RHYTHM（以前称为 Escape II 心肌） (RHYTHM)
RHYTHM（心肌类风湿性关节炎研究）：类风湿性关节炎 (RA) 和肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂如何影响心肌结构和功能。
对于目标 1，拟议的研究将在 150 名患有 RA 的患者和 25 名没有 RA 的受试者（健康志愿者）中进行，他们将作为对照。
对于目标 2，目标 1 中登记的 25 名患者（尽管他们目前正在接受治疗，但由于 RA 活动增加而需要进一步治疗）将被招募继续研究 24 (+/- 2) 周 (或 6 个月）。 这些患者除了目前在开放标签方案中接受的治疗外，还将接受一种 TNF 抑制剂，以增加疾病活动并在标准护理的背景下进行。
研究人员假设，在没有心脏病的 RA 患者中使用抗 TNF 药物不会对心脏产生不利影响（不会导致心脏结构或其功能发生有害变化）。
研究概览
详细说明
与一般人群相比，类风湿性关节炎 (RA) 患者的预期寿命较短。 心血管疾病 (CVD)，包括心力衰竭 (HF)，是 RA 额外死亡的主要原因。 通常，心力衰竭是由心肌不能充分泵血引起的。 换句话说，HF 中的心肌变得“虚弱”。 在没有 RA 的患者中，心肌在 HF 症状出现之前变大。 与此相反，类风湿性关节炎患者的心脏体积缩小，心脏强度降低。 这可能意味着在 RA 中，心力衰竭的途径可能与非 RA 患者发生的情况不同。 有可能 - 例如 - 在 RA 中，心肌在变弱之前变小（而非 RA 患者，心肌在变弱之前变大）。 在关节中产生炎症的细胞可能也会在心肌中产生同样的作用，使其更小、更薄并最终变得更弱。
如今，RA 患者可以使用多种药物治疗关节炎症。 这些药物非常有效，可以降低永久性关节损伤和残疾的风险。 然而，尚不清楚这些药物对心脏大小和强度的影响是什么，以及它们是增加还是减少心血管疾病和心力衰竭的风险。
用于 RA 的药物包括称为 TNF 抑制剂的药物。 它们通常开给患有关节炎症且对一线药物甲氨蝶呤治疗无反应的患者。 非 RA 晚期心力衰竭患者的数据表明，抗 TNF 药物可能无助于心力衰竭，甚至可能有害。 然而，从未直接研究过这些药物对 RA 患者心脏的影响。 一些观察性研究表明，接受 TNF 抑制剂治疗的 RA 患者患心脏病的风险较低。 总的来说，关于 TNF 抑制剂对 RA 患者心脏功能的影响的知识是有限的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
对于 RA 患者（150 名患者）：
纳入标准
- 2010年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）诊断标准对类风湿性关节炎的诊断
- 年龄>18岁
- 由 >10 的临床疾病活动指数 (CDAI) 定义的中度至高度 RA 疾病活动
- 入组前 6 周稳定剂量的甲氨蝶呤
- 研究前 2 周服用稳定剂量的非甾体类抗炎药 (NSAID) 和泼尼松（如果已经服用这些药物）
排除标准
- 先前自我报告或医生诊断的 CV 事件（MI；心绞痛；中风或短暂性脑缺血附着 (TIA)；心力衰竭 (HF)；先前的 CV 手术（例如，冠状动脉旁路移植术、血管成形术、瓣膜置换术、起搏器）
- 进行 PET-CT 扫描或接受腺苷或氟脱氧葡萄糖 (FDG) 的禁忌症
- 积极治疗癌症
- 不受控制的高血压
- 糖尿病
- 抽烟
- 当前或过去 6 个月内使用 TNF 抑制剂或其他生物制剂治疗
- 目前正在接受“三联疗法”治疗或最近 2 个月内
- 未经治疗的阳性纯化蛋白衍生物 (PPD) 结核病皮肤试验或活动性结核病
- 淋巴瘤和黑色素瘤的历史
- 射血分数 (EF) < 40%（如果事先不知道，则研究访问 I 超声心动图结果将用于将患者排除在随机分组和随访之外）
- 过去 2 周内 NSAID/泼尼松剂量的变化
- 参与其他涉及成像/辐射暴露的研究
对于非 RA 受试者（25 个对照）：
纳入标准
- 年龄>18岁
- 未诊断为 RA
排除标准
- 先前自我报告或医生诊断的 CV 事件（MI；心绞痛；中风或短暂性脑缺血附着 (TIA)；心力衰竭 (HF)；先前的 CV 手术（例如，冠状动脉旁路移植术、血管成形术、瓣膜置换术、起搏器）
- 进行 PET-CT 扫描或接受腺苷或 FDG 的禁忌症
- 不受控制的高血压
- 参与其他涉及成像/辐射暴露的研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者 - DMARDs + TNF 抑制剂
除了他们目前的治疗外，患者还将接受一种 TNF 抑制剂，用于增加疾病活动和标准护理的开放标签方案。
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TNF 抑制剂是 FDA 批准的一类药物，适用于初始治疗（通常使用甲氨蝶呤）未能缓解 RA 疾病活动时的 RA 治疗。 TNF 抑制剂是 RA 护理管理标准的一部分。 可能的 TNF 抑制剂有：Remicade、Humira、Enbrel、Cimzia、Simponi。
其他名称：
RA 的标准护理治疗，例如甲氨蝶呤或其他改善疾病的抗风湿药。
其他名称：
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有源比较器：患者 - 仅限 DMARD
患者将在护理标准的背景下以开放标签协议接受他们目前的治疗。
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RA 的标准护理治疗，例如甲氨蝶呤或其他改善疾病的抗风湿药。
其他名称：
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无干预：健康志愿者
没有 RA 的受试者将作为对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌 FDG 摄取的参与者人数
大体时间：基线
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这旨在评估横断面 RA 队列的基线特征，以了解临床疾病活动指数 (CDAI) 测量的疾病活动与正电子发射断层扫描 (PET) 扫描中氟脱氧葡萄糖 (FDG) 摄取测量的心肌炎症的相关性基线访问。
心肌 FDG 摄取被分类为“弥漫性”或“局灶性”。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RA 药物治疗升级后心肌 FDG 摄取的参与者人数
大体时间：基线，6 个月随访
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这旨在测量 RA 治疗增加 6 个月后的心肌炎症及其与 CDAI 变化的关联。
在基线和治疗升级后 6 个月进行测量。
心肌 FDG 摄取被分类为“弥漫性”或“局灶性”。
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基线，6 个月随访
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与心肌 FDG 摄取相关的 LV 结构（平均 EDVI）
大体时间：基线
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这旨在评估整个 RA 队列的基线特征，以了解通过 FDG 摄取测量的心肌炎症与基线访问时通过 2D/3D 超声心动图测量的左心室 (LV) 结构测量的关联。
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基线
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与心肌 FDG 摄取相关的 LV 功能（平均每搏量指数）
大体时间：基线
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这旨在评估整个 RA 队列的基线特征，以了解通过 FDG 摄取测量的心肌炎症与基线访问时通过 2D/3D 超声心动图测量的左心室 (LV) 功能测量的关联。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joan M Bathon, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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