RYTHM (aiemmin Escape II Myocardium) (RHYTHM)
RYTMI (Sydänlihan nivelreumatutkimus): kuinka nivelreuma (RA) ja tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät vaikuttavat sydänlihaksen rakenteeseen ja toimintaan.
Tavoitteen 1 osalta ehdotetut tutkimukset suoritetaan 150 nivelreumapotilaalla ja 25 nivelreumapotilaalla (terveet vapaaehtoiset), jotka toimivat kontrolleina.
Tavoitteeseen 2 25 potilasta, jotka oli otettu mukaan tavoitteeseen 1 (jotka tarvitsevat lisähoitoa lisääntyneen nivelreuman aktiivisuuden vuoksi nykyisestä hoidostaan huolimatta) rekrytoidaan jatkamaan tutkimuksessa vielä 24 (+/- 2) viikkoa ( tai 6 kuukautta). Nämä potilaat saavat TNF-inhibiittoria nykyisen hoidonsa lisäksi avoimessa protokollassa sairauden aktiivisuuden lisäämiseksi ja tavanomaisen hoidon yhteydessä.
Tutkijat olettavat, että anti-TNF-aineet nivelreumapotilailla, joilla ei ole sydänsairautta, eivät vaikuta haitallisesti sydämeen (eivät aiheuta haitallista muutosta sydämen rakenteessa tai sen toiminnassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreumaa (RA) sairastavien potilaiden elinajanodote on lyhentynyt yleiseen väestöön verrattuna. Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD), mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (HF), ovat ensisijainen syy nivelreuman ylimääräisiin kuolemiin. HF johtuu yleensä siitä, että sydänlihas ei pumppaa riittävästi. Toisin sanoen sydänlihaksesta tulee "heikko". Potilailla, joilla ei ole nivelreumaa, sydänlihas kasvaa ennen kuin HF-oireet ilmaantuvat. Päinvastoin, nivelreumapotilailla on pienentynyt sydämen koko ja heikentynyt sydämen vahvuus. Tämä voi tarkoittaa, että nivelreumassa polku sydämen vajaatoimintaan voi olla erilainen kuin potilailla, joilla ei ole nivelreumaa. On mahdollista - esimerkiksi - että RA:ssa sydänlihas pienenee ennen kuin se heikkenee (kun taas ei-RA-potilailla sydänlihas kasvaa ennen kuin se heikkenee). On mahdollista, että solut, jotka aiheuttavat tulehdusta nivelissä, voivat tehdä samoin myös sydänlihaksessa, jolloin se pienenee, ohuempi ja lopulta heikompi.
Nivelreumapotilaita voidaan nykyään hoitaa erilaisilla lääkkeillä niveltulehdukseen. Nämä lääkkeet ovat tehokkaita ja ne ovat vähentäneet pysyvien nivelvaurioiden ja vamman riskiä. Ei kuitenkaan tiedetä, mikä vaikutus näillä lääkkeillä on sydämen kokoon ja vahvuuteen ja lisäävätkö vai vähentävätkö ne sydän- ja verisuonitautien ja sydämen vajaatoiminnan riskiä.
Nivelreumalle käytettävien lääkkeiden joukossa ovat lääkkeet, joita kutsutaan TNF-estäjiksi. Niitä määrätään yleensä potilaille, joilla on niveltulehdus, joka ei ole vastannut hoitoon ensimmäisen linjan Metotreksaatilla. Tiedot muista kuin RA-potilaista, joilla on edennyt sydämen vajaatoiminta, viittaavat siihen, että anti-TNF-aineet eivät ehkä auta sydämen vajaatoimintaa ja voivat jopa olla haitallisia. Näiden aineiden vaikutusta nivelreumapotilaiden sydämiin ei kuitenkaan ole koskaan suoraan tutkittu. Jotkut havaintotutkimukset viittaavat siihen, että TNF-estäjillä hoidetuilla RA-potilailla on pienempi riski sairastua sydänsairauksiin. Kaiken kaikkiaan tieto TNF-estäjien vaikutuksesta nivelreumapotilaiden sydämen toimintaan on rajallinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
RA-potilaille (150 potilasta):
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Nivelreuman diagnoosi vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR) ja European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostisten kriteerien mukaan
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Kohtalainen tai korkea nivelreumataudin aktiivisuus määritellään Clinical Disease Activity Index (CDAI) -indeksillä >10
- Vakaa annos metotreksaattia 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista
- Vakaat annokset ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) ja prednisonia (jos jo käytät näitä lääkkeitä) 2 viikon ajan ennen tutkimusta
POISTAMISKRITEERIT
- Aiempi itse ilmoittama tai lääkärin diagnosoima sydän- ja verisuonitauti (MI; angina pectoris; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kiinnitys (TIA); sydämen vajaatoiminta; aiempi CV-toimenpide (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia, venttiilin vaihto, sydämentahdistin)
- Vasta-aiheet PET-CT-skannaukseen tai adenosiinin tai fludeoksiglukoosin (FDG) saamiseen
- Aktiivinen hoito syöpää varten
- Hallitsematon verenpainetauti
- Diabetes
- Tupakointi
- Hoito TNF-estäjillä tai muulla biologisella lääkkeellä tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana
- Nykyinen hoito "Triple Therapylla" tai viimeisen 2 kuukauden aikana
- Hoitamaton positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tuberkuloosi-ihotesti tai aktiivinen tuberkuloosi
- Lymfooman ja melanooman historia
- Ejektiofraktio (EF) < 40 % (jos sitä ei tiedetä etukäteen, tutkimuskäynnin I EKG-tuloksia käytetään potilaan sulkemiseen satunnaistamisen ja seurannan ulkopuolelle)
- NSAID/prednisonin annoksen muutos viimeisen 2 viikon aikana
- Osallistuminen muihin kuvantamista/säteilyaltistusta koskeviin tutkimuksiin
Muut kuin RA-potilaat (25 kontrollia):
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Ikä > 18 vuotta vanha
- RA:n diagnoosin puuttuminen
POISTAMISKRITEERIT
- Aiempi itse ilmoittama tai lääkärin diagnosoima sydän- ja verisuonitauti (MI; angina pectoris; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kiinnitys (TIA); sydämen vajaatoiminta; aiempi CV-toimenpide (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia, venttiilin vaihto, sydämentahdistin)
- Vasta-aiheet PET-CT-skannaukseen tai adenosiinin tai FDG:n saamiseen
- Hallitsematon verenpainetauti
- Osallistuminen muihin kuvantamista/säteilyaltistusta koskeviin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat - DMARDit + TNF:n estäjät
Potilaat saavat TNF-inhibiittoria nykyisen hoidonsa lisäksi avoimessa protokollassa sairauden aktiivisuuden lisäämiseksi ja tavanomaisen hoidon yhteydessä.
|
TNF-inhibiittorit ovat FDA:n hyväksymiä lääkkeitä, jotka on tarkoitettu nivelreuman hoitoon, kun aloitushoito (yleensä metotreksaatilla) ei ole onnistunut saavuttamaan nivelreumataudin aktiivisuuden lievittämistä. TNF-estäjät ovat osa nivelreuman hoidon standardia. Mahdollisia TNF-estäjiä ovat: Remicade, Humira, Enbrel, Cimzia, Simponi.
Muut nimet:
Normaali hoito nivelreumalle, kuten metotreksaatti tai muut sairautta modifioivat reumalääkkeet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaat – vain DMARDit
Potilaat saavat nykyisen hoidonsa avoimen protokollan mukaisesti tavanomaisen hoidon yhteydessä.
|
Normaali hoito nivelreumalle, kuten metotreksaatti tai muut sairautta modifioivat reumalääkkeet.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terveet vapaaehtoiset
Kohteet, joilla ei ole RA:ta ja jotka toimivat kontrolleina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihakseen FDG:tä vastaanottavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on suunniteltu arvioimaan poikkileikkauksen RA-kohortin perusominaisuuksia, jotta voidaan ymmärtää kliinisen sairauden aktiivisuusindeksillä (CDAI) mitatun sairauden aktiivisuuden korrelaatio sydänlihaksen tulehduksen kanssa mitattuna fluorodeoksiglukoosin (FDG) oton avulla positroniemissiotomografiassa (PET) klo. peruskäynnin.
Sydänlihaksen FDG:n otto luokitellaan "diffuusiksi" tai "fokaaliseksi".
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydänlihaksen FDG:n otto RA-farmakoterapian laajentamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä on suunniteltu mittaamaan sydänlihaksen tulehdusta ja sen yhteyttä CDAI:n muutokseen nivelreuman hoidon aloittamisen jälkeen yli 6 kuukauden ajan.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon eskaloinnin jälkeen.
Sydänlihaksen FDG:n otto luokitellaan "diffuusiksi" tai "fokaaliseksi".
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta
|
|
LV-rakenne (keskimääräinen EDVI) yhdessä sydänlihaksen FDG-oton kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on suunniteltu arvioimaan koko RA-kohortin perusominaisuudet, jotta voidaan ymmärtää FDG:n oton perusteella mitatun sydänlihaksen tulehdusmittauksen ja vasemman kammion (LV) rakenteen mittaukset, jotka mitataan 2D/3D-kaikukardiogrammilla lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
LV-toiminto (keskimääräinen aivohalvaustilavuusindeksi) yhdessä sydänlihaksen FDG:n oton kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on suunniteltu arvioimaan koko nivelreuman kohortin perusominaisuudet, jotta voidaan ymmärtää FDG:n oton perusteella mitatun sydänlihaksen tulehdusmittauksen ja vasemman kammion (LV) toiminnan mittaukset, jotka mitataan 2D/3D-kaikukardiogrammilla lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joan M Bathon, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAI1026
- 7R01AR050026-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .