РИТМ (ранее Escape II Myocardium) (RHYTHM)
РИТМ (исследование миокарда при ревматоидном артрите): как ингибиторы ревматоидного артрита (РА) и фактора некроза опухоли (ФНО) влияют на структуру и функцию миокарда.
Для цели 1 предлагаемые исследования будут проводиться у 150 пациентов с РА и 25 субъектов без РА (здоровые добровольцы), которые будут функционировать в качестве контроля.
Для цели 2 25 пациентов, включенных в цель 1 (которые нуждаются в дальнейшем лечении из-за повышенной активности РА, несмотря на их текущее лечение), будут набраны для продолжения исследования в течение дополнительных 24 (+/- 2) недель ( или 6 месяцев). Эти пациенты будут получать ингибитор ФНО в дополнение к их текущему лечению в рамках открытого протокола для повышения активности заболевания и в контексте стандартного лечения.
Исследователи предполагают, что анти-ФНО-препараты у пациентов с РА без сердечно-сосудистых заболеваний не окажут неблагоприятного воздействия на сердце (не вызовут вредных изменений в структуре сердца или его функции).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ревматоидным артритом (РА) имеют более короткую продолжительность жизни по сравнению с населением в целом. Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), включая сердечную недостаточность (СН), являются основной причиной дополнительных смертей при РА. СН, как правило, возникает в результате недостаточной функции сердечной мышцы. Другими словами, сердечная мышца при СН становится «слабой». У пациентов без РА сердечная мышца увеличивается до появления симптомов СН. Напротив, у больных РА уменьшен размер сердца и снижена его сила. Это может означать, что при РА путь к сердечной недостаточности может отличаться от того, что происходит у пациентов без РА. Возможно, например, что при РА сердечная мышца становится меньше, прежде чем она станет слабой (в то время как у пациентов, не страдающих РА, сердечная мышца увеличивается до того, как становится слабой). Вполне возможно, что клетки, которые вызывают воспаление в суставах, могут также делать то же самое в сердечной мышце, делая ее меньше, тоньше и, в конечном итоге, слабее.
В настоящее время пациентов с РА можно лечить различными препаратами для лечения воспаления суставов. Эти лекарства обладают мощным действием и снижают риск необратимого повреждения суставов и инвалидности. Однако неизвестно, как эти лекарства влияют на размер и силу сердца и увеличивают или уменьшают они риск сердечно-сосудистых заболеваний и сердечной недостаточности.
Среди лекарств, используемых для лечения РА, есть препараты, называемые ингибиторами ФНО. Их обычно назначают пациентам с воспалением суставов, которое не ответило на лечение препаратом первой линии метотрексатом. Данные о пациентах без РА с прогрессирующей сердечной недостаточностью позволяют предположить, что анти-ФНО-препараты могут не помочь при сердечной недостаточности и даже могут быть вредными. Однако влияние этих препаратов на сердце больных РА никогда не изучалось напрямую. Некоторые обсервационные исследования показывают, что пациенты с РА, получающие ингибиторы ФНО, имеют более низкий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. В целом знания о влиянии ингибиторов ФНО на сердечную функцию у пациентов с РА ограничены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Для больных РА (150 больных):
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Диагностика ревматоидного артрита по диагностическим критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010 г. и Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
- Возраст>18 лет
- Активность заболевания РА от умеренной до высокой, определяемая индексом клинической активности заболевания (CDAI)> 10
- Стабильная доза метотрексата в течение 6 недель до включения в исследование
- Стабильные дозы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и преднизолона (если вы уже принимаете эти препараты) в течение 2 недель до исследования
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Сердечно-сосудистые события, о которых сообщалось ранее или которые были диагностированы врачом (инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или преходящее ишемическое присоединение (ТИА), сердечная недостаточность (СН), предшествующие сердечно-сосудистые процедуры (например, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика, замена клапана, кардиостимулятор)
- Противопоказания к ПЭТ-КТ или приему аденозина или флудеоксиглюкозы (ФДГ)
- Активное лечение рака
- Неконтролируемая гипертензия
- Диабет
- Курение
- Лечение ингибитором ФНО или другим биологическим препаратом в настоящее время или в течение последних 6 месяцев
- Текущее лечение «Тройной терапией» или в течение последних 2 месяцев
- Нелеченый положительный кожный тест на туберкулез с очищенными белковыми производными (PPD) или активный туберкулез
- История лимфомы и меланомы
- Фракция выброса (EF) < 40% (если она неизвестна заранее, то результаты эхокардиограммы во время первого визита будут использованы для исключения пациента из рандомизации и последующего наблюдения)
- Изменение дозы НПВП/преднизолона за последние 2 недели
- Участие в других исследованиях, связанных с визуализацией/облучением
Для субъектов без РА (25 контролей):
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Возраст>18 лет
- Отсутствие диагноза РА
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Сердечно-сосудистые события, о которых сообщалось ранее или которые были диагностированы врачом (инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или преходящее ишемическое присоединение (ТИА), сердечная недостаточность (СН), предшествующие сердечно-сосудистые процедуры (например, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика, замена клапана, кардиостимулятор)
- Противопоказания к ПЭТ-КТ или приему аденозина или ФДГ
- Неконтролируемая гипертензия
- Участие в других исследованиях, связанных с визуализацией/облучением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты - БПВП + ингибиторы ФНО
Пациенты будут получать ингибитор TNF в дополнение к их текущему лечению в рамках открытого протокола для повышения активности заболевания и в контексте стандартного лечения.
|
Ингибиторы TNF представляют собой одобренный FDA класс препаратов, предназначенных для лечения РА, когда первоначальное лечение (обычно метотрексатом) не привело к ремиссии активности заболевания РА. Ингибиторы ФНО являются частью стандарта лечения РА. Возможные ингибиторы ФНО: Ремикейд, Хумира, Энбрел, Симзия, Симпони.
Другие имена:
Стандартное лечение РА, такое как метотрексат или другие противоревматические препараты, модифицирующие заболевание.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пациенты - только DMARD
Пациенты будут получать свое текущее лечение по открытому протоколу в контексте стандарта лечения.
|
Стандартное лечение РА, такое как метотрексат или другие противоревматические препараты, модифицирующие заболевание.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Здоровые волонтеры
Субъекты без RA, которые будут функционировать в качестве контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с миокардиальным поглощением ФДГ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он предназначен для оценки исходных характеристик перекрестной когорты РА, чтобы понять корреляцию активности заболевания, измеренной с помощью индекса активности клинического заболевания (CDAI), с воспалением миокарда, измеренным по поглощению фтордезоксиглюкозы (ФДГ) при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в базовый визит.
Поглощение ФДГ миокардом классифицируется как «диффузное» или «очаговое».
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с накоплением ФДГ в миокарде после эскалации фармакотерапии РА
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-месячное наблюдение
|
Он предназначен для измерения воспаления миокарда и его связи с изменением CDAI после увеличения терапии РА в течение 6 месяцев.
Измерения проводятся на исходном уровне и через 6 месяцев после эскалации лечения.
Поглощение ФДГ миокардом классифицируется как «диффузное» или «очаговое».
|
Исходный уровень, 6-месячное наблюдение
|
|
Структура ЛЖ (средний EDVI) в связи с поглощением ФДГ миокардом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это предназначено для оценки исходных характеристик всей когорты РА, чтобы понять связь показателей воспаления миокарда по поглощению ФДГ с показателями структуры левого желудочка (ЛЖ), измеренными с помощью 2D/3D эхокардиограммы при исходном посещении.
|
Базовый уровень
|
|
Функция ЛЖ (индекс среднего ударного объема) в связи с поглощением миокардом ФДГ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это предназначено для оценки исходных характеристик всей когорты РА, чтобы понять связь показателей воспаления миокарда по поглощению ФДГ с показателями функции левого желудочка (ЛЖ), измеренными с помощью 2D/3D эхокардиограммы при исходном посещении.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joan M Bathon, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAI1026
- 7R01AR050026-07 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .