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RHYTHM (旧 Escape II Myocardium) (RHYTHM)

2020年11月4日 更新者：Joan M. Bathon、Columbia University

RHYTHM (心筋の関節リウマチ研究): 関節リウマチ (RA) および腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤が心筋の構造と機能にどのように影響するか。

目的 1 については、提案された研究は、150 人の RA 患者と、コントロールとして機能する 25 人の RA のない被験者 (健康なボランティア) で実施されます。

目標 2 については、目標 1 に登録された 25 人の患者 (現在の治療にもかかわらず RA 活動が増加しているため、さらなる治療が必要な患者) を募集して、さらに 24 (+/- 2) 週間研究を継続します (または6か月）。 これらの患者は、現在の治療に加えて、疾患活動性を高めるための非盲検プロトコルおよび標準治療の文脈で、TNF阻害剤を投与されます。

研究者らは、心疾患のない RA 患者の抗 TNF 剤は心臓に悪影響を及ぼさない (心臓の構造や機能に有害な変化を引き起こさない) という仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

関節リウマチ (RA) の患者は、一般集団と比較して平均余命が短くなっています。 心不全 (HF) を含む心血管疾患 (CVD) は、RA における余分な死亡の主な原因です。 心不全は、一般に、心筋が適切にポンプ機能を果たさないことによって引き起こされます。 つまり、HF の心筋は「弱く」なります。 RA のない患者では、HF の症状が現れる前に心筋が大きくなります。 それとは対照的に、RA患者は心臓のサイズが小さくなり、心臓の強さが低下しています. これは、RA では、心不全への経路が、RA のない患者で起こることとは異なる可能性があることを意味している可能性があります。 たとえば、RA では心筋が弱くなる前に小さくなる可能性があります (非 RA 患者では、心筋が弱くなる前に大きくなります)。 関節に炎症を引き起こす細胞が、心筋でも同じことを行い、心筋をより小さく、より薄く、最終的に弱くする可能性があります.

今日の RA 患者は、関節の炎症に対してさまざまな薬で治療することができます。 これらの薬は強力で、恒久的な関節の損傷や障害のリスクを軽減しています. しかし、これらの薬剤が心臓のサイズと強度にどのような影響を与えるのか、また心血管疾患や心不全のリスクを増加または減少させるのかは不明です.

RAに使用される薬の中には、TNF阻害薬と呼ばれる薬があります。 それらは通常、第一選択薬のメトトレキサートによる治療に反応しなかった関節の炎症を患っている患者に処方されます. 心不全が進行した非 RA 患者のデータは、抗 TNF 剤が心不全を助けない可能性があり、有害でさえある可能性があることを示唆しています。 しかし、これらの薬剤が RA 患者の心臓に及ぼす影響は、直接研究されたことはありません。 いくつかの観察研究は、TNF阻害剤で治療されたRA患者が心臓病を発症するリスクが低いことを示唆しています. 全体として、RA患者の心機能に対するTNF阻害剤の効果に関する知識は限られています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

RA患者（患者150人）の場合：

包含基準

  • 2010年米国リウマチ学会（ACR）および欧州リウマチ学会（EULAR）の診断基準による関節リウマチの診断
  • 年齢＞18歳
  • -10を超える臨床疾患活動指数（CDAI）によって定義される中程度から高度のRA疾患活動性
  • -登録前の6週間のメトトレキサートの安定した用量
  • -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）およびプレドニゾン（すでにこれらの薬を服用している場合）の安定した用量 研究の2週間前

除外基準

  • -以前の自己報告または医師が診断したCVイベント（MI;狭心症;脳卒中または一過性虚血性付着（TIA）;心不全（HF）;以前のCV手順（例、冠動脈バイパス移植、血管形成術、弁置換術、ペースメーカー）
  • -PET-CTスキャンを受けること、またはアデノシンまたはフルデオキシグルコース（FDG）を受けることの禁忌
  • がんの積極的治療
  • コントロールされていない高血圧
  • 糖尿病
  • 喫煙
  • -現在または過去6か月以内にTNF阻害剤または他の生物学的製剤による治療
  • -「トリプルセラピー」による現在の治療、または過去2か月以内
  • 未治療の陽性精製タンパク質誘導体（PPD）結核皮膚テストまたは活動性結核
  • リンパ腫および黒色腫の病歴
  • -駆出率（EF）<40％（事前にわからない場合は、調査訪問Iの心エコー図の結果を使用して、患者を無作為化およびフォローアップから除外します）
  • 過去 2 週間の NSAID/プレドニゾン投与量の変化
  • イメージング/放射線被ばくを含む他の調査研究への参加

非 RA 被験者 (25 人の対照) の場合:

包含基準

  • 年齢＞18歳
  • RAの診断の欠如

除外基準

  • -以前の自己報告または医師が診断したCVイベント（MI;狭心症;脳卒中または一過性虚血性付着（TIA）;心不全（HF）;以前のCV手順（例、冠動脈バイパス移植、血管形成術、弁置換術、ペースメーカー）
  • -PET-CTスキャンを受けること、またはアデノシンまたはFDGを受けることの禁忌
  • コントロールされていない高血圧
  • イメージング/放射線被ばくを含む他の調査研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者 - DMARDs + TNF 阻害剤
患者は、現在の治療に加えて、疾患活動性を高めるための非盲検プロトコルおよび標準治療の文脈で、TNF阻害剤を投与されます。
薬：TNF阻害剤

TNF 阻害剤は、初期治療 (通常はメトトレキサートによる) で RA 疾患活動性の寛解が得られなかった場合の RA の治療に適応される FDA 承認のクラスの医薬品です。 TNF阻害剤は、RAの標準治療管理の一部です。

考えられる TNF 阻害剤は、Remicade、Humira、Enbrel、Cimzia、Simponi です。

他の名前：
  • 抗TNF薬
薬：DMARD
メトトレキサートまたはその他の疾患修飾性抗リウマチ薬などの RA の標準治療。
他の名前：
  • 疾患修飾性抗リウマチ薬
アクティブコンパレータ：患者 - DMARDのみ
患者は、標準治療のコンテキストでオープンラベルプロトコルで現在の治療を受けます。
薬：DMARD
メトトレキサートまたはその他の疾患修飾性抗リウマチ薬などの RA の標準治療。
他の名前：
  • 疾患修飾性抗リウマチ薬
介入なし：健康ボランティア
コントロールとして機能するRAのない被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋FDG取り込みのある参加者の数
時間枠：ベースライン
これは、断面 RA コホートのベースライン特性を評価して、臨床疾患活動指数 (CDAI) によって測定された疾患活動性と、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンでのフルオロデオキシグルコース (FDG) 取り込みによって測定された心筋炎症との相関関係を理解するように設計されています。ベースライン訪問。 心筋の FDG 取り込みは、「びまん性」または「局所性」に分類されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RA薬物療法のエスカレーション後の心筋FDG取り込みのある参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ
これは、心筋の炎症、および 6 か月にわたる RA 治療の増加後の CDAI の変化との関連性を測定するように設計されています。 測定は、ベースライン時および治療のエスカレーション後 6 か月に行われます。 心筋の FDG 取り込みは、「びまん性」または「局所性」に分類されます。
ベースライン、6 か月のフォローアップ
心筋 FDG 取り込みに関連する左室構造 (平均 EDVI)
時間枠：ベースライン
これは、RA コホート全体のベースライン特性を評価して、ベースライン訪問時に 2D/3D 心エコー図で測定された左心室 (LV) 構造の測定値と FDG 取り込みによる心筋炎症測定値の関連性を理解するように設計されています。
ベースライン
心筋FDG取り込みに関連する左室機能（平均拍出量指数）
時間枠：ベースライン
これは、RA コホート全体のベースライン特性を評価して、ベースライン訪問時に 2D/3D 心エコー図で測定された左心室 (LV) 機能の測定値と FDG 取り込みによる心筋炎症測定値の関連性を理解するように設計されています。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

  • 主任研究者：Joan M Bathon, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月10日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAI1026
  • 7R01AR050026-07 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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