전립선 절제술 후 전립선암 환자의 생화학적 재발의 구제 치료를 위한 포유동물 표적 라파마이신(mTOR) 억제제 Everolimus 플러스 방사선 요법(RT)의 1상 시험

포함 기준:

• - 환자는 전립선 선암종의 조직병리학적 문서와 함께 전립선절제술(개방형 근치 또는 로봇 보조) 병력이 있어야 합니다.
• 환자는 다음 중 하나를 포함하여 PSA의 생화학적 증거가 있어야 합니다. a). 생화학적 재발(적어도 2주 간격으로 측정된 최하점 + 2 상승으로 정의됨) 및 b). 6개월 이하의 PSA 배가 시간; 또는 c). 지속적으로 상승된 PSA(전립선 절제술 후 PSA는 표준 분석의 경우 0.2ng/mL, 초민감성 PSA 분석의 경우 0.05 이상)
• 환자는 전립선 침상에 대한 구제 방사선 요법의 대상자여야 합니다.
• 18세 이상
• ECOG 수행 상태 1 이하
• 적절한 골수 기능
• 적절한 간 및 신장 기능 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 1.5 x ULN
• 서명된 동의서
• 환자는 상관 관계 분석에 사용할 수 있는 보관용 전립선 종양 블록이 있어야 합니다.

제외 기준:

• - 림프절 방사선에 대한 적응증(예: LB 노드 전이의 증거)
• 현재 항암치료를 받고 있거나 연구 시작 4주 이내에 항암치료를 받은 적이 있는 환자(화학요법, 방사선요법, 항체기반요법 등 포함)
• 시험약 시작 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 입은 환자, 대수술의 부작용(전신마취가 필요한 것으로 정의)에서 회복되지 않은 환자 또는 시험약 투여 중 대수술이 필요할 수 있는 환자 연구 과정
• 이전 4주 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료
• 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받는 환자. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 환자는 연구 시작 1주 이내에 또는 연구 기간 동안 약독화 간 백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다. 약독화 간 백신을 접종한 사람들과의 긴밀한 접촉은 에베로리무스로 치료하는 동안 피해야 합니다. 생백신의 예로는 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, BCG, 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신이 있습니다.
• 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.

• 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:

  1. . New York Heart Association Class III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
  2. . 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 연구 약물 시작 후 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
  3. . 정상 예측값의 50%인 폐활량계 및 DLCO 및/또는 실내 공기에서 안정 시 88% 이하인 O2 포화도로 정의되는 중증 폐 기능 장애
  4. . 조절되지 않는 당뇨병
  5. . 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
  6. . 간경화 또는 중증 간 장애와 같은 간 질환(Child-Pugh 클래스 C).

참고: B/C형 간염 병력 및 위험 요인에 대한 자세한 평가는 모든 환자에 대한 스크리닝 시 수행되어야 합니다. HBV DNA 및 HCV RNA PCR 검사는 위험 요인 및/또는 이전 HBV/HCV 감염 확인을 기반으로 양성 병력이 있는 모든 환자를 선별할 때 필요합니다.

• 에베로리무스가 면역억제 특성을 가지고 있기 때문에 알려진 HIV 혈청양성 이력
• 위장 기능 장애 또는 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제술)
• 활동성 출혈성 체질을 가진 환자
• 이전에 mTOR 억제제(시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스)로 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 에베롤리무스(RAD001) 또는 기타 라파마이신(시롤리무스, 템시롤리무스) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 의료 요법에 대한 비순응 이력
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 따르기 어려운 환자
• 성 파트너(들)가 WOCBP인 남성 환자로서 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 없습니다.