Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie rosnącej dawki BCI-838 u zdrowych ochotników

7 maja 2012 zaktualizowane przez: BrainCells Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotnie rosnące dawki, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika BCI 838 u zdrowych dorosłych osób

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę BCI-838 i jego metabolitu BCI-632 u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję po doustnym podaniu wielokrotnych dawek BCI-838 zdrowym mężczyznom i kobietom. Oceniony zostanie również profil farmakokinetyczny wielokrotnych dawek doustnych BCI-838 u zdrowych mężczyzn i kobiet. Ponadto zbadane zostaną efekty farmakodynamiczne BCI-838 na ośrodkowy układ nerwowy przy użyciu ilościowej analizy elektroencefalogramu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia, 9471 GP
        • PRA International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
  • Podczas badania przesiewowego i przyjęcia pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym (co najmniej 2 lata po menopauzie lub niepłodne chirurgicznie) muszą stosować skuteczną, medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową i muszą wyrazić zgodę na dalsze jej stosowanie przez cały czas trwania badania oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.
  • Dobry ogólny stan zdrowia stwierdzony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, bez klinicznie istotnych objawów chorobowych i istotnej klinicznie historii medycznej lub chirurgicznej oraz bez ostrych lub utrzymujących się schorzeń w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nieprawidłowość medyczna, przewlekła choroba lub historia lub obecność istotnego zaburzenia płucnego, żołądkowo-jelitowego, metabolicznego, sercowego, wątrobowego, nerek lub neurologicznego
  • Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed podaniem leku.
  • Udział w więcej niż 3 innych badaniach leków w ciągu 10 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania
  • Oddanie lub utrata krwi powyżej 50 ml krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku. Oddanie ponad 1,5 litra krwi w ciągu 10 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania
  • Choroba w ciągu 5 dni przed podaniem leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCI-838 Ramię dozujące 1
Zarejestrowanych zostanie dziesięciu pacjentów, 8 otrzyma BCI-838, a 2 otrzyma pasujące placebo.
Lek: BCI-838
BCI-838 100 mg lub pasujące placebo podawane raz dziennie przez 7 dni
Lek: BCI-838
BCI-838 lub pasujące placebo podawane raz dziennie przez 7 dni; dawka BCI-838 zostanie określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z poprzedniego ramienia dawkowania.
Eksperymentalny: BCI-838 Ramię dozujące 2
Zarejestrowanych zostanie dziesięciu pacjentów, 8 otrzyma BCI-838, a 2 otrzyma pasujące placebo.
Lek: BCI-838
BCI-838 100 mg lub pasujące placebo podawane raz dziennie przez 7 dni
Lek: BCI-838
BCI-838 lub pasujące placebo podawane raz dziennie przez 7 dni; dawka BCI-838 zostanie określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z poprzedniego ramienia dawkowania.
Eksperymentalny: BCI-838 Ramię dozujące 3
Zarejestrowanych zostanie dziesięciu pacjentów, 8 otrzyma BCI-838, a 2 otrzyma pasujące placebo.
Lek: BCI-838
BCI-838 100 mg lub pasujące placebo podawane raz dziennie przez 7 dni
Lek: BCI-838
BCI-838 lub pasujące placebo podawane raz dziennie przez 7 dni; dawka BCI-838 zostanie określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z poprzedniego ramienia dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 14 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, laboratoriów klinicznych i badania fizykalnego.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax, tmax, t1/2 , AUC, CL/F, Vz/F i Kel dla BCI-838 i BCI-632
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, w określonych punktach czasowych podczas 7-dniowego okresu dawkowania oraz w dniu 10 (72 godziny po podaniu dawki)
Farmakokinetykę BCI-838 i jego metabolitu BCI-632 uzupełni ocena Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F i Kel.
przed podaniem dawki, w określonych punktach czasowych podczas 7-dniowego okresu dawkowania oraz w dniu 10 (72 godziny po podaniu dawki)
Ilościowe oceny EEG (qEEG).
Ramy czasowe: przed dawkowaniem oraz w określonych punktach czasowych podczas 7-dniowego okresu dawkowania
Farmakodynamiczny wpływ BCI-838 na ośrodkowy układ nerwowy zostanie oceniony przy użyciu ilościowej analizy elektroencefalogramu.
przed dawkowaniem oraz w określonych punktach czasowych podczas 7-dniowego okresu dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrainCells Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salah Hadi, MD, PRA Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCI-632-CL-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCI-838

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj