Impacto de la tomoterapia en la xerostomía y calidad de vida de pacientes con cáncer del tracto aerodigestivo superior (TOQUAL)
12 de marzo de 2015 actualizado por: Centre Francois Baclesse
Se trata de un estudio cuyo principal objetivo es evaluar prospectivamente la proporción de pacientes con xerostomía severa al año del tratamiento con tomoterapia por cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente (e) viejo (e) mayor de 18 años
- Pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello (cavidad oral, orofaringe, adenopatías sin puerta de entrada) comprobado histológicamente.
- Paciente seleccionado para radioterapia de cabeza y cuello por Tomoterapia exclusiva con o sin quimioterapia concurrente (que contiene platino)
- Indicación de radioterapia de cabeza y cuello bilateral
- Todo el estadio TNM excepto metastásico
- El paciente ha firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Dominio de la lengua francesa
Criterio de exclusión:
- Historia de la radioterapia de cabeza y cuello
- Indicación de radioterapia de cabeza y cuello unilateral
- Antecedentes personales de tumores malignos no controlados en los últimos 5 años
- Historia del síndrome seco oral
- Extirpación quirúrgica de una o más glándulas salivales (parótida, glándula submandibular, glándula sublingual)
- Tratamiento concomitante con amifostina
- Tratamiento concomitante con cetuximab
- Tumor primario de las glándulas salivales
- Radioterapia de cabeza y cuello hiperfraccionada y/o acelerada
- Radioterapia de cabeza y cuello hipofraccionada
- Enfermedad metástica
- Paciente privado de libertad, bajo tutela
- Cualquier condición médica o psicológica asociada que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Negativa del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la proporción de pacientes con xerostomía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización de la radioterapia.
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Estimar la proporción de pacientes con xerostomía de grado mayor o igual a 2 evaluados por la escala de toxicidad tardía RTOG/EORTC 12 meses después de finalizar la radioterapia.
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12 meses después de la finalización de la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la xerostomía aguda y tardía
Periodo de tiempo: después de 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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Evaluación de la xerostomía aguda
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después de 3, 6 y 12 meses después de la radioterapia
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Medición del flujo salival con y sin estimulación
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses tras finalizar la radioterapia
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Medición del flujo salival con y sin estimulación
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a los 3, 6 y 12 meses tras finalizar la radioterapia
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Evaluación de la incidencia de efectos secundarios agudos de la radioterapia
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la radioterapia
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Evaluación de la incidencia de efectos secundarios agudos y tardíos de la radioterapia
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Semanalmente durante la radioterapia
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Evaluación de la incidencia de efectos secundarios tardíos de la radioterapia
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de la radioterapia
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Evaluación de la incidencia de efectos secundarios tardíos de la radioterapia
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A los 3, 6 y 12 meses de la radioterapia
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Evaluación de la calidad de vida y la fatiga
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de la radioterapia
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Evaluación de la calidad de vida y la fatiga
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A los 3, 6 y 12 meses de la radioterapia
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Evaluación de la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses de la radioterapia
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Evaluación de la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión
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a los 3, 6 y 12 meses de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: bernard GERY, MD, Centre Francois Baclesse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOQUAL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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