Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tomoterapi på Xerostomia og livskvaliteten til pasienter med kreft i øvre aero-fordøyelseskanal (TOQUAL)

12. mars 2015 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Dette er en studie som har som hovedmål å vurdere prospektivt andelen pasienter med alvorlig xerostomi ett år etter behandling med tomoterapi for hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient (e) gammel (e) over 18 år
  • Pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (munnhule, orofarynx, lymfadenopati uten gateway) histologisk påvist.
  • Pasient målrettet for strålebehandling av hode og nakke med tomoterapi eksklusivt med eller uten samtidig kjemoterapi (inneholder platina)
  • Indikasjon på strålebehandling av hode og nakke bilateral
  • Hele TNM-stadiet unntatt metastatisk
  • Pasienten har signert informert samtykke for deltakelse i studien
  • Mestring av det franske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om strålebehandling av hode og nakke
  • Indikasjon på hode- og nakkestrålebehandling ensidig
  • Personlig historie med ondartede svulster ukontrollert de siste 5 årene
  • Historie med oral sicca syndrom
  • Kirurgisk fjerning av en eller flere spyttkjertler (parotid, submandibulær kjertel, sublingual kjertel)
  • Samtidig behandling med amifostin
  • Samtidig behandling med cetuximab
  • Primær svulst i spyttkjertlene
  • Hode og nakke hyperfraksjonert strålebehandling og/eller akselerert
  • Hode og nakke strålebehandling hypofraksjonert
  • Metastatisk sykdom
  • Pasient frihetsberøvet, under vergemål
  • Enhver medisinsk tilstand eller psykologisk medarbeider som kan kompromittere pasientens evne til å delta i studien
  • Avslag fra pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter med xerostomi
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling.
Estimer andelen av pasienter med xerostomi av grad større enn eller lik 2 vurdert ved skalaen for sen toksisitet RTOG / EORTC 12 måneder etter fullført strålebehandling.
12 måneder etter avsluttet strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av akutt og sen xerostomi
Tidsramme: etter 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
Evaluering av akutt xerostomi
etter 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
Måling av spyttstrøm med og uten stimulering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Måling av spyttstrøm med og uten stimulering
3, 6 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Evaluering av forekomst av akutte bivirkninger av strålebehandling
Tidsramme: Ukentlig under strålebehandling
Evaluering av forekomst av akutte og sene bivirkninger av strålebehandling
Ukentlig under strålebehandling
Evaluering av forekomsten av sene bivirkninger av strålebehandling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
Evaluering av forekomsten av sene bivirkninger av strålebehandling
3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
Evaluering av livskvalitet og tretthet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
Evaluering av livskvalitet og tretthet
3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
Evaluering av total overlevelse og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling
Evaluering av total overlevelse og progresjonsfri overlevelse
3, 6 og 12 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: bernard GERY, MD, Centre Francois Baclesse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOQUAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Tomoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere