哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂依维莫司联合放疗 (RT) 用于前列腺癌患者前列腺切除术后生化复发挽救治疗的 1 期试验

纳入标准：

• -患者必须有前列腺切除术（开放式根治术或机器人辅助）的病史，并有前列腺腺癌的组织病理学记录
• 患者必须具有 PSA 的生化证据，包括以下之一：a)。 生化复发（定义为至少间隔 2 周测量的最低值 + 2 次上升）和 b)。 PSA倍增时间小于或等于6个月；或者 c). PSA 持续升高（如果标准检测，前列腺切除术后 PSA 为 0.2 ng/mL，如果超灵敏 PSA 检测，则 PSA 大于 0.05）
• 患者必须是对前列腺床进行补救性放疗的候选人
• 年龄大于或等于 18 岁
• ECOG 体能状态小于或等于 1
• 足够的骨髓功能
• 足够的肝肾功能 足够的肾功能：血清肌酐 1.5 x ULN
• 签署知情同意书
• 患者必须有可用于相关分析的存档前列腺肿瘤块

排除标准：

• - 淋巴结放疗的指征（即 LB 淋巴结转移的证据）
• 目前正在接受抗癌治疗或在研究药物开始后 4 周内接受过抗癌治疗（包括化疗、放疗、基于抗体的治疗等）的患者
• 研究药物开始后 4 周内进行过大手术或重大外伤的患者、未从任何大手术的副作用（定义为需要全身麻醉）中恢复的患者或可能需要在研究期间进行大手术的患者学习课程
• 之前 4 周内使用过任何研究药物的既往治疗
• 接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂长期全身治疗的患者。 允许局部或吸入皮质类固醇。
• 患者不应在进入研究后一周内或研究期间接受减毒肝疫苗的免疫接种。 在依维莫司治疗期间，应避免与接受过减毒肝疫苗的患者密切接触。 活疫苗的例子包括鼻内流感、麻疹、腮腺炎、风疹、口服脊髓灰质炎、卡介苗、黄热病、水痘和 TY21a 伤寒疫苗。
• 除了经过充分治疗的宫颈癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，过去 3 年内的其他恶性肿瘤。

• 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或可能影响他们参与研究的其他状况的患者，例如：

  1. .纽约心脏协会 III 级或 IV 级症状性充血性心力衰竭
  2. .不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、研究药物开始后 6 个月内的心肌梗死、严重的不受控制的心律失常或任何其他有临床意义的心脏病
  3. .肺功能严重受损，定义为肺活量测定和 DLCO 为正常预测值的 50% 和/或 02 饱和度为 88% 或更低的静息室内空气
  4. .不受控制的糖尿病
  5. .活动性（急性或慢性）或不受控制的严重感染
  6. .肝脏疾病，如肝硬化或严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）。

注意：在筛选所有患者时，必须对乙型/丙型肝炎病史和危险因素进行详细评估。 根据风险因素和/或先前 HBV/HCV 感染的确认，在筛选所有具有阳性病史的患者时，需要进行 HBV DNA 和 HCV RNA PCR 检测。

• 已知的 HIV 血清阳性史，因为依维莫司具有免疫抑制特性
• 可能显着改变依维莫司吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病（例如，溃疡病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）
• 具有活跃、出血素质的患者
• 先前接受过 mTOR 抑制剂（西罗莫司、替西罗莫司、依维莫司）治疗的患者。
• 已知对依维莫司 (RAD001) 或其他雷帕霉素（西罗莫司、替西罗莫司）或其赋形剂过敏的患者
• 不遵守医疗方案的历史
• 不愿或不能遵守方案的患者
• 性伴侣为 WOCBP 的男性患者在研究期间和治疗结束后的 8 周内不愿意使用充分的避孕措施