A Rapamycin (mTOR) gátló Everolimus Plus sugárterápia (RT) emlős célpontjának 1. fázisa prosztataeltávolítást követően prosztatarákos betegek biokémiai kiújulásának mentő kezelésére

Bevételi kritériumok:

• - A páciensnek a kórelőzményében prosztataeltávolítás (Open Radical vagy Robotic Assisted) szerepelnie kell, a prosztata adenokarcinóma hisztopatológiai dokumentációjával
• A betegnek rendelkeznie kell a PSA biokémiai bizonyítékával, beleértve a következők egyikét: a). biokémiai kiújulás (a legalacsonyabb + 2 emelkedés, legalább 2 hét különbséggel mérve) és b). a PSA megduplázódási ideje legfeljebb 6 hónap; VAGY c). tartósan emelkedett PSA (prosztatektómia utáni PSA standard vizsgálat esetén 0,2 ng/ml, ultraszenzitív PSA vizsgálat esetén 0,05 felett)
• A páciensnek jelöltnek kell lennie a prosztataágyon végzett mentősugárkezelésre
• 18 év feletti életkor
• Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 1
• A csontvelő megfelelő működése
• Megfelelő máj- és vesefunkció Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin 1,5 x ULN
• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• A korrelatív elemzéshez a betegnek rendelkeznie kell archivált prosztatatumor-blokkkal

Kizárási kritériumok:

• - Nyirokcsomó-sugárzás indikációja (pl. LB-csomó-metasztázisok bizonyítékai)
• Azok a betegek, akik jelenleg rákellenes kezelésben részesülnek, vagy akik rákellenes kezelésben részesültek a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 4 héten belül (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, antitestalapú terápiát stb.)
• Azok a betegek, akiken a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 4 héten belül jelentős műtéten vagy jelentős traumás sérülésen estek át, olyan betegek, akik nem gyógyultak meg egyetlen jelentős műtét mellékhatásaiból (amelyek általános érzéstelenítést igényelnek), vagy olyan betegek, akiknél a kezelés ideje alatt jelentős műtétre lehet szükség. a tanulmány menete
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett előzetes kezelés az előző 4 héten belül
• Krónikus szisztémás kortikoszteroid- vagy más immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek. Helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
• A betegeket nem szabad gyengített májvakcinákkal immunizálni a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt. Az everolimusz-kezelés alatt kerülni kell a szoros érintkezést azokkal, akik legyengített májvédőoltást kaptak. Az élő vakcinák közé tartoznak például az intranazális influenza, kanyaró, mumpsz, rubeola, orális gyermekbénulás, BCG, sárgaláz, bárányhimlő és TY21a tífusz elleni vakcinák.
• Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrák vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómái.

• Betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapotuk vagy egyéb olyan állapotuk van, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételüket, például:

  1. . A New York-i szívszövetség III. vagy IV. osztályának tüneti pangásos szívelégtelensége
  2. . instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 6 hónapon belül, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy bármely más klinikailag jelentős szívbetegség
  3. . súlyosan károsodott tüdőfunkció a spirometriával és a DLCO-val definiálva, amely a normál becsült érték 50%-a és/vagy a 02 telítettség, amely nyugalomban szobalevegőn legfeljebb 88%
  4. . ellenőrizetlen cukorbetegség
  5. . aktív (akut vagy krónikus) vagy kontrollálatlan súlyos fertőzések
  6. . májbetegség, például cirrhosis vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály).

Megjegyzés: A hepatitis B/C kórelőzményének és kockázati tényezőinek részletes felmérését minden beteg esetében el kell végezni a szűrés során. HBV DNS és HCV RNS PCR vizsgálat szükséges minden olyan beteg esetében, akinek a kórtörténete pozitív, kockázati tényezők és/vagy korábbi HBV/HCV fertőzés megerősítése alapján.

• A HIV szeropozitivitás ismert története, mivel az everolimusz immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkezik
• A gyomor-bélrendszer működésének károsodása vagy olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az everolimusz felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció)
• Aktív, vérző diathesisben szenvedő betegek
• Olyan betegek, akik korábban mTOR-gátlóval (szirolimusz, temszirolimusz, everolimusz) részesültek.
• Az everolimusszal (RAD001) vagy más rapamicinekkel (szirolimusz, temszirolimusz) vagy segédanyagaival szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
• Az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben
• Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak
• Férfi beteg, akinek szexuális partnere(i) WOCBP, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a kezelés befejezése után 8 hétig