Vliv tomoterapie na xerostomii a kvalitu života pacientů s rakovinou horního aerotrávicího traktu (TOQUAL)
12. března 2015 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Jedná se o studii, jejímž hlavním cílem je prospektivně zhodnotit podíl pacientů s těžkou xerostomií jeden rok po léčbě tomoterapií nádorů hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient (e) starý (e) starší 18 let
- Histologicky prokázaní pacienti se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (dutina ústní, orofarynx, lymfadenopatie bez brány).
- Pacient cílený na radioterapii hlavy a krku tomoterapií výhradně s nebo bez souběžné chemoterapie (obsahující platinu)
- Indikace radioterapie hlavy a krku oboustranná
- Všechna stádia TNM kromě metastatického
- Pacient podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii
- Zvládnutí francouzského jazyka
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza radioterapie hlavy a krku
- Indikace radioterapie hlavy a krku jednostranná
- Osobní anamnéza nekontrolovaných zhoubných nádorů za posledních 5 let
- Syndrom orální sicca v anamnéze
- Chirurgické odstranění jedné nebo více slinných žláz (příušní, submandibulární, sublingvální)
- Souběžná léčba amifostinem
- Souběžná léčba cetuximabem
- Primární nádor slinných žláz
- Hyperfrakcionovaná radioterapie hlavy a krku a/nebo zrychlená
- Radioterapie hlavy a krku hypofrakcionovaná
- Metastatické onemocnění
- Pacient zbavený svobody, pod opatrovnictvím
- Jakýkoli zdravotní stav nebo psychologický partner, který by mohl ohrozit schopnost pacienta účastnit se studie
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů s xerostomií
Časové okno: 12 měsíců po ukončení radioterapie.
|
Odhadněte podíl pacientů s xerostomií stupně vyššího nebo rovného 2 hodnoceným škálou pozdní toxicity RTOG / EORTC 12 měsíců po dokončení radioterapie.
|
12 měsíců po ukončení radioterapie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení akutní a pozdní xerostomie
Časové okno: po 3, 6 a 12 měsících po radioterapii
|
Hodnocení akutní xerostomie
|
po 3, 6 a 12 měsících po radioterapii
|
|
Měření průtoku slin se stimulací a bez ní
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
Měření průtoku slin se stimulací a bez ní
|
3, 6 a 12 měsíců po ukončení radioterapie
|
|
Hodnocení výskytu akutních nežádoucích účinků radioterapie
Časové okno: Týdně během radioterapie
|
Hodnocení výskytu akutních a pozdních nežádoucích účinků radioterapie
|
Týdně během radioterapie
|
|
Hodnocení výskytu pozdních nežádoucích účinků radioterapie
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
|
Hodnocení výskytu pozdních nežádoucích účinků radioterapie
|
3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
|
|
Hodnocení kvality života a únavy
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
|
Hodnocení kvality života a únavy
|
3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
|
|
Hodnocení celkového přežití a přežití bez progrese
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
|
Hodnocení celkového přežití a přežití bez progrese
|
3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: bernard GERY, MD, Centre Francois Baclesse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOQUAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .