi, MD, PRA Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCI-632-CL-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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