前立腺切除術後の前立腺癌患者における生化学的再発の救済治療のためのラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤エベロリムスと放射線療法（RT）の第1相試験

包含基準:

• -患者は前立腺切除術（オープンラジカルまたはロボット支援）の病歴があり、前立腺の腺癌の組織病理学的文書が必要です
• 患者は、次のいずれかを含む PSA の生化学的証拠を持っている必要があります。 生化学的再発 (最下点 + 少なくとも 2 週間間隔で測定された 2 回の上昇として定義) および b)。 -PSA倍加時間が6か月以下;または c)。 -持続的に上昇したPSA（標準アッセイの場合は前立腺切除後のPSAが0.2 ng / mL、超高感度PSAアッセイの場合は0.05を超える）
• -患者は前立腺床へのサルベージ放射線療法の候補者でなければなりません
• 18歳以上
• -ECOGパフォーマンスステータスが1以下
• 十分な骨髄機能
• 適切な肝機能および腎機能 適切な腎機能: 血清クレアチニン 1.5 x ULN
• 署名済みのインフォームド コンセント
• -患者は、相関関係の分析のために利用可能なアーカイブ前立腺腫瘍ブロックを持っている必要があります

除外基準:

• - リンパ節照射の適応（すなわち LB リンパ節転移の証拠）
• -現在抗がん治療を受けている患者、または治験薬の開始から4週間以内に抗がん治療を受けた患者（化学療法、放射線療法、抗体ベースの治療などを含む）
• -治験薬の開始から4週間以内に大手術または重大な外傷を受けた患者、大手術の副作用から回復していない患者（全身麻酔が必要と定義）または治験中に大手術を必要とする可能性のある患者研究のコース
• -過去4週間以内の治験薬による前治療
• -コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている患者。 局所または吸入コルチコステロイドは許可されています。
• 患者は、試験開始から 1 週間以内または試験期間中は、弱毒肝ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません。 エベロリムスによる治療中は、弱毒肝ワクチン接種を受けた人との密接な接触を避ける必要があります。 生ワクチンの例には、鼻腔内インフルエンザ、麻疹、おたふくかぜ、風疹、経口ポリオ、BCG、黄熱病、水痘および TY21a チフスワクチンが含まれます。
• -適切に治療された子宮頸部の癌腫または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去3年以内の他の悪性腫瘍。

• -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態がある患者。

  1. .ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の症候性うっ血性心不全
  2. . -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、治験薬の開始から6か月以内の心筋梗塞、重篤な制御不能な不整脈またはその他の臨床的に重要な心疾患
  3. .スパイロメトリーおよび DLCO が通常の予測値の 50% である、および/または O2 飽和度が室内空気で安静時に 88% 以下であると定義される重度の肺機能障害
  4. .コントロール不良の糖尿病
  5. .活動性（急性または慢性）または制御不能な重症感染症
  6. .肝硬変や重度の肝障害などの肝疾患 (Child-Pugh クラス C)。

注: B/C 型肝炎の病歴と危険因子の詳細な評価は、すべての患者のスクリーニング時に行う必要があります。 HBV DNA および HCV RNA PCR 検査は、危険因子および/または以前の HBV/HCV 感染の確認に基づく陽性の病歴を持つすべての患者のスクリーニングで必要です。

• エベロリムスには免疫抑制特性があるため、HIV血清陽性の既知の歴史
• エベロリムスの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能または胃腸疾患の障害（例えば、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除）
• 活動性出血素因のある患者
• -mTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス）による前治療を受けた患者。
• -エベロリムス（RAD001）または他のラパマイシン（シロリムス、テムシロリムス）またはその賦形剤に対する既知の過敏症のある患者
• -医療レジメンへの不遵守の歴史
• -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
• -研究中および治療終了後8週間、性的パートナーが適切な避妊を使用することを望まないWOCBPである男性患者