Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RITMO (precedentemente Escape II Miocardio) (RHYTHM)

4 novembre 2020 aggiornato da: Joan M. Bathon, Columbia University

RHYTHM (studio sull'artrite reumatoide del miocardio): come gli inibitori dell'artrite reumatoide (RA) e del fattore di necrosi tumorale (TNF) influenzano la struttura e la funzione del miocardio.

Per l'obiettivo 1, gli studi proposti saranno eseguiti su 150 pazienti con AR e 25 soggetti senza AR (volontari sani) che fungeranno da controlli.

Per l'obiettivo 2, 25 dei pazienti arruolati nell'obiettivo 1 (che necessitano di ulteriore trattamento a causa dell'aumentata attività dell'AR nonostante il trattamento in corso) saranno reclutati per continuare nello studio per ulteriori 24 (+/- 2) settimane ( o 6 mesi). Questi pazienti riceveranno un inibitore del TNF in aggiunta al loro attuale trattamento in un protocollo in aperto per una maggiore attività della malattia e nel contesto dello standard di cura.

I ricercatori ipotizzano che gli agenti anti-TNF nei pazienti con AR senza malattie cardiache non influiranno negativamente sul cuore (non causeranno un cambiamento dannoso nella struttura del cuore o nella sua funzione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con artrite reumatoide (RA) hanno un'aspettativa di vita ridotta rispetto alla popolazione generale. Le malattie cardiovascolari (CVD), inclusa l'insufficienza cardiaca (HF), sono la causa principale dei decessi aggiuntivi nell'AR. L'insufficienza cardiaca, in generale, deriva dall'incapacità del muscolo cardiaco di pompare adeguatamente. In altre parole il muscolo cardiaco nello SC diventa "debole". Nei pazienti senza AR, il muscolo cardiaco si ingrossa prima che compaiano i sintomi dell'insufficienza cardiaca. Contrariamente a ciò, i pazienti con AR hanno dimensioni cardiache ridotte e forza cardiaca ridotta. Ciò può significare che nell'AR il percorso verso l'insufficienza cardiaca può essere diverso rispetto a quanto accade nei pazienti senza AR. È possibile, ad esempio, che nell'AR il muscolo cardiaco si rimpicciolisca prima di indebolirsi (mentre nei pazienti non affetti da AR il muscolo cardiaco si ingrossi prima di indebolirsi). È possibile che le cellule che creano infiammazione nelle articolazioni possano fare lo stesso anche nel muscolo cardiaco rendendolo più piccolo, più sottile e infine più debole.

I pazienti con AR al giorno d'oggi possono essere trattati con una varietà di farmaci per la loro infiammazione articolare. Questi farmaci sono potenti e hanno ridotto il rischio di danni articolari permanenti e disabilità. Tuttavia non è noto quale sia l'effetto di questi farmaci sulla dimensione e sulla forza del cuore e se aumentino o diminuiscano il rischio di malattie cardiovascolari e insufficienza cardiaca.

Tra i farmaci usati per l'AR ci sono farmaci chiamati inibitori del TNF. Di solito vengono prescritti a pazienti che hanno un'infiammazione articolare che non ha risposto al trattamento con il farmaco di prima linea Metotrexato. I dati nei pazienti non AR con insufficienza cardiaca avanzata suggeriscono che gli agenti anti-TNF potrebbero non aiutare l'insufficienza cardiaca e potrebbero persino essere dannosi. Tuttavia, l'effetto di questi agenti sul cuore dei pazienti affetti da AR non è mai stato studiato direttamente. Alcuni studi osservazionali suggeriscono che i pazienti affetti da AR trattati con inibitori del TNF hanno un minor rischio di sviluppare malattie cardiache. Nel complesso, le conoscenze sull'effetto degli inibitori del TNF sulla funzione cardiaca dei pazienti affetti da AR sono limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per i pazienti affetti da AR (150 pazienti):

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2010 e della European League Against Rheumatism (EULAR)
  • Età>18 anni
  • Attività della malattia dell'artrite reumatoide da moderata ad elevata definita da un indice di attività della malattia clinica (CDAI) >10
  • Dose stabile di metotrexato per 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Dosi stabili di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e prednisone (se già assumendo questi farmaci) per 2 settimane prima dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Precedente evento CV auto-segnalato o diagnosticato dal medico (IM; angina; ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); insufficienza cardiaca (HF); precedente procedura CV (ad es. bypass coronarico, angioplastica, sostituzione valvolare, pacemaker)
  • Controindicazioni a sottoporsi a una scansione PET-TC o ricevere adenosina o fluorodesossiglucosio (FDG)
  • Trattamento attivo per il cancro
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete
  • Fumare
  • Trattamento con un inibitore del TNF o altro biologico attualmente o negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento in corso con "Triple Therapy" o negli ultimi 2 mesi
  • Test cutaneo della tubercolosi del derivato proteico purificato (PPD) positivo non trattato o tubercolosi attiva
  • Storia di linfoma e melanoma
  • Frazione di eiezione (FE) <40% (se non noti in anticipo, i risultati dell'ecocardiogramma della prima visita di studio verranno utilizzati per escludere il paziente dalla randomizzazione e dal follow-up)
  • Modifica del dosaggio di FANS/Prednisone nelle ultime 2 settimane
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca che coinvolgono imaging/esposizione alle radiazioni

Per i soggetti non RA (25 controlli):

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Età>18 anni
  • Assenza di diagnosi di RA

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Precedente evento CV auto-segnalato o diagnosticato dal medico (IM; angina; ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); insufficienza cardiaca (HF); precedente procedura CV (ad es. bypass coronarico, angioplastica, sostituzione valvolare, pacemaker)
  • Controindicazioni ad avere una scansione PET-TC o ricevere adenosina o FDG
  • Ipertensione incontrollata
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca che coinvolgono imaging/esposizione alle radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti - DMARD + inibitori del TNF
I pazienti riceveranno un inibitore del TNF in aggiunta al loro attuale trattamento in un protocollo in aperto per una maggiore attività della malattia e nel contesto dello standard di cura.

Gli inibitori del TNF sono una classe di farmaci approvati dalla FDA indicati per il trattamento dell'AR quando il trattamento iniziale (di solito con metotrexato) non è riuscito a ottenere la remissione dell'attività della malattia dell'AR. Gli inibitori del TNF fanno parte dello standard di gestione della cura dell'AR.

I possibili inibitori del TNF sono: Remicade, Humira, Enbrel, Cimzia, Simponi.

Altri nomi:
  • Farmaci anti-TNF
Trattamento standard per l'AR, come il metotrexato o altri farmaci antireumatici modificanti la malattia.
Altri nomi:
  • Farmaci antireumatici modificanti la malattia
Comparatore attivo: Pazienti - solo DMARD
I pazienti riceveranno il loro attuale trattamento in un protocollo in aperto nel contesto dello standard di cura.
Trattamento standard per l'AR, come il metotrexato o altri farmaci antireumatici modificanti la malattia.
Altri nomi:
  • Farmaci antireumatici modificanti la malattia
Nessun intervento: Volontari sani
Soggetti senza RA che funzioneranno come controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con captazione miocardica di FDG
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è progettato per valutare le caratteristiche di base della coorte di RA della sezione trasversale per comprendere la correlazione dell'attività della malattia misurata dall'indice di attività della malattia clinica (CDAI) con l'infiammazione del miocardio misurata dall'assorbimento di fluorodesossiglucosio (FDG) nella scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) a la visita di riferimento. La captazione miocardica di FDG è classificata come "diffusa" o "focale".
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con assorbimento miocardico di FDG dopo l'escalation della farmacoterapia dell'AR
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
Questo è progettato per misurare l'infiammazione miocardica e la sua associazione con il cambiamento nel CDAI, dopo l'aumento della terapia dell'AR nell'arco di 6 mesi. Le misurazioni vengono effettuate al basale e 6 mesi dopo l'escalation del trattamento. La captazione miocardica di FDG è classificata come "diffusa" o "focale".
Basale, follow-up a 6 mesi
Struttura VS (EDVI media) in associazione con assorbimento miocardico di FDG
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è progettato per valutare le caratteristiche di base dell'intera coorte RA per comprendere l'associazione della misura dell'infiammazione miocardica mediante l'assorbimento di FDG con le misure della struttura del ventricolo sinistro (LV) misurate dall'ecocardiogramma 2D/3D alla visita di base.
Linea di base
Funzione LV (indice medio del volume sistolico) in associazione con l'assorbimento miocardico di FDG
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è progettato per valutare le caratteristiche di base dell'intera coorte RA per comprendere l'associazione della misura dell'infiammazione miocardica mediante l'assorbimento di FDG con le misure della funzione ventricolare sinistra (LV) misurata dall'ecocardiogramma 2D/3D alla visita di base.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan M Bathon, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibitori del TNF

Sottoscrivi