Um Estudo de Múltiplas Doses Ascendentes de BCI-838 em Voluntários Saudáveis
7 de maio de 2012 atualizado por: BrainCells Inc.
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Múltipla Dose Ascendente, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do BCI 838 em Indivíduos Adultos Saudáveis
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BCI-838 e seu metabólito BCI-632 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade após a administração oral de doses múltiplas de BCI-838 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
O perfil farmacocinético de múltiplas doses orais de BCI-838 em homens e mulheres saudáveis também será avaliado.
Além disso, serão estudados os efeitos farmacodinâmicos do BCI-838 no sistema nervoso central por meio de análise quantitativa de eletroencefalograma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuidlaren, Holanda, 9471 GP
- PRA International
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis de ambos os sexos, de 18 a 55 anos de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusive
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão. As mulheres com potencial para engravidar (não pelo menos 2 anos após a menopausa ou cirurgicamente estéreis) devem estar usando uma forma de contracepção confiável e clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias antes da consulta de triagem e devem concordar em continuar esse uso durante o estudo e por 3 meses após a dose final do medicamento do estudo.
- Boa saúde geral, conforme determinado pela história médica e exame físico, sem achados médicos clinicamente significativos e sem história médica ou cirúrgica clinicamente relevante e sem condições agudas ou contínuas nos últimos 30 dias
- Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Anormalidade médica clinicamente significativa, doença crônica ou história ou presença de distúrbios pulmonares, gastrointestinais, metabólicos, cardíacos, hepáticos, renais ou neurológicos significativos
- Histórico ou uso atual de abuso de álcool ou dependência de drogas
- Participação em um estudo de medicamento dentro de 60 dias antes da administração do medicamento.
- Participação em mais de 3 outros estudos de drogas nos 10 meses anteriores ao início deste estudo
- Doação ou perda de sangue de mais de 50 mL de sangue nos 60 dias anteriores à administração do primeiro medicamento. Doação de mais de 1,5 litro de sangue nos 10 meses anteriores ao início deste estudo
- Doença nos 5 dias anteriores à administração do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BCI-838 Braço Dosador 1
Dez indivíduos serão inscritos, 8 receberão BCI-838 e 2 receberão placebo correspondente.
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BCI-838 100 mg ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 7 dias
BCI-838 ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 7 dias; a dose de BCI-838 será determinada com base nos dados de segurança e farmacocinética do braço de dosagem anterior.
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Experimental: BCI-838 Braço Dosador 2
Dez indivíduos serão inscritos, 8 receberão BCI-838 e 2 receberão placebo correspondente.
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BCI-838 100 mg ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 7 dias
BCI-838 ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 7 dias; a dose de BCI-838 será determinada com base nos dados de segurança e farmacocinética do braço de dosagem anterior.
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Experimental: BCI-838 Braço Dosador 3
Dez indivíduos serão inscritos, 8 receberão BCI-838 e 2 receberão placebo correspondente.
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BCI-838 100 mg ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 7 dias
BCI-838 ou placebo correspondente administrado uma vez ao dia por 7 dias; a dose de BCI-838 será determinada com base nos dados de segurança e farmacocinética do braço de dosagem anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 14 dias
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A segurança será avaliada por eventos adversos, sinais vitais, ECG, laboratórios clínicos e exame físico.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax, tmax, t1/2 , AUC, CL/F, Vz/F e Kel de BCI-838 e BCI-632
Prazo: pré-dose, em pontos de tempo especificados durante o período de dosagem de 7 dias e no Dia 10 (72 horas pós-dose)
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A farmacocinética de BCI-838 e seu metabólito BCI-632 será completada pela avaliação de Cmax, tmax, t1/2 , AUC, CL/F, Vz/F e Kel.
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pré-dose, em pontos de tempo especificados durante o período de dosagem de 7 dias e no Dia 10 (72 horas pós-dose)
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Avaliações quantitativas de EEG (qEEG)
Prazo: pré-dose e em pontos de tempo especificados durante o período de dosagem de 7 dias
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Os efeitos farmacodinâmicos do BCI-838 no sistema nervoso central serão avaliados por meio de análise quantitativa de eletroencefalograma.
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pré-dose e em pontos de tempo especificados durante o período de dosagem de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Salah Hadi, MD, PRA Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCI-632-CL-003
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