RITME (voorheen Escape II Myocardium) (RHYTHM)
RITME (onderzoek naar reumatoïde artritis van het myocardium): hoe remmers van reumatoïde artritis (RA) en tumornecrosefactor (TNF) de structuur en functie van het myocard beïnvloeden.
Voor doel 1 zullen de voorgestelde studies worden uitgevoerd bij 150 patiënten met RA en 25 proefpersonen zonder RA (gezonde vrijwilligers) die als controles zullen fungeren.
Voor doelstelling 2 zullen 25 van de patiënten die zijn ingeschreven voor doelstelling 1 (die verdere behandeling nodig hebben vanwege verhoogde RA-activiteit ondanks hun huidige behandeling) worden gerekruteerd om de studie voort te zetten voor nog eens 24 (+/- 2) weken ( of 6 maanden). Deze patiënten zullen naast hun huidige behandeling een TNF-remmer krijgen in een open-labelprotocol voor verhoogde ziekteactiviteit en in de context van standaardzorg.
De onderzoekers veronderstellen dat anti-TNF-middelen bij RA-patiënten zonder hartziekte het hart niet nadelig zullen beïnvloeden (geen nadelige verandering in de hartstructuur of de functie ervan zullen veroorzaken).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met reumatoïde artritis (RA) hebben een kortere levensverwachting in vergelijking met de algemene bevolking. Hart- en vaatziekten (HVZ), waaronder hartfalen (HF), zijn de belangrijkste oorzaak van de extra sterfgevallen bij RA. HF is in het algemeen het gevolg van het falen van de hartspier om adequaat te pompen. Met andere woorden, de hartspier in HF wordt "zwak". Bij patiënten zonder RA wordt de hartspier groter voordat symptomen van HF optreden. In tegenstelling daarmee hebben patiënten met RA een verminderde hartomvang en verminderde hartkracht. Dit kan betekenen dat bij RA de weg naar hartfalen anders kan zijn dan bij patiënten zonder RA. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat bij RA de hartspier kleiner wordt voordat deze zwak wordt (terwijl bij niet-RA-patiënten de hartspier groter wordt voordat deze zwak wordt). Het is mogelijk dat cellen die ontstekingen in de gewrichten veroorzaken, hetzelfde doen in de hartspier, waardoor deze kleiner, dunner en uiteindelijk zwakker wordt.
Patiënten met RA kunnen tegenwoordig worden behandeld met een verscheidenheid aan medicijnen voor hun gewrichtsontsteking. Deze medicijnen zijn krachtig en hebben het risico op blijvende gewrichtsschade en invaliditeit verminderd. Het is echter niet bekend wat het effect is van deze medicijnen op de grootte en kracht van het hart en of ze het risico op hart- en vaatziekten en hartfalen verhogen of verlagen.
Onder de medicijnen die voor RA worden gebruikt, zijn medicijnen die TNF-remmers worden genoemd. Ze worden meestal voorgeschreven aan patiënten met een gewrichtsontsteking die niet heeft gereageerd op behandeling met de eerstelijnsmedicatie Methotrexaat. Gegevens bij niet-RA-patiënten met gevorderd hartfalen suggereren dat anti-TNF-middelen mogelijk niet helpen bij hartfalen en zelfs schadelijk kunnen zijn. Het effect van deze middelen op de harten van RA-patiënten is echter nooit rechtstreeks bestudeerd. Sommige observationele onderzoeken suggereren dat RA-patiënten die met TNF-remmers worden behandeld, een lager risico hebben op het ontwikkelen van een hartaandoening. Over het algemeen is de kennis over het effect van TNF-remmers op de hartfunctie van RA-patiënten beperkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Voor RA-patiënten (150 patiënten):
INSLUITINGSCRITERIA
- Diagnose van reumatoïde artritis volgens 2010 American College of Rheumatology (ACR) en de European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostische criteria
- Leeftijd >18 jaar
- Matige tot hoge RA-ziekteactiviteit gedefinieerd door een Clinical Disease Activity Index (CDAI) van >10
- Stabiele dosis methotrexaat gedurende 6 weken voorafgaand aan inschrijving
- Stabiele doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) en prednison (als u deze medicijnen al gebruikt) gedurende 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
UITSLUITINGSCRITERIA
- Eerder zelf gemeld of door een arts gediagnosticeerd CV event (MI; angina pectoris; beroerte of Transient Ischemic Attach (TIA); Hartfalen (HF); eerdere CV procedure (bijv. coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek, klepvervanging, pacemaker)
- Contra-indicaties voor het ondergaan van een PET-CT-scan of het ontvangen van adenosine of fludeoxyglucose (FDG)
- Actieve behandeling voor kanker
- Ongecontroleerde hypertensie
- suikerziekte
- Roken
- Behandeling met een TNF-remmer of andere biologische geneesmiddelen momenteel of in de afgelopen 6 maanden
- Huidige behandeling met "Triple Therapy" of in de afgelopen 2 maanden
- Onbehandelde positieve gezuiverde eiwitderivaat (PPD) tuberculose huidtest of actieve tuberculose
- Geschiedenis van lymfoom en melanoom
- Ejectiefractie (EF) < 40% (indien niet van tevoren bekend, worden de resultaten van het studiebezoek I echocardiogram gebruikt om de patiënt uit te sluiten van randomisatie en follow-up)
- Verandering in dosering NSAID/Prednison in de afgelopen 2 weken
- Deelname aan andere onderzoeksstudies met betrekking tot blootstelling aan beeldvorming/straling
Voor niet-RA-proefpersonen (25 controles):
INSLUITINGSCRITERIA
- Leeftijd >18 jaar
- Afwezigheid van diagnose van RA
UITSLUITINGSCRITERIA
- Eerder zelf gemeld of door een arts gediagnosticeerd CV event (MI; angina pectoris; beroerte of Transient Ischemic Attach (TIA); Hartfalen (HF); eerdere CV procedure (bijv. coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek, klepvervanging, pacemaker)
- Contra-indicaties voor het ondergaan van een PET-CT-scan of het ontvangen van adenosine of FDG
- Ongecontroleerde hypertensie
- Deelname aan andere onderzoeksstudies met betrekking tot blootstelling aan beeldvorming/straling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten - DMARD's + TNF-remmers
Patiënten zullen naast hun huidige behandeling een TNF-remmer krijgen in een open-labelprotocol voor verhoogde ziekteactiviteit en in de context van standaardzorg.
|
TNF-remmers zijn een door de FDA goedgekeurde klasse van medicijnen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van RA wanneer de initiële behandeling (meestal met methotrexaat) niet heeft geleid tot remissie van de ziekteactiviteit van RA. TNF-remmers maken deel uit van de standaardbehandeling van RA. De mogelijke TNF-remmers zijn: Remicade, Humira, Enbrel, Cimzia, Simponi.
Andere namen:
Standaardbehandeling voor RA, zoals methotrexaat of andere ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten - alleen DMARD's
Patiënten krijgen hun huidige behandeling in een open-labelprotocol in het kader van zorgstandaard.
|
Standaardbehandeling voor RA, zoals methotrexaat of andere ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde vrijwilligers
Proefpersonen zonder RA die als controles zullen fungeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met myocardiale FDG-opname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is ontworpen om de basiskarakteristieken van het cross-sectionele RA-cohort te evalueren om inzicht te krijgen in de correlatie tussen ziekteactiviteit gemeten door de Clinical Disease Activity Index (CDAI) en myocardontsteking gemeten door fluorodeoxyglucose (FDG) opname in positronemissietomografie (PET) scan op het basisbezoek.
Myocardiale FDG-opname wordt geclassificeerd als "diffuus" of "focaal".
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met myocardiale FDG-opname na escalatie van RA-farmacotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
Dit is ontworpen om de myocardontsteking te meten, en de associatie ervan met verandering in CDAI, na opvoering van RA-therapie gedurende 6 maanden.
Metingen worden uitgevoerd bij aanvang en 6 maanden na behandelingsescalatie.
Myocardiale FDG-opname wordt geclassificeerd als "diffuus" of "focaal".
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden
|
|
LV-structuur (gemiddelde EDVI) in associatie met myocardiale FDG-opname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is ontworpen om de basiskarakteristieken van het gehele RA-cohort te evalueren om inzicht te krijgen in de associatie van myocardiale ontstekingsmeting door FDG-opname met metingen van de linkerventrikelstructuur (LV) gemeten door 2D/3D-echocardiogram tijdens het basisbezoek.
|
Basislijn
|
|
LV-functie (gemiddelde slagvolume-index) in associatie met myocardiale FDG-opname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is ontworpen om de basiskarakteristieken van het gehele RA-cohort te evalueren om inzicht te krijgen in de associatie van myocardiale ontstekingsmeting door FDG-opname met metingen van de linkerventrikelfunctie (LV) gemeten door 2D/3D-echocardiogram bij het basisbezoek.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan M Bathon, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAI1026
- 7R01AR050026-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .