Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RHYTHM (dříve Escape II myokard) (RHYTHM)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Joan M. Bathon, Columbia University

RYTHM (studium revmatoidní artritidy myokardu): Jak inhibitory revmatoidní artritidy (RA) a faktoru nekrózy nádorů (TNF) ovlivňují strukturu a funkci myokardu.

Pro cíl 1 budou navrhované studie provedeny u 150 pacientů s RA a 25 subjektů bez RA (zdraví dobrovolníci), kteří budou fungovat jako kontroly.

Pro cíl 2 bude 25 pacientů zařazených do cíle 1 (kteří potřebují další léčbu kvůli zvýšené aktivitě RA navzdory jejich současné léčbě) přijato k pokračování ve studii po dobu dalších 24 (+/- 2) týdnů ( nebo 6 měsíců). Tito pacienti budou dostávat inhibitor TNF navíc ke své současné léčbě v otevřeném protokolu pro zvýšenou aktivitu onemocnění a v kontextu standardní péče.

Výzkumníci předpokládají, že anti-TNF látky u pacientů s RA bez srdečního onemocnění nebudou nepříznivě ovlivňovat srdce (nezpůsobí škodlivé změny ve struktuře srdce nebo jeho funkci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s revmatoidní artritidou (RA) mají ve srovnání s běžnou populací zkrácenou délku života. Kardiovaskulární onemocnění (CVD), včetně srdečního selhání (HF), je primární příčinou dalších úmrtí u RA. HF je obecně výsledkem selhání adekvátního pumpování srdečního svalu. Jinými slovy, srdeční sval při HF se stává "slabým". U pacientů bez RA se srdeční sval zvětší dříve, než se objeví příznaky srdečního selhání. Na rozdíl od toho mají pacienti s RA zmenšenou velikost srdce a sníženou srdeční sílu. To může znamenat, že u RA může být cesta k srdečnímu selhání odlišná ve srovnání s tím, co se děje u pacientů bez RA. Je například možné, že u RA se srdeční sval zmenší, než zeslábne (zatímco u pacientů bez RA se srdeční sval zvětší, než zeslábne). Je možné, že buňky, které vytvářejí zánět v kloubech, mohou také dělat totéž v srdečním svalu, takže je menší, tenčí a nakonec slabší.

Pacienti s RA mohou být v dnešní době léčeni různými léky na jejich zánět kloubů. Tyto léky jsou účinné a snižují riziko trvalého poškození kloubů a invalidity. Není však známo, jaký je účinek těchto léků na velikost a sílu srdce a zda zvyšují nebo snižují riziko kardiovaskulárních onemocnění a srdečního selhání.

Mezi léky používané pro RA patří léky nazývané inhibitory TNF. Obvykle se předepisují pacientům, kteří mají zánět kloubů, který nereagoval na léčbu první linií medikace methotrexátem. Údaje o pacientech bez RA s pokročilým srdečním selháním naznačují, že anti-TNF látky nemusí napomáhat srdečnímu selhání a mohou být dokonce škodlivé. Účinek těchto látek na srdce pacientů s RA však nebyl nikdy přímo studován. Některé observační studie naznačují, že pacienti s RA léčení inhibitory TNF mají nižší riziko rozvoje srdečního onemocnění. Celkově jsou znalosti týkající se účinku inhibitorů TNF na srdeční funkci pacientů s RA omezené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro pacienty s RA (150 pacientů):

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Diagnostika revmatoidní artritidy podle 2010 American College of Rheumatology (ACR) a diagnostická kritéria Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
  • Věk > 18 let
  • Střední až vysoká aktivita onemocnění RA definovaná indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI) >10
  • Stabilní dávka methotrexátu po dobu 6 týdnů před zařazením
  • Stabilní dávky nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) a prednisonu (pokud již tyto léky užíváte) po dobu 2 týdnů před studií

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Předchozí kardiovaskulární příhoda, kterou sami nahlásili nebo ji lékaři diagnostikovali (IM; angina pectoris; mrtvice nebo přechodná ischemická ataka (TIA); srdeční selhání (HF); předchozí KV výkon (např. bypass koronární artérie, angioplastika, náhrada chlopně, kardiostimulátor))
  • Kontraindikace vyšetření PET-CT nebo podání adenosinu nebo fludeoxyglukózy (FDG)
  • Aktivní léčba rakoviny
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetes
  • Kouření
  • Léčba inhibitorem TNF nebo jiným biologickým léčivem v současnosti nebo během posledních 6 měsíců
  • Současná léčba "Triple Therapy" nebo během posledních 2 měsíců
  • Neléčený pozitivní kožní test na tuberkulózu s purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) nebo aktivní tuberkulóza
  • Historie lymfomu a melanomu
  • Ejekční frakce (EF) < 40 % (pokud to není předem známo, pak se k vyloučení pacienta z randomizace a sledování použijí výsledky studijní návštěvy I echokardiogramu)
  • Změna dávkování NSAID/prednisonu za poslední 2 týdny
  • Účast na dalších výzkumných studiích zahrnujících zobrazování/záření

Pro subjekty bez RA (25 kontrol):

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Věk > 18 let
  • Absence diagnózy RA

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Předchozí kardiovaskulární příhoda, kterou sami nahlásili nebo ji lékaři diagnostikovali (IM; angina pectoris; mrtvice nebo přechodná ischemická ataka (TIA); srdeční selhání (HF); předchozí KV výkon (např. bypass koronární artérie, angioplastika, náhrada chlopně, kardiostimulátor))
  • Kontraindikace vyšetření PET-CT nebo podání adenosinu nebo FDG
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Účast na dalších výzkumných studiích zahrnujících zobrazování/záření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti - DMARDs + TNF inhibitory
Pacienti budou dostávat inhibitor TNF navíc ke své současné léčbě v otevřeném protokolu pro zvýšenou aktivitu onemocnění a v kontextu standardní péče.
Lék: TNF inhibitory

Inhibitory TNF jsou třídou léků schválených FDA indikovaných k léčbě RA, když počáteční léčba (obvykle methotrexátem) nedokázala dosáhnout remise aktivity onemocnění RA. Inhibitory TNF jsou součástí standardu péče o RA.

Možné inhibitory TNF jsou: Remicade, Humira, Enbrel, Cimzia, Simponi.

Ostatní jména:
  • Anti-TNF léky
Lék: DMARDs
Standardní léčba RA, jako je methotrexát nebo jiná chorobu modifikující antirevmatika.
Ostatní jména:
  • Chorobu modifikující antirevmatika
Aktivní komparátor: Pacienti – pouze DMARD
Pacienti dostanou svou současnou léčbu v otevřeném protokolu v kontextu standardní péče.
Lék: DMARDs
Standardní léčba RA, jako je methotrexát nebo jiná chorobu modifikující antirevmatika.
Ostatní jména:
  • Chorobu modifikující antirevmatika
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci
Subjekty bez RA, které budou fungovat jako kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vychytáváním FDG myokardu
Časové okno: Základní linie
Toto je navrženo tak, aby vyhodnotilo základní charakteristiky průřezové kohorty RA, aby bylo možné porozumět korelaci aktivity onemocnění měřené pomocí Indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) se zánětem myokardu měřeným vychytáváním fluorodeoxyglukózy (FDG) při skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) na základní návštěva. Vychytávání FDG v myokardu je klasifikováno jako "difuzní" nebo "fokální".
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vychytáváním FDG myokardu po eskalaci farmakoterapie RA
Časové okno: Základní, 6měsíční sledování
Je určen k měření zánětu myokardu a jeho asociace se změnou CDAI po náběhu terapie RA po dobu 6 měsíců. Měření se provádějí na začátku a 6 měsíců po eskalaci léčby. Vychytávání FDG v myokardu je klasifikováno jako "difuzní" nebo "fokální".
Základní, 6měsíční sledování
Struktura LV (střední EDVI) ve spojení s vychytáváním FDG myokardem
Časové okno: Základní linie
To je navrženo tak, aby vyhodnotilo základní charakteristiky celé kohorty RA, aby bylo možné porozumět asociaci měření zánětu myokardu vychytáváním FDG s měřením struktury levé komory (LV) měřené pomocí 2D/3D echokardiogramu při vstupní návštěvě.
Základní linie
Funkce LV (Index středního zdvihového objemu) ve spojení s vychytáváním FDG myokardu
Časové okno: Základní linie
To je navrženo tak, aby vyhodnotilo základní charakteristiky celé kohorty RA, aby bylo možné porozumět asociaci měření zánětu myokardu absorpcí FDG s měřením funkce levé komory (LV) měřené pomocí 2D/3D echokardiogramu při vstupní návštěvě.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan M Bathon, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAI1026
  • 7R01AR050026-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNF inhibitory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit