- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01548768
RHYTHM (Anteriormente Escape II Myocardium) (RHYTHM)
RHYTHM (Estudio de la artritis reumatoide del miocardio): cómo los inhibidores de la artritis reumatoide (AR) y el factor de necrosis tumoral (TNF) afectan la estructura y función del miocardio.
Para el objetivo 1, los estudios propuestos se realizarán en 150 pacientes con AR y 25 sujetos sin AR (voluntarios sanos) que funcionarán como controles.
Para el objetivo 2, 25 de los pacientes inscritos en el objetivo 1 (que necesitan tratamiento adicional debido al aumento de la actividad de la AR a pesar de su tratamiento actual) serán reclutados para continuar en el estudio durante 24 (+/- 2) semanas adicionales ( o 6 meses). Estos pacientes recibirán un inhibidor de TNF además de su tratamiento actual en un protocolo de etiqueta abierta para aumentar la actividad de la enfermedad y en el contexto del estándar de atención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los agentes anti-TNF en pacientes con AR sin cardiopatía no afectarán negativamente al corazón (no provocarán un cambio perjudicial en la estructura del corazón ni en su función).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con artritis reumatoide (AR) tienen una esperanza de vida más corta en comparación con la población general. La enfermedad cardiovascular (CVD), incluida la insuficiencia cardíaca (HF), es la causa principal de las muertes adicionales en la AR. La insuficiencia cardíaca, en general, resulta de la falla del músculo cardíaco para bombear adecuadamente. En otras palabras, el músculo cardíaco en HF se vuelve "débil". En pacientes sin AR, el músculo cardíaco aumenta de tamaño antes de que aparezcan los síntomas de insuficiencia cardíaca. Por el contrario, los pacientes con AR tienen un tamaño cardíaco reducido y una fuerza cardíaca reducida. Esto puede significar que en la AR el camino hacia la insuficiencia cardíaca puede ser diferente en comparación con lo que sucede en pacientes sin AR. Es posible, por ejemplo, que en la AR el músculo cardíaco se vuelva más pequeño antes de debilitarse (mientras que en pacientes sin AR el músculo cardíaco se vuelve más grande antes de debilitarse). Es posible que las células que crean inflamación en las articulaciones también hagan lo mismo en el músculo cardíaco, haciéndolo más pequeño, más delgado y eventualmente más débil.
Los pacientes con AR hoy en día pueden ser tratados con una variedad de medicamentos para la inflamación de las articulaciones. Estos medicamentos son poderosos y han reducido el riesgo de discapacidad y daño articular permanente. Sin embargo, se desconoce cuál es el efecto de estos medicamentos sobre el tamaño y la fuerza del corazón y si aumentan o disminuyen el riesgo de enfermedad cardiovascular e insuficiencia cardíaca.
Entre los medicamentos utilizados para la AR se encuentran los llamados inhibidores de TNF. Por lo general, se recetan a pacientes que tienen inflamación articular que no ha respondido al tratamiento con el medicamento de primera línea metotrexato. Los datos en pacientes sin AR con insuficiencia cardíaca avanzada sugieren que los agentes anti-TNF pueden no ayudar a la insuficiencia cardíaca e incluso pueden ser dañinos. Sin embargo, nunca se ha estudiado directamente el efecto de estos agentes en los corazones de los pacientes con AR. Algunos estudios observacionales sugieren que los pacientes con AR tratados con inhibidores del TNF tienen un menor riesgo de desarrollar enfermedades del corazón. En general, el conocimiento sobre el efecto de los inhibidores del TNF en la función cardíaca de los pacientes con AR es limitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para pacientes con AR (150 pacientes):
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology (ACR) y la European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010
- Edad>18 años
- Actividad de la enfermedad de la AR de moderada a alta definida por un índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) de >10
- Dosis estable de metotrexato durante 6 semanas antes de la inscripción
- Dosis estables de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y prednisona (si ya toma estos medicamentos) durante 2 semanas antes del estudio
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Evento CV previo autoinformado o diagnosticado por un médico (IM; angina; accidente cerebrovascular o conexión isquémica transitoria (TIA); insuficiencia cardíaca (IC); procedimiento CV anterior (por ejemplo, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia, reemplazo de válvula, marcapasos)
- Contraindicaciones para hacerse un PET-CT o recibir adenosina o fludesoxiglucosa (FDG)
- Tratamiento activo para el Cáncer
- Hipertensión no controlada
- Diabetes
- De fumar
- Tratamiento con un inhibidor de TNF u otro biológico actualmente o en los últimos 6 meses
- Tratamiento actual con "Terapia Triple" o en los últimos 2 meses
- Prueba cutánea de tuberculosis derivada de proteína purificada (PPD) positiva sin tratar o tuberculosis activa
- Historia del linfoma y el melanoma
- Fracción de eyección (FE) < 40 % (si no se conoce de antemano, los resultados del ecocardiograma de la visita de estudio I se utilizarán para excluir al paciente de la aleatorización y el seguimiento)
- Cambio en la dosis de AINE/Prednisona en las últimas 2 semanas
- Participación en otros estudios de investigación relacionados con imágenes/exposición a la radiación
Para sujetos sin AR (25 controles):
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Edad>18 años
- Ausencia de diagnóstico de AR
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Evento CV previo autoinformado o diagnosticado por un médico (IM; angina; accidente cerebrovascular o conexión isquémica transitoria (TIA); insuficiencia cardíaca (IC); procedimiento CV anterior (por ejemplo, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia, reemplazo de válvula, marcapasos)
- Contraindicaciones para hacerse un PET-CT o recibir adenosina o FDG
- Hipertensión no controlada
- Participación en otros estudios de investigación relacionados con imágenes/exposición a la radiación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes - FARME + Inhibidores TNF
Los pacientes recibirán un inhibidor de TNF además de su tratamiento actual en un protocolo de etiqueta abierta para aumentar la actividad de la enfermedad y en el contexto del estándar de atención.
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Los inhibidores de TNF son una clase de medicamentos aprobados por la FDA indicados para el tratamiento de la AR cuando el tratamiento inicial (generalmente con metotrexato) no logró la remisión de la actividad de la enfermedad de la AR. Los inhibidores de TNF son parte del tratamiento estándar de la AR. Los posibles inhibidores del TNF son: Remicade, Humira, Enbrel, Cimzia, Simponi.
Otros nombres:
Tratamiento estándar de atención para la AR, como metotrexato u otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes: solo FARME
Los pacientes recibirán su tratamiento actual en un protocolo de etiqueta abierta en el contexto del estándar de atención.
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Tratamiento estándar de atención para la AR, como metotrexato u otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
Otros nombres:
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Sin intervención: Voluntarios Saludables
Sujetos sin AR que funcionarán como controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con captación miocárdica de FDG
Periodo de tiempo: Base
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Esto está diseñado para evaluar las características iniciales de la cohorte de AR transversal para comprender la correlación de la actividad de la enfermedad medida por el Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) con la inflamación del miocardio medida por la captación de fluorodesoxiglucosa (FDG) en la tomografía por emisión de positrones (PET) en la visita de referencia.
La captación miocárdica de FDG se clasifica como "difusa" o "focal".
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con captación miocárdica de FDG después de la intensificación de la farmacoterapia para la AR
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 6 meses
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Esto está diseñado para medir la inflamación del miocardio y su asociación con el cambio en CDAI, después del aumento gradual de la terapia de AR durante 6 meses.
Las mediciones se toman al inicio y 6 meses después de la escalada del tratamiento.
La captación miocárdica de FDG se clasifica como "difusa" o "focal".
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Línea base, seguimiento a los 6 meses
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Estructura del VI (EDVI medio) en asociación con la captación miocárdica de FDG
Periodo de tiempo: Base
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Esto está diseñado para evaluar las características iniciales de toda la cohorte de AR para comprender la asociación de la medida de inflamación miocárdica por captación de FDG con medidas de la estructura del ventrículo izquierdo (VI) medidas por ecocardiograma 2D/3D en la visita inicial.
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Base
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Función VI (Índice de volumen sistólico medio) en asociación con la captación miocárdica de FDG
Periodo de tiempo: Base
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Esto está diseñado para evaluar las características iniciales de toda la cohorte de AR para comprender la asociación de la medida de inflamación miocárdica por captación de FDG con medidas de función ventricular izquierda (VI) medidas por ecocardiograma 2D/3D en la visita inicial.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan M Bathon, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Agentes antiinflamatorios
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Agentes antirreumáticos
Otros números de identificación del estudio
- AAAI1026
- 7R01AR050026-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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