RITMUS (korábban Escape II Myocardium) (RHYTHM)
RITMUS (Rheumatoid Arthritis StudY of the Myocardium): Hogyan hatnak a rheumatoid arthritis (RA) és a tumornekrózis faktor (TNF) gátlói a szívizom szerkezetére és működésére.
Az 1. cél érdekében a javasolt vizsgálatokat 150 RA-s betegen és 25 RA-ban nem szenvedő alanyon (egészséges önkéntesek) végzik el, akik kontrollként funkcionálnak.
A 2. célhoz az 1. célba bevont betegek közül 25-öt (akik további kezelésre szorulnak a jelenlegi kezelés ellenére megnövekedett RA-aktivitás miatt) további 24 (+/- 2) hétig folytatják a vizsgálatot. vagy 6 hónap). Ezek a betegek TNF-inhibitort kapnak a jelenlegi kezelésükön felül egy nyílt protokoll szerint a megnövekedett betegségaktivitás érdekében és a standard ellátás keretében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szívbetegségben nem szenvedő RA-s betegek anti-TNF szerek nem befolyásolják károsan a szívet (nem okoznak káros változást a szív szerkezetében vagy működésében).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek várható élettartama rövidebb az általános populációhoz képest. A szív- és érrendszeri betegségek (CVD), beleértve a szívelégtelenséget (HF), az RA-ban bekövetkezett többlethalálozás elsődleges oka. A szívelégtelenség általában a szívizom nem megfelelő pumpálásából ered. Más szavakkal, a szívizom szívelégtelenségben "gyengül". Az RA-ban nem szenvedő betegeknél a szívizom megnagyobbodik, mielőtt a szívelégtelenség tünetei megjelennének. Ezzel szemben az RA-ban szenvedő betegek szívmérete és szívereje csökkent. Ez azt jelentheti, hogy RA-ban a szívelégtelenséghez vezető út más lehet, mint az RA-ban nem szenvedő betegeknél. Lehetséges például, hogy RA-ban a szívizom kisebb lesz, mielőtt elgyengülne (míg a nem RA-s betegeknél a szívizom megnagyobbodik, mielőtt elgyengülne). Lehetséges, hogy az ízületekben gyulladást okozó sejtek a szívizomban is ugyanezt teszik, így kisebbek, vékonyabbak és végül gyengébbek.
Az RA-ban szenvedő betegek manapság különféle gyógyszerekkel kezelhetők ízületi gyulladásuk ellen. Ezek a gyógyszerek erősek, és csökkentik a maradandó ízületi károsodás és rokkantság kockázatát. Nem ismert azonban, hogy ezek a gyógyszerek milyen hatással vannak a szív méretére és erejére, és hogy növelik-e vagy csökkentik-e a szív- és érrendszeri betegségek és a szívelégtelenség kockázatát.
Az RA kezelésére használt gyógyszerek közé tartoznak a TNF-gátlóknak nevezett gyógyszerek. Általában olyan ízületi gyulladásban szenvedő betegeknek írják fel, akik nem reagáltak az első vonalbeli Metotrexát gyógyszeres kezelésre. Előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő, nem RA-ban szenvedő betegekre vonatkozó adatok arra utalnak, hogy az anti-TNF szerek nem segítik a szívelégtelenséget, sőt károsak is lehetnek. Ezeknek a szereknek az RA-s betegek szívére gyakorolt hatását azonban soha nem vizsgálták közvetlenül. Egyes megfigyeléses tanulmányok arra utalnak, hogy a TNF-gátlókkal kezelt RA-s betegeknél kisebb a szívbetegség kialakulásának kockázata. Összességében korlátozottak az ismeretek a TNF-gátlóknak az RA-s betegek szívműködésére gyakorolt hatásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
RA betegek (150 beteg):
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- A rheumatoid arthritis diagnózisa 2010-ben az American College of Rheumatology (ACR) és a European League Against Rheumatism (EULAR) diagnosztikai kritériumai
- Életkor > 18 év
- Közepes vagy magas RA-betegség aktivitás, amelyet 10-nél nagyobb klinikai betegségaktivitási index (CDAI) határoz meg
- Stabil adag metotrexát 6 hétig a beiratkozás előtt
- Stabil dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) és prednizon (ha már szedi ezeket a gyógyszereket) a vizsgálat előtt 2 hétig
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Korábban ön bejelentett vagy orvos által diagnosztizált CV esemény (MI; angina; stroke vagy tranziens ischaemiás kötődés (TIA); szívelégtelenség (HF); korábbi CV-eljárás (pl. koszorúér bypass graft, angioplasztika, billentyűcsere, pacemaker)
- Ellenjavallatok a PET-CT vizsgálathoz vagy az adenozin vagy fludeoxiglükóz (FDG) kezeléséhez
- A rák aktív kezelése
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Cukorbetegség
- Dohányzó
- TNF-gátlóval vagy más biológiai szerrel végzett kezelés jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi kezelés a „hármas terápiával” vagy az elmúlt 2 hónapban
- Kezeletlen pozitív tisztított fehérjeszármazék (PPD) tuberkulózis bőrteszt vagy aktív tuberkulózis
- A limfóma és a melanoma története
- Ejekciós frakció (EF) < 40% (ha nem ismert előre, akkor az I. vizsgálati vizit echokardiogram eredményeit használják fel a beteg véletlen besorolásából és nyomon követéséből való kizárására)
- Az NSAID/prednizon adagjának változása az elmúlt 2 hétben
- Részvétel egyéb, képalkotással/sugárterheléssel kapcsolatos kutatásokban
Nem RA alanyok esetén (25 kontroll):
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Életkor > 18 év
- Az RA diagnózisának hiánya
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Korábban ön bejelentett vagy orvos által diagnosztizált CV esemény (MI; angina; stroke vagy tranziens ischaemiás kötődés (TIA); szívelégtelenség (HF); korábbi CV-eljárás (pl. koszorúér bypass graft, angioplasztika, billentyűcsere, pacemaker)
- Ellenjavallatok a PET-CT vizsgálathoz vagy az adenozin vagy FDG kezeléséhez
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Részvétel egyéb, képalkotással/sugárterheléssel kapcsolatos kutatásokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek - DMARD-ok + TNF-gátlók
A betegek TNF-inhibitort kapnak a jelenlegi kezelésükön felül egy nyílt protokoll szerint a fokozott betegségaktivitás érdekében és a standard ellátás keretében.
|
A TNF-inhibitorok az FDA által jóváhagyott gyógyszercsoport, amelyet az RA kezelésére javallottak, ha a kezdeti kezelés (általában metotrexáttal) nem eredményezte az RA-betegség aktivitásának remisszióját. A TNF-gátlók az RA kezelésének standard részét képezik. A lehetséges TNF-gátlók: Remicade, Humira, Enbrel, Cimzia, Simponi.
Más nevek:
Az RA szokásos gondozási kezelése, mint például a metotrexát vagy más betegségmódosító reumaellenes szerek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Betegek – csak DMARD-ok
A betegek jelenlegi kezelésüket nyílt protokoll szerint kapják, a standard ellátás keretében.
|
Az RA szokásos gondozási kezelése, mint például a metotrexát vagy más betegségmódosító reumaellenes szerek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges önkéntesek
RA nélküli alanyok, akik vezérlőként működnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom FDG-felvételével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
Ennek célja a keresztmetszeti RA kohorsz kiindulási jellemzőinek értékelése, hogy megértsük a betegségaktivitás klinikai betegségaktivitási indexe (CDAI) által mért összefüggését a szívizomgyulladással, amelyet a fluorodezoxiglükóz (FDG) felvételével mérnek pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatban. az alaplátogatás.
A szívizom FDG-felvétele "diffúz" vagy "fokális" kategóriába sorolható.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szívizom FDG-felvétele az RA-farmakoterápia fokozása után
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos nyomon követés
|
Ezt a szívizom gyulladásának és a CDAI változásával való összefüggésének mérésére tervezték, az RA-terápia 6 hónapos felfutását követően.
A méréseket a kiinduláskor és a kezelés eszkalációja után 6 hónappal végezzük.
A szívizom FDG-felvétele "diffúz" vagy "fokális" kategóriába sorolható.
|
Alapállapot, 6 hónapos nyomon követés
|
|
LV-struktúra (átlagos EDVI) a szívizom FDG-felvételével összefüggésben
Időkeret: Alapvonal
|
Ennek célja a teljes RA kohorsz kiindulási jellemzőinek értékelése annak érdekében, hogy megértsük az FDG-felvétel alapján mért szívizomgyulladás mértékének összefüggését a bal kamrai (LV) szerkezet mérésével, amelyet 2D/3D echokardiogrammal mértek a kiindulási vizit alkalmával.
|
Alapvonal
|
|
LV-funkció (átlagos ütéstérfogat-index) a szívizom FDG-felvételével összefüggésben
Időkeret: Alapvonal
|
Ennek célja a teljes RA kohorsz kiindulási jellemzőinek értékelése annak érdekében, hogy megértsük az FDG-felvétel alapján mért szívizomgyulladás mértékének összefüggését a bal kamrai (LV) funkció mérésével, amelyet 2D/3D echokardiogrammal mértek a kiindulási vizit alkalmával.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan M Bathon, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAI1026
- 7R01AR050026-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .