Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RHYTHMUS (ehemals Escape II Myokard) (RHYTHM)

4. November 2020 aktualisiert von: Joan M. Bathon, Columbia University

RHYTHM (RHeumatoide Arthritis study of THE Myocardium): Wie Rheumatoide Arthritis (RA) und Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren die myokardiale Struktur und Funktion beeinflussen.

Für Ziel 1 werden die vorgeschlagenen Studien an 150 Patienten mit RA und 25 Probanden ohne RA (gesunde Freiwillige) durchgeführt, die als Kontrollpersonen fungieren.

Für Ziel 2 werden 25 der in Ziel 1 aufgenommenen Patienten (die trotz ihrer derzeitigen Behandlung aufgrund erhöhter RA-Aktivität einer weiteren Behandlung bedürfen) rekrutiert, um die Studie für weitere 24 (+/- 2) Wochen fortzusetzen ( oder 6 Monate). Diese Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer derzeitigen Behandlung einen TNF-Hemmer in einem Open-Label-Protokoll für eine erhöhte Krankheitsaktivität und im Rahmen der Standardbehandlung.

Die Forscher gehen davon aus, dass Anti-TNF-Mittel bei RA-Patienten ohne Herzerkrankung das Herz nicht nachteilig beeinflussen (keine nachteilige Veränderung der Herzstruktur oder seiner Funktion verursachen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine verkürzte Lebenserwartung. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einschließlich Herzinsuffizienz (HF), sind die Hauptursache für die zusätzlichen Todesfälle bei RA. Herzinsuffizienz resultiert im Allgemeinen aus dem Versagen des Herzmuskels, angemessen zu pumpen. Mit anderen Worten wird der Herzmuskel bei HF „schwach“. Bei Patienten ohne RA wird der Herzmuskel größer, bevor Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten. Im Gegensatz dazu haben Patienten mit RA eine reduzierte Herzgröße und reduzierte Herzkraft. Dies kann bedeuten, dass bei RA der Weg zur Herzinsuffizienz anders sein kann als bei Patienten ohne RA. Es ist zum Beispiel möglich, dass bei RA der Herzmuskel kleiner wird, bevor er schwach wird (während bei Nicht-RA-Patienten der Herzmuskel größer wird, bevor er schwach wird). Es ist möglich, dass Zellen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen, dasselbe auch im Herzmuskel tun, wodurch dieser kleiner, dünner und schließlich schwächer wird.

Patienten mit RA können heutzutage mit einer Vielzahl von Medikamenten gegen ihre Gelenkentzündung behandelt werden. Diese Medikamente sind stark und haben das Risiko dauerhafter Gelenkschäden und Behinderungen reduziert. Es ist jedoch nicht bekannt, welche Wirkung diese Medikamente auf die Herzgröße und -stärke haben und ob sie das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzinsuffizienz erhöhen oder verringern.

Zu den Medikamenten, die für RA verwendet werden, gehören Medikamente, die TNF-Inhibitoren genannt werden. Sie werden normalerweise Patienten verschrieben, die eine Gelenkentzündung haben, die auf die Behandlung mit Methotrexat, dem Medikament der ersten Wahl, nicht angesprochen hat. Daten von Nicht-RA-Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz deuten darauf hin, dass Anti-TNF-Mittel der Herzinsuffizienz möglicherweise nicht helfen und sogar schädlich sein können. Die Wirkung dieser Mittel auf die Herzen von RA-Patienten wurde jedoch nie direkt untersucht. Einige Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass RA-Patienten, die mit TNF-Hemmern behandelt werden, ein geringeres Risiko haben, eine Herzerkrankung zu entwickeln. Insgesamt ist das Wissen über die Wirkung von TNF-Inhibitoren auf die Herzfunktion von RA-Patienten begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für RA-Patienten (150 Patienten):

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Diagnose der rheumatoiden Arthritis nach den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2010 und der European League Against Rheumatism (EULAR).
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Moderate bis hohe RA-Krankheitsaktivität, definiert durch einen Clinical Disease Activity Index (CDAI) von >10
  • Stabile Methotrexat-Dosis für 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Stabile Dosen von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) und Prednison (falls diese Medikamente bereits eingenommen werden) für 2 Wochen vor der Studie

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Vorheriges selbstberichtetes oder vom Arzt diagnostiziertes kardiovaskuläres Ereignis (MI; Angina pectoris; Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA); Herzinsuffizienz (HF); vorheriges kardiovaskuläres Verfahren (z.
  • Kontraindikationen für einen PET-CT-Scan oder die Verabreichung von Adenosin oder Fludeoxyglucose (FDG)
  • Aktive Behandlung von Krebs
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Diabetes
  • Rauchen
  • Behandlung mit einem TNF-Hemmer oder einem anderen Biologikum, aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle Behandlung mit "Triple Therapy" oder innerhalb der letzten 2 Monate
  • Unbehandelter positiver Tuberkulose-Hauttest auf gereinigtes Proteinderivat (PPD) oder aktive Tuberkulose
  • Geschichte von Lymphom und Melanom
  • Ejektionsfraktion (EF) < 40 % (falls nicht im Voraus bekannt, werden die Echokardiogramm-Ergebnisse des Studienbesuchs I verwendet, um den Patienten von der Randomisierung und Nachsorge auszuschließen)
  • Änderung der NSAID/Prednison-Dosierung in den letzten 2 Wochen
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit Bildgebung/Strahlenbelastung

Für Nicht-RA-Probanden (25 Kontrollen):

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Fehlende Diagnose von RA

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Vorheriges selbstberichtetes oder vom Arzt diagnostiziertes kardiovaskuläres Ereignis (MI; Angina pectoris; Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA); Herzinsuffizienz (HF); vorheriges kardiovaskuläres Verfahren (z.
  • Kontraindikationen für einen PET-CT-Scan oder die Verabreichung von Adenosin oder FDG
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit Bildgebung/Strahlenbelastung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten - DMARDs + TNF-Hemmer
Die Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer derzeitigen Behandlung einen TNF-Hemmer in einem Open-Label-Protokoll für eine erhöhte Krankheitsaktivität und im Rahmen der Standardbehandlung.
Arzneimittel: TNF-Inhibitoren

TNF-Hemmer sind eine von der FDA zugelassene Klasse von Medikamenten, die für die Behandlung von RA indiziert sind, wenn die anfängliche Behandlung (normalerweise mit Methotrexat) keine Remission der RA-Krankheitsaktivität erreicht hat. TNF-Hemmer sind Teil des Behandlungsstandards der RA.

Die möglichen TNF-Hemmer sind: Remicade, Humira, Enbrel, Cimzia, Simponi.

Andere Namen:
  • Anti-TNF-Medikamente
Arzneimittel: DMARDs
Standardbehandlung für RA, wie Methotrexat oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika.
Andere Namen:
  • Krankheitsmodifizierende Antirheumatika
Aktiver Komparator: Patienten – nur DMARDs
Die Patienten erhalten ihre aktuelle Behandlung in einem Open-Label-Protokoll im Rahmen der Standardbehandlung.
Arzneimittel: DMARDs
Standardbehandlung für RA, wie Methotrexat oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika.
Andere Namen:
  • Krankheitsmodifizierende Antirheumatika
Kein Eingriff: Gesunde Freiwillige
Probanden ohne RA, die als Kontrollen fungieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit myokardialer FDG-Aufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Dies dient der Bewertung der Baseline-Charakteristika der RA-Querschnittskohorte, um die Korrelation der durch den Clinical Disease Activity Index (CDAI) gemessenen Krankheitsaktivität mit der myokardialen Entzündung, gemessen durch die Aufnahme von Fluordeoxyglucose (FDG) in einem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan, zu verstehen der Basisbesuch. Die myokardiale FDG-Aufnahme wird als „diffus“ oder „fokal“ klassifiziert.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit myokardialer FDG-Aufnahme nach Eskalation der RA-Pharmakotherapie
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up
Dieser dient zur Messung der myokardialen Entzündung und ihrer Assoziation mit der Veränderung des CDAI nach einem Ramp-up der RA-Therapie über 6 Monate. Die Messungen werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach Behandlungseskalation durchgeführt. Die myokardiale FDG-Aufnahme wird als „diffus“ oder „fokal“ klassifiziert.
Baseline, 6-Monats-Follow-up
LV-Struktur (mittlerer EDVI) in Verbindung mit myokardialer FDG-Aufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Dies dient der Bewertung der Baseline-Charakteristika der gesamten RA-Kohorte, um die Assoziation der myokardialen Entzündungsmessung durch FDG-Aufnahme mit Messungen der linksventrikulären (LV) Struktur, gemessen durch 2D/3D-Echokardiogramm beim Baseline-Besuch, zu verstehen.
Grundlinie
LV-Funktion (Index des mittleren Schlagvolumens) in Verbindung mit myokardialer FDG-Aufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Dies dient der Bewertung der Baseline-Charakteristika der gesamten RA-Kohorte, um die Assoziation der myokardialen Entzündungsmessung durch FDG-Aufnahme mit Messungen der linksventrikulären (LV) Funktion, gemessen durch 2D/3D-Echokardiogramm beim Baseline-Besuch, zu verstehen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan M Bathon, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAI1026
  • 7R01AR050026-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur TNF-Inhibitoren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren