上部気道消化管がん患者の口腔乾燥症と生活の質に対するトモセラピーの影響 (TOQUAL)
2015年3月12日 更新者：Centre Francois Baclesse
この研究の主な目的は、頭頸部がんのトモセラピーによる治療後 1 年後に重度の口腔乾燥症を患う患者の割合を前向きに評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者 (e) 18 歳以上の高齢者 (e)
- 組織学的に証明された頭頸部扁平上皮癌（口腔、中咽頭、ゲートウェイのないリンパ節腫脹）を有する患者。
- 同時化学療法（プラチナを含む）の有無にかかわらず、トモセラピー単独による頭頸部放射線療法の対象となる患者
- 両側頭頸部放射線治療の適応
- 転移性を除くすべての TNM ステージ
- 患者は研究への参加についてインフォームドコンセントに署名している
- フランス語の習得
除外基準:
- 頭頸部放射線治療の歴史
- 片側頭頸部放射線治療の適応
- 過去5年間に制御されていない悪性腫瘍の個人歴
- 口腔乾燥症候群の病歴
- 1つまたは複数の唾液腺（耳下腺、顎下腺、舌下腺）の外科的除去
- アミホスチンとの併用治療
- セツキシマブとの併用治療
- 唾液腺の原発腫瘍
- 頭頸部の多分割放射線療法および/または加速放射線療法
- 頭頸部放射線療法低分割
- 転移性疾患
- 患者は後見の下で自由を奪われている
- 患者の研究参加能力を損なう可能性のある病状または心理的関係者
- 患者さんの拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔乾燥症患者の割合
時間枠：放射線治療終了から12か月後。
|
放射線療法終了後 12 か月後の晩発毒性 RTOG / EORTC のスケールによって評価されたグレード 2 以上の口腔乾燥症患者の割合を推定します。
|
放射線治療終了から12か月後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性および遅発性口腔乾燥症の評価
時間枠：放射線治療後3、6、12ヶ月後
|
急性口腔乾燥症の評価
|
放射線治療後3、6、12ヶ月後
|
|
刺激ありとなしの唾液流量の測定
時間枠：放射線治療終了後 3、6、12 か月後
|
刺激ありとなしの唾液流量の測定
|
放射線治療終了後 3、6、12 か月後
|
|
放射線治療の急性副作用の発生率の評価
時間枠：放射線治療中は毎週
|
放射線療法の急性および遅発性副作用の発生率の評価
|
放射線治療中は毎週
|
|
放射線治療の晩期副作用の発生率の評価
時間枠：放射線治療後 3、6、12 か月後
|
放射線治療の晩期副作用の発生率の評価
|
放射線治療後 3、6、12 か月後
|
|
生活の質と疲労の評価
時間枠：放射線治療後 3、6、12 か月後
|
生活の質と疲労の評価
|
放射線治療後 3、6、12 か月後
|
|
全生存期間と無増悪生存期間の評価
時間枠：放射線治療後 3、6、12 か月後
|
全生存期間と無増悪生存期間の評価
|
放射線治療後 3、6、12 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：bernard GERY, MD、Centre Francois Baclesse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月12日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。