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RHYTHM(구 탈출 II 심근) (RHYTHM)

2020년 11월 4일 업데이트: Joan M. Bathon, Columbia University

RHYTHM(심근의 류마티스 관절염 연구): 류마티스 관절염(RA) 및 종양 괴사 인자(TNF) 억제제가 심근 구조 및 기능에 미치는 영향.

목표 1을 위해 제안된 연구는 RA가 있는 150명의 환자와 대조군으로 기능할 RA가 없는 25명의 대상(건강한 지원자)에서 수행될 것입니다.

목적 2의 경우, 목적 1에 등록된 환자 중 25명(현재 치료에도 불구하고 RA 활성이 증가하여 추가 치료가 필요한 환자)을 모집하여 추가 24(+/- 2)주 동안 연구를 계속할 것입니다. 또는 6개월). 이 환자들은 질병 활동 증가를 위한 오픈 라벨 프로토콜 및 표준 치료 맥락에서 현재 치료에 더해 TNF 억제제를 받게 됩니다.

연구자들은 심장 질환이 없는 RA 환자의 항-TNF 제제가 심장에 악영향을 미치지 않을 것이라고 가정합니다(심장 구조 또는 그 기능에 해로운 변화를 일으키지 않음).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

류마티스 관절염(RA) 환자는 일반 인구에 비해 기대 수명이 짧습니다. 심부전(HF)을 포함한 심혈관 질환(CVD)은 RA에서 추가 사망의 주요 원인입니다. HF는 일반적으로 심장 근육이 적절하게 펌프질하지 못해 발생합니다. 즉, HF의 심장 근육은 "약해집니다". RA가 없는 환자의 경우 HF 증상이 나타나기 전에 심장 근육이 커집니다. 이와 반대로 RA 환자는 심장 크기가 감소하고 심장 강도가 감소합니다. 이는 RA에서 심부전으로 가는 경로가 RA가 없는 환자에서 발생하는 것과 다를 수 있음을 의미할 수 있습니다. 예를 들어 RA에서는 심장 근육이 약해지기 전에 작아지는 것이 가능합니다(RA가 아닌 환자에서는 심장 근육이 약해지기 전에 커집니다). 관절에 염증을 일으키는 세포가 심장 근육에서도 같은 작용을 하여 심장 근육을 더 작고 가늘게 만들고 결국에는 약하게 만들 가능성이 있습니다.

요즈음 RA 환자는 관절 염증에 대한 다양한 약물로 치료할 수 있습니다. 이러한 약물은 강력하며 영구적인 관절 손상 및 장애의 위험을 줄였습니다. 그러나 이러한 약물이 심장 크기와 강도에 미치는 영향과 심혈관 질환 및 심부전의 위험을 증가 또는 감소시키는지는 알려지지 않았습니다.

RA에 사용되는 약물 중에는 TNF 억제제라는 약물이 있습니다. 이들은 일반적으로 1차 약제인 Methotrexate 치료에 반응하지 않는 관절 염증이 있는 환자에게 처방됩니다. 진행성 심부전이 있는 비 RA 환자의 데이터는 항TNF 제제가 심부전에 도움이 되지 않을 수 있으며 심지어 해로울 수도 있음을 시사합니다. 그러나 RA 환자의 심장에 대한 이러한 제제의 효과는 직접적으로 연구된 적이 없습니다. 일부 관찰 연구에 따르면 TNF 억제제로 치료받은 RA 환자는 심장병 발병 위험이 낮습니다. 전반적으로 RA 환자의 심장 기능에 대한 TNF 억제제의 효과에 관한 지식은 제한적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

RA 환자의 경우(150명):

포함 기준

  • 2010 American College of Rheumatology(ACR) 및 European League Against Rheumatism(EULAR) 진단 기준에 의한 류마티스 관절염의 진단
  • 나이>18세
  • >10의 임상 질병 활동 지수(CDAI)로 정의되는 중등도에서 높은 RA 질병 활동
  • 등록 전 6주 동안 안정적인 용량의 메토트렉세이트
  • 연구 전 2주 동안 안정적인 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 프레드니손(이러한 약물을 이미 복용 중인 경우)

제외 기준

  • 이전에 자가 보고했거나 의사가 진단한 CV 이벤트(MI, 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 부착(TIA), 심부전(HF), 이전 CV 절차(예: 관상동맥 우회술, 혈관 성형술, 판막 교체, 심박조율기)
  • PET-CT 스캔을 받거나 아데노신 또는 플루데옥시글루코스(FDG)를 받는 것에 대한 금기 사항
  • 암에 대한 적극적인 치료
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 당뇨병
  • 흡연
  • 현재 또는 지난 6개월 이내에 TNF 억제제 또는 기타 생물학적 제제로 치료
  • "트리플 요법"으로 현재 치료 중이거나 지난 2개월 이내
  • 치료되지 않은 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 결핵 피부 검사 또는 활동성 결핵
  • 림프종 및 흑색종의 역사
  • 박출률(EF) < 40%(사전에 알려지지 않은 경우 연구 방문 I 심초음파 결과를 사용하여 환자를 무작위화 및 후속 조치에서 제외할 것임)
  • 지난 2주 동안 NSAID/프레드니손 용량의 변화
  • 영상/방사선 노출과 관련된 다른 연구에 참여

RA가 아닌 피험자(대조군 25명)의 경우:

포함 기준

  • 나이>18세
  • RA 진단 부재

제외 기준

  • 이전에 자가 보고했거나 의사가 진단한 CV 이벤트(MI, 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 부착(TIA), 심부전(HF), 이전 CV 절차(예: 관상동맥 우회술, 혈관 성형술, 판막 교체, 심박조율기)
  • PET-CT 스캔을 받거나 아데노신 또는 FDG를 받는 것에 대한 금기 사항
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 영상/방사선 노출과 관련된 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 - DMARD + TNF 억제제
환자는 표준 치료 맥락에서 증가된 질병 활성을 위한 공개 라벨 프로토콜에서 현재 치료에 더해 TNF 억제제를 받게 됩니다.
의약품: TNF 억제제

TNF 억제제는 초기 치료(일반적으로 메토트렉세이트 사용)가 RA 질병 활동의 완화를 달성하지 못한 경우 RA의 치료를 위해 표시된 약물의 FDA 승인 클래스입니다. TNF 억제제는 RA 치료 관리 표준의 일부입니다.

가능한 TNF 억제제는 Remicade, Humira, Enbrel, Cimzia, Simponi입니다.

다른 이름들:
  • 항TNF 약물
의약품: DMARD
Methotrexate 또는 기타 질병 수정 항류마티스제와 같은 RA에 대한 치료 표준 치료.
다른 이름들:
  • 질병 수정 항류마티스 약물
활성 비교기: 환자 - DMARD만 해당
환자는 표준 치료의 맥락에서 개방형 라벨 프로토콜로 현재 치료를 받게 됩니다.
의약품: DMARD
Methotrexate 또는 기타 질병 수정 항류마티스제와 같은 RA에 대한 치료 표준 치료.
다른 이름들:
  • 질병 수정 항류마티스 약물
간섭 없음: 건강한 자원봉사자
대조군으로 기능할 RA가 없는 피험자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 FDG 섭취가 있는 참가자 수
기간: 기준선
이것은 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔에서 FDG(fluorodeoxyglucose) 흡수에 의해 측정된 심근 염증과 임상 질병 활동 지수(CDAI)에 의해 측정된 질병 활동의 상관관계를 이해하기 위해 단면 RA 코호트의 기준선 특성을 평가하도록 설계되었습니다. 베이스라인 방문. 심근 FDG 흡수는 "미만" 또는 "국소"로 분류됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RA 약물 요법의 확대 후 심근 FDG 섭취가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
이것은 6개월에 걸쳐 RA 요법을 증가시킨 후 심근 염증 및 CDAI의 변화와의 연관성을 측정하도록 설계되었습니다. 측정은 기준선 및 치료 에스컬레이션 후 6개월에 수행됩니다. 심근 FDG 흡수는 "미만" 또는 "국소"로 분류됩니다.
기준선, 6개월 후속 조치
심근 FDG 흡수와 관련된 좌심실 구조(평균 EDVI)
기간: 기준선
이는 기준선 방문에서 2D/3D 심초음파에 의해 측정된 좌심실(LV) 구조 측정치와 FDG 흡수에 의한 심근 염증 측정치의 연관성을 이해하기 위해 전체 RA 코호트의 기준선 특성을 평가하도록 설계되었습니다.
기준선
심근 FDG 흡수와 관련된 좌심실 기능(Mean Stroke Volume Index)
기간: 기준선
이것은 기준선 방문에서 2D/3D 심초음파에 의해 측정된 좌심실(LV) 기능 측정치와 FDG 섭취에 의한 심근 염증 측정치의 연관성을 이해하기 위해 전체 RA 코호트의 기준선 특성을 평가하도록 설계되었습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Joan M Bathon, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAI1026
  • 7R01AR050026-07 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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