Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RHYTHM (dawniej Escape II Myocardium) (RHYTHM)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Joan M. Bathon, Columbia University

RHYTHM (badanie reumatoidalnego zapalenia stawów mięśnia sercowego): Jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNF) wpływają na strukturę i funkcję mięśnia sercowego.

Dla celu 1 proponowane badania zostaną przeprowadzone na 150 pacjentach z RZS i 25 osobach bez RZS (zdrowi ochotnicy), którzy będą stanowić grupę kontrolną.

Dla celu 2, 25 pacjentów włączonych do celu 1 (którzy wymagają dalszego leczenia z powodu zwiększonej aktywności RZS pomimo obecnego leczenia) zostanie zwerbowanych do kontynuowania badania przez dodatkowe 24 (+/- 2) tygodnie ( lub 6 miesięcy). Pacjenci ci otrzymają inhibitor TNF jako dodatek do ich obecnego leczenia w otwartym protokole w celu zwiększenia aktywności choroby iw kontekście standardowej opieki.

Badacze wysuwają hipotezę, że leki anty-TNF u pacjentów z RZS bez choroby serca nie będą miały negatywnego wpływu na serce (nie spowodują szkodliwych zmian w strukturze serca lub jego funkcji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) mają krótszą oczekiwaną długość życia w porównaniu z populacją ogólną. Choroby sercowo-naczyniowe (CVD), w tym niewydolność serca (HF), są główną przyczyną dodatkowych zgonów w RZS. HF na ogół wynika z niewydolności mięśnia sercowego do odpowiedniego pompowania. Innymi słowy, mięsień sercowy w HF staje się „słaby”. U pacjentów bez RZS mięsień sercowy powiększa się, zanim pojawią się objawy HF. W przeciwieństwie do tego, pacjenci z RZS mają zmniejszoną wielkość serca i zmniejszoną siłę serca. Może to oznaczać, że w RZS droga do niewydolności serca może być inna niż u pacjentów bez RZS. Możliwe jest - na przykład - że w RZS mięsień sercowy staje się mniejszy, zanim stanie się słaby (podczas gdy u pacjentów bez RZS mięsień sercowy staje się większy, zanim stanie się słaby). Możliwe, że komórki, które powodują stany zapalne w stawach, mogą również robić to samo w mięśniu sercowym, czyniąc go mniejszym, cieńszym i ostatecznie słabszym.

Obecnie pacjenci z RZS mogą być leczeni różnymi lekami na zapalenie stawów. Leki te są silne i zmniejszyły ryzyko trwałego uszkodzenia stawów i niepełnosprawności. Nie wiadomo jednak, jaki jest wpływ tych leków na wielkość i siłę serca oraz czy zwiększają, czy zmniejszają ryzyko chorób układu krążenia i niewydolności serca.

Wśród leków stosowanych w RZS są leki zwane inhibitorami TNF. Zwykle są przepisywane pacjentom z zapaleniem stawów, które nie zareagowało na leczenie lekiem pierwszego rzutu, jakim jest metotreksat. Dane dotyczące pacjentów bez RZS z zaawansowaną niewydolnością serca sugerują, że leki anty-TNF mogą nie pomagać w niewydolności serca, a nawet mogą być szkodliwe. Jednak wpływ tych środków na serca pacjentów z RZS nigdy nie był bezpośrednio badany. Niektóre badania obserwacyjne sugerują, że pacjenci z RZS leczeni inhibitorami TNF mają mniejsze ryzyko rozwoju chorób serca. Ogólnie wiedza dotycząca wpływu inhibitorów TNF na czynność serca pacjentów z RZS jest ograniczona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla pacjentów z RZS (150 pacjentów):

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów według kryteriów diagnostycznych American College of Rheumatology (ACR) i European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r.
  • Wiek > 18 lat
  • Umiarkowana do wysokiej aktywność choroby RZS określona przez kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) >10
  • Stabilna dawka metotreksatu przez 6 tygodni przed włączeniem
  • Stałe dawki niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) i prednizonu (jeśli już przyjmujesz te leki) przez 2 tygodnie przed badaniem

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe zgłoszone samodzielnie lub zdiagnozowane przez lekarza (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), niewydolność serca (HF), wcześniejszy zabieg sercowo-naczyniowy (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka, wymiana zastawki, stymulator serca)
  • Przeciwwskazania do wykonania badania PET-CT lub otrzymania adenozyny lub fludeoksyglukozy (FDG)
  • Aktywne leczenie raka
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca
  • Palenie
  • Leczenie inhibitorem TNF lub innym lekiem biologicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktualne leczenie „Triple Therapy” lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Nieleczony pozytywny test skórny na oczyszczoną pochodną białka (PPD) lub aktywna gruźlica
  • Historia chłoniaka i czerniaka
  • Frakcja wyrzutowa (EF) < 40% (jeśli nie jest znana z wyprzedzeniem, wyniki Echokardiogramu z wizyty studyjnej I zostaną wykorzystane do wykluczenia pacjenta z randomizacji i obserwacji)
  • Zmiana dawki NLPZ/Prednizonu w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Udział w innych badaniach naukowych obejmujących ekspozycję na obrazowanie/promieniowanie

Dla pacjentów bez RZS (25 kontroli):

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Wiek > 18 lat
  • Brak rozpoznania RZS

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe zgłoszone samodzielnie lub zdiagnozowane przez lekarza (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), niewydolność serca (HF), wcześniejszy zabieg sercowo-naczyniowy (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka, wymiana zastawki, stymulator serca)
  • Przeciwwskazania do wykonania badania PET-CT lub otrzymania adenozyny lub FDG
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Udział w innych badaniach naukowych obejmujących ekspozycję na obrazowanie/promieniowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci - DMARDs + inhibitory TNF
Pacjenci otrzymają inhibitor TNF jako dodatek do ich obecnego leczenia w protokole otwartym w celu zwiększenia aktywności choroby iw kontekście standardowej opieki.
Lek: Inhibitory TNF

Inhibitory TNF to zatwierdzona przez FDA klasa leków wskazanych w leczeniu RZS, gdy początkowe leczenie (zwykle metotreksatem) nie przyniosło remisji aktywności choroby RZS. Inhibitory TNF są częścią standardowego postępowania w RZS.

Możliwe inhibitory TNF to: Remicade, Humira, Enbrel, Cimzia, Simponi.

Inne nazwy:
  • Leki anty-TNF
Lek: DMARDs
Standardowe leczenie RZS, takie jak metotreksat lub inne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby.
Inne nazwy:
  • Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby
Aktywny komparator: Pacjenci - tylko DMARDs
Pacjenci otrzymają swoje obecne leczenie w otwartym protokole w kontekście standardowej opieki.
Lek: DMARDs
Standardowe leczenie RZS, takie jak metotreksat lub inne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby.
Inne nazwy:
  • Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby
Brak interwencji: Zdrowi Wolontariusze
Osoby bez RZS, które będą działać jako kontrole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wychwytem FDG przez mięsień sercowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ma to na celu ocenę wyjściowej charakterystyki przekrojowej kohorty RZS w celu zrozumienia korelacji aktywności choroby mierzonej za pomocą klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) z zapaleniem mięśnia sercowego mierzonego za pomocą wychwytu fluorodeoksyglukozy (FDG) w skanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w wizyta podstawowa. Wychwyt FDG przez mięsień sercowy jest klasyfikowany jako „rozlany” lub „ogniskowy”.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wychwytem FDG w mięśniu sercowym po eskalacji farmakoterapii RZS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
Ma to na celu pomiar stanu zapalnego mięśnia sercowego i jego związku ze zmianą wskaźnika CDAI po rozpoczęciu leczenia RZS w ciągu 6 miesięcy. Pomiary są wykonywane na początku i 6 miesięcy po eskalacji leczenia. Wychwyt FDG przez mięsień sercowy jest klasyfikowany jako „rozlany” lub „ogniskowy”.
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
Struktura LV (średnia EDVI) w związku z wychwytem FDG przez mięsień sercowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ma to na celu ocenę wyjściowej charakterystyki całej kohorty RZS w celu zrozumienia związku miary stanu zapalnego mięśnia sercowego na podstawie wychwytu FDG z pomiarami struktury lewej komory (LV) mierzonymi za pomocą echokardiogramu 2D/3D podczas wizyty wyjściowej.
Linia bazowa
Funkcja LV (wskaźnik średniej objętości wyrzutowej) w związku z wychwytem FDG przez mięsień sercowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ma to na celu ocenę wyjściowej charakterystyki całej kohorty RZS w celu zrozumienia związku miary stanu zapalnego mięśnia sercowego na podstawie wychwytu FDG z pomiarami funkcji lewej komory (LV) mierzonymi za pomocą echokardiogramu 2D/3D podczas wizyty wyjściowej.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan M Bathon, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAI1026
  • 7R01AR050026-07 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitory TNF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj